Automaattinen suljettu piiri lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (APCam09)
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus uuden automatisoidun yön yli suljetun glukoosinhallintajärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvan glukoosinvalvontaanturin asennuksen päivänä 1 verrattuna päivään 3 - 4 Anturin asettamisen jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset tarvitsevat säännöllisiä insuliinipistoksia tai jatkuvaa insuliinin annostelua pumpulla. Verensokerin pitämisen normaalialueella tiedetään vähentävän pitkäaikaisia komplikaatioita. Hoitotavoitteiden saavuttaminen voi kuitenkin olla erittäin vaikeaa alhaisten glukoositasojen (hypoglykemian) riskin vuoksi. Yksi ratkaisu on käyttää järjestelmää, jossa ruiskutettavan insuliinin määrä vastaa jatkuvasti verensokeritasoja. Tämä voidaan saavuttaa niin sanotulla "suljetun silmukan järjestelmällä", jossa ihon alle sijoitettu pieni glukoosianturi kommunikoi tietokoneen kanssa, joka sisältää algoritmin, joka käyttää ihonalaista insuliinipumppua. Aiemmat tutkimukset, jotka on suoritettu tarkasti valvotussa kliinisen tutkimuslaitoksen ympäristössä, Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, sekä useissa muissa keskuksissa, ovat osoittaneet, että suljetun kierron glukoosin hallinta on parempi kuin tavallinen insuliinipumppuhoito. Seuraava looginen askel kehityspolulla on testata suljetun silmukan järjestelmiä kotiympäristössä. Olennainen vaatimus suljetun kierron tutkimusten suorittamiselle kliinisen tutkimuslaitoksen ulkopuolella on automatisoitu järjestelmä, jossa langaton tiedonsiirto tapahtuu glukoosisensorin ja insuliinipumpun välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida automatisoidun yön yli suljetun kierron tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla käyttämällä uutta järjestelmää, jolla on eniten potentiaalia kotikäyttöön. Tutkimus suoritetaan kliinisessä tutkimuslaitoksessa kahdesti standardoitua protokollaa käyttäen. Suljetun kierron järjestelmän suorituskykyä arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) anturin käyttöiän ensimmäisenä päivänä verrattuna anturin käyttöiän päiviin 3–4. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ja kokemuksia käytetään jatkojalostukseen ja järjestelmän kehittämiseen tulevaa kotikäyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden automatisoidun yön yli toimivan suljetun kierron glukoosikontrollijärjestelmän tehoa, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä/luotettavuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Tämä antaa tietoa suljetun kierron järjestelmien tulevasta kehityksestä 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tämä on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa käytetään Medtronic Androidin suljetun silmukan alustaa tai vastaavaa ja jossa verrataan yön yli suoritetun suljetun silmukan glukoosikontrollin turvallisuutta ja tehokkuutta päivänä 1 verrattuna CGM-anturin päiviin 3–4. elämää. Osallistujat satunnaistetaan käymään läpi kaksi yön yli tapahtuvaa tutkimusta kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan tietokonepohjaisella suljetun silmukan algoritmilla ensimmäisenä päivänä CGM-anturin asettamisen jälkeen tai päivänä 3-4 anturin asettamisen jälkeen.
Yhteensä 16 T1D-tautia sairastavaa 6–18-vuotiasta lasta ja nuorta rekrytoidaan lastentautiosaston poliklinikalla, Addenbrooke's Hospital ja Pediatric Diabetes Centers Lontoossa, Norwichissa ja Ipswichissä, jotta 12 tilaa jää arviointi. Kaikki osallistujat ovat insuliinipumppuhoidossa ja he tuntevat hyvin insuliiniannoksen säätämisen. Tutkimus tehdään Wellcome Trust Clinical Research Facilityssä (WTCRF), Cambridgessa. Osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen illalla ja pysyvät seuraavana aamuna. Kahden suljetun silmukan käynnin aikana suoritetaan automaattinen suljetun silmukan glukoosisäätö langattomalla tiedonsiirrolla. Model-Predictive-Control-algoritmi määrittää insuliinin infuusionopeuden interstitiaalisen glukoosin perusteella, joka mitataan jatkuvalla ihonalaisella glukoosivalvontajärjestelmällä (CGM). Suonensisäinen glukoosi- ja insuliinitasojen näytteenotto suoritetaan myös molemmilla opintokäynneillä glukoosianturien tietojen post hoc validointia ja tulevia mallinnustarkoituksia varten.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aika, joka vietetään plasman glukoosin tavoitealueella 3,9–8 mmol/L. Turvallisuusarvioinnissa keskitytään hypoglykemiakohtausten esiintymistiheyteen ja kestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- University of Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 6-18-vuotias.
- Kohdeella on ollut tyypin 1 diabetes WHO:n kriteerien mukaisesti vähintään 1 vuoden ajan tai hän on varmistettu C-peptidinegatiiviseksi.
- Koehenkilö on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta ja hänellä on hyvät tiedot insuliiniannoksen säätämisestä.
- HbA1c on alle 11 % keskuslaboratorion analyysin perusteella.
- Aihe on englanninkielinen lukutaito.
- Aihe on valmis suorittamaan kaikkea opiskeluun liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes, mukaan lukien kroonisesta sairaudesta johtuva diabetes.
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät.
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana.
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥ 2 yksikköä/kg/vrk
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos < 10 yksikköä/vrk
- Vaikea näkövamma
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Koehenkilöt, jotka käyttävät implantoitua sisäistä sydämentahdistinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka CGM-anturin käyttöiän ensimmäisenä päivänä
Glukoositasoa säätelee automaattinen suljetun kierron glukoosinsäätöjärjestelmä päivänä 1 CGM-anturin asettamisen jälkeen.
|
Suljetun silmukan järjestelmä on suunniteltu tarkoitukseen ja käsittää kädessä pidettävän tietokoneen, joka sisältää mallin ennustavaan säätöön (MPC) perustuvan glukoosinsäätöalgoritmin ja kommunikoi CGM-laitteen ja insuliinipumpun kanssa. Android Closed-Loop -alusta käyttää Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ -insuliinipumppujärjestelmää, jossa on CGM-ominaisuus (MiniLink™ Transmitterin ja anturin käyttö). Radiotaajuinen (RF)-kääntäjämoduuli muuntaa RF-protokollan Bluetooth®-tekniikaksi. Algoritmin sisältävä Android-laite käyttää anturin glukoositietoja pumpun iskujen laskemiseen. |
|
Active Comparator: Suljettu silmukka CGM-anturin käyttöiän 3. päivänä
Glukoositasoa säätelee automaattinen suljetun kierron glukoosinsäätöjärjestelmä päivänä 3 tai 4 CGM-anturin asettamisen jälkeen.
|
Suljetun silmukan järjestelmä on suunniteltu tarkoitukseen ja käsittää kädessä pidettävän tietokoneen, joka sisältää mallin ennustavaan säätöön (MPC) perustuvan glukoosinsäätöalgoritmin ja kommunikoi CGM-laitteen ja insuliinipumpun kanssa. Android Closed-Loop -alusta käyttää Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ -insuliinipumppujärjestelmää, jossa on CGM-ominaisuus (MiniLink™ Transmitterin ja anturin käyttö). Radiotaajuinen (RF)-kääntäjämoduuli muuntaa RF-protokollan Bluetooth®-tekniikaksi. Algoritmin sisältävä Android-laite käyttää anturin glukoositietoja pumpun iskujen laskemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoiteglukoosissa käytetty aika on 3,9-8,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-8,0 mmol/L) kello 21.30 päivänä 1 ja kello 7.30 päivänä 2 (10 tuntia), joka saadaan suljetun kierron insuliinin annostelulla. päivänä 1 CGM-sensorin asettamisen yhteydessä verrattuna suljetun kierron insuliinin syöttöön päivänä 3-4 CGM-anturin asettamisen jälkeen.
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa alle tavoitealueen (<3,9 mmol/L) kello 21.30 päivänä 1 ja kello 7.30 päivänä 2 (10 tuntia).
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
Aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueen (> 8 mmol/L) yläpuolella kello 21.30 päivänä 1 ja kello 7.30 päivänä 2 (10 tuntia).
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
Plasman glukoositasojen keski- ja standardipoikkeama päivän 1 kello 21.30 ja päivän 2 kello 7.30 (10 tuntia) välillä.
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
Insuliinin kokonaisanto klo 21:30 päivänä 1 ja 07:30 päivänä 2 (10 tuntia).
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
Perusinsuliinin kokonaisannostelu välillä 21:30 päivänä 1 ja 07:30 päivänä 2 (10 tuntia).
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
Plasman insuliinikonsentraatiot klo 21:30 päivänä 1 ja klo 07:30 päivänä 2 (10 tuntia).
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
Absoluuttinen suhteellinen ero ihonalaisen glukoosianturiparin ja vertailuplasman glukoosin välillä.
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka järjestelmä toimii tarkoitetulla tavalla aktiivisessa suljetun silmukan tilassa.
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Luotettavuuden / käytettävyyden arviointi
|
14 tuntia
|
|
CGM-virhe (määritelty, kun CGM-glukoosia ei ole jostain syystä saatavilla; epäonnistumisprosentti)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Luotettavuuden / käytettävyyden arviointi
|
14 tuntia
|
|
Ongelmia käyttöliittymässä / Android-alustassa (virheprosentti)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Luotettavuuden / käytettävyyden arviointi
|
14 tuntia
|
|
Yhteyden katkeaminen eri järjestelmäkomponenttien välillä (vikaprosentti)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Luotettavuuden / käytettävyyden arviointi
|
14 tuntia
|
|
hypoglykemiakohtausten lukumäärä (plasman glukoosi ≤ 3,5 mmol/l)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Turvallisuusarviointi
|
14 tuntia
|
|
hypoglykemiakohtausten lukumäärä (plasman glukoosi ≤ 2,8 mmol/l)
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Turvallisuusarviointi
|
14 tuntia
|
|
hypoglykemiaa kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Turvallisuusarviointi
|
14 tuntia
|
|
muiden haittatapahtumien luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Turvallisuusarviointi
|
14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Elleri D, Allen JM, Biagioni M, Kumareswaran K, Leelarathna L, Caldwell K, Nodale M, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Evaluation of a portable ambulatory prototype for automated overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Sep;13(6):449-53. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00903.x. Epub 2012 Jul 23.
- Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Harris J, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Meta-analysis of overnight closed-loop randomized studies in children and adults with type 1 diabetes: the Cambridge cohort. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1352-62. doi: 10.1177/193229681100500606.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Ruan Y, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Sensor Life and Overnight Closed Loop: A Randomized Clinical Trial. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):513-521. doi: 10.1177/1932296816678631. Epub 2016 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCam09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .