Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde gesloten lus bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (APCam09)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Een open-label, single-center, gerandomiseerd, 2-perioden cross-over-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een nieuw geautomatiseerd 's nachts gesloten glucosecontrolesysteem op dag 1 van het inbrengen van de sensor voor continue glucosemonitoring in vergelijking met dag 3 tot en met 4 Na plaatsing van de sensor bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1

Mensen met diabetes type 1 hebben regelmatig insuline-injecties nodig of continue toediening van insuline met behulp van een pomp. Het is bekend dat het binnen het normale bereik houden van bloedsuikers complicaties op de lange termijn vermindert. Het bereiken van behandeldoelen kan echter erg moeilijk zijn vanwege het risico op lage glucosespiegels (hypoglykemie). Een oplossing is om een ​​systeem te gebruiken waarbij de hoeveelheid insuline die wordt geïnjecteerd continu nauw aansluit bij de bloedsuikerspiegel. Dit kan worden bereikt door wat bekend staat als een "closed loop-systeem", waarbij een kleine glucosesensor die onder de huid is geplaatst, communiceert met een computer die een algoritme bevat dat een subcutane insulinepomp aandrijft. Eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd in een zorgvuldig gecontroleerde omgeving van een klinische onderzoeksfaciliteit in Cambridge, Verenigd Koninkrijk, evenals in verschillende andere centra, hebben aangetoond dat glucoseregulatie met gesloten lus superieur is aan de gebruikelijke insulinepomptherapie. De volgende logische stap in het ontwikkeltraject is het testen van closed loop systemen in de thuisomgeving. Een essentiële vereiste voor het uitvoeren van closed-loop-onderzoeken buiten de klinische onderzoeksfaciliteit is een geautomatiseerd systeem waarbij draadloze gegevensoverdracht plaatsvindt tussen de glucosesensor en de insulinepomp.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde 's nachts gesloten lus, bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1, met behulp van een nieuw systeem dat het grootste potentieel heeft voor gebruik in de thuissituatie. De studie zal bij twee gelegenheden plaatsvinden in een klinische onderzoeksfaciliteit, met gebruikmaking van een gestandaardiseerd protocol. De prestaties van het closed-loop-systeem worden geëvalueerd op dag 1 van de levensduur van de sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met op dag 3 tot 4 van de levensduur van de sensor. Gegevens en ervaringen uit dit onderzoek zullen worden gebruikt voor verdere verfijning en ontwikkeling van het systeem voor toekomstig thuisgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid/betrouwbaarheid van een nieuw geautomatiseerd 's nachts closed-loop glucosecontrolesysteem bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Dit zal de toekomstige ontwikkeling van gesloten-lussystemen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met type 1-diabetes bepalen.

Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 2 perioden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Android-platform met gesloten lus van Medtronic of vergelijkbaar, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van glucoseregulatie met gesloten lus 's nachts op dag 1 wordt vergeleken met dag 3 tot 4 van de CGM-sensor leven. Deelnemers worden gerandomiseerd om twee nachtelijke onderzoeken te ondergaan in een klinische onderzoeksfaciliteit, waarbij de glucosespiegels worden gecontroleerd door het computergebaseerde closed-loop-algoritme op dag 1 van het inbrengen van de CGM-sensor of dag 3 tot 4 na het inbrengen van de sensor.

In totaal zullen 16 kinderen en adolescenten met T1D tussen 6 en 18 jaar oud worden geworven via de polikliniek diabetes van de afdeling pediatrie, Addenbrooke's Hospital en pediatrische diabetescentra in Londen, Norwich en Ipswich, zodat er 12 beschikbaar zijn voor beoordeling. Alle deelnemers krijgen een insulinepompbehandeling met een goede kennis van aanpassingen van de insulinedosis. De studie vindt plaats in de Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. Deelnemers worden 's avonds opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit en blijven tot de volgende ochtend. Tijdens de twee gesloten-lusbezoeken zal geautomatiseerde gesloten-lusglucosecontrole met draadloze gegevensoverdracht worden uitgevoerd. Een Model-Predictive-Control-algoritme bepaalt de insuline-infusiesnelheid op basis van interstitiële glucose gemeten door een continu subcutaan glucosemonitoringsysteem (CGM). Tijdens beide studiebezoeken zal ook een intraveneuze bemonstering van glucose- en insulineniveaus worden uitgevoerd voor post-hocvalidatie van glucosesensorgegevens en voor toekomstige modelleringsdoeleinden.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de tijd doorgebracht in het plasmaglucosestreefbereik van 3,9 tot 8 mmol/L. De veiligheidsevaluatie is gericht op de frequentie en duur van episoden van hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 6 en 18 jaar oud.
  • De proefpersoon heeft al ten minste 1 jaar diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de WHO-criteria, of is bevestigd C-peptide-negatief.
  • De proefpersoon zal minstens 3 maanden een insulinepompgebruiker zijn geweest, met een goede kennis van het aanpassen van de insulinedosis.
  • HbA1c tussen minder dan 11% gebaseerd op analyse van centraal laboratorium.
  • Het onderwerp is geletterd in het Engels.
  • De proefpersoon is bereid alle studiegerelateerde activiteiten te ondernemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief diabetes mellitus secundair aan chronische ziekte.
  • Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers.
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline.
  • Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de periode van het onderzoek.
  • Totale dagelijkse insulinedosis ≥ 2 eenheden/kg/dag
  • Totale dagelijkse insulinedosis < 10 Eenheden/dag
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige slechthorendheid
  • Onderwerpen die een geïmplanteerde interne pacemaker gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten lus op dag 1 van de levensduur van de CGM-sensor
De glucosespiegel wordt op dag 1 na het inbrengen van de CGM-sensor gecontroleerd door het geautomatiseerde glucosecontrolesysteem met gesloten kringloop.
Apparaat: Gesloten lus (Android Closed-Loop-platform)

Het closed-loop-systeem is speciaal gebouwd en bestaat uit een handcomputer die een op model voorspellende controle (MPC) gebaseerd glucosecontrole-algoritme bevat en communiceert met het CGM-apparaat en de insulinepomp.

Het Android Closed-Loop-platform maakt gebruik van het Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™-insulinepompsysteem met CGM-mogelijkheid (gebruik van MiniLink™-zender en -sensor). Een radiofrequentie (RF) vertaalmodule vertaalt het RF-protocol naar Bluetooth®-technologie. Een Android-apparaat met een algoritme gebruikt sensorglucosegegevens om pompslagen te berekenen.
Actieve vergelijker: Gesloten lus op dag 3 van de levensduur van de CGM-sensor
De glucosespiegel wordt op dag 3 of 4 na het inbrengen van de CGM-sensor gecontroleerd door het geautomatiseerde glucosecontrolesysteem met gesloten kringloop.
Apparaat: Gesloten lus (Android Closed-Loop-platform)

Het closed-loop-systeem is speciaal gebouwd en bestaat uit een handcomputer die een op model voorspellende controle (MPC) gebaseerd glucosecontrole-algoritme bevat en communiceert met het CGM-apparaat en de insulinepomp.

Het Android Closed-Loop-platform maakt gebruik van het Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™-insulinepompsysteem met CGM-mogelijkheid (gebruik van MiniLink™-zender en -sensor). Een radiofrequentie (RF) vertaalmodule vertaalt het RF-protocol naar Bluetooth®-technologie. Een Android-apparaat met een algoritme gebruikt sensorglucosegegevens om pompslagen te berekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met plasmaglucoseconcentratie in het doelglucosebereik van 3,9 tot 8,0 mmol/l.
Tijdsspanne: 10 uur
De primaire uitkomstmaat is de tijd die wordt doorgebracht met de plasmaglucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-8,0 mmol/L) tussen 21:30 uur op dag 1 en 07:30 uur op dag 2 (10 uur), zoals verkregen met closed-loop insulinetoediening op dag 1 van het inbrengen van de CGM-sensor in vergelijking met toediening van gesloten lus-insuline op dag 3 tot 4 van het inbrengen van de CGM-sensor.
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met een plasmaglucoseconcentratie onder het doelbereik (<3,9 mmol/L) tussen 21:30 uur op dag 1 en 07:30 uur op dag 2 (10 uur).
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Tijd doorgebracht met een plasmaglucoseconcentratie boven het doelbereik (>8 mmol/L) tussen 21:30 uur op dag 1 en 07:30 uur op dag 2 (10 uur).
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Gemiddelde en standaarddeviatie van plasmaglucosespiegels tussen 21.30 uur op dag 1 en 7.30 uur op dag 2 (10 uur).
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Totale insulinetoediening tussen 21:30 uur op dag 1 en 07:30 uur op dag 2 (10 uur).
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Totale basale insulinetoediening tussen 21:30 uur op dag 1 en 07:30 uur op dag 2 (10 uur).
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Plasma-insulineconcentraties tussen 21:30 uur op dag 1 en 07:30 uur op dag 2 (10 uur).
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Absoluut relatief verschil tussen overeenkomende paren subcutane glucosesensor en referentieplasmaglucose.
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat het systeem functioneert zoals bedoeld in actieve gesloten-lusmodus.
Tijdsspanne: 14 uur
Betrouwbaarheids-/utiliteitsevaluatie
14 uur
CGM-falen (gedefinieerd als geen CGM-glucose beschikbaar om welke reden dan ook; faalpercentage)
Tijdsspanne: 14 uur
Betrouwbaarheids-/utiliteitsevaluatie
14 uur
Problemen met gebruikersinterface / Android-platform (uitvalpercentage)
Tijdsspanne: 14 uur
Betrouwbaarheids-/utiliteitsevaluatie
14 uur
Verlies van communicatie tussen verschillende systeemcomponenten (uitvalpercentage)
Tijdsspanne: 14 uur
Betrouwbaarheids-/utiliteitsevaluatie
14 uur
aantal episodes van hypoglykemie (plasmaglucose ≤ 3,5 mmol/l)
Tijdsspanne: 14 uur
Veiligheidsevaluatie
14 uur
aantal episodes van hypoglykemie (plasmaglucose ≤ 2,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 14 uur
Veiligheidsevaluatie
14 uur
aantal proefpersonen met hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 uur
Veiligheidsevaluatie
14 uur
aard en ernst van eventuele andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 uur
Veiligheidsevaluatie
14 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APCam09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren