Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert lukket sløyfe hos barn og ungdom med type 1-diabetes (APCam09)

28. februar 2017 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åpen-label, enkeltsenter, randomisert, 2-perioders kryssstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et nytt automatisert lukket sløyfesystem for glukosekontroll over natten på dag 1 av kontinuerlig glukoseovervåkingssensorinnsetting i forhold til dag 3 til 4 Etter sensorinnsetting hos barn og ungdom med type 1-diabetes

Personer med type 1 diabetes trenger regelmessige insulininjeksjoner eller kontinuerlig tilførsel av insulin ved hjelp av en pumpe. Å holde blodsukkeret innenfor normalområdet er kjent for å redusere langsiktige komplikasjoner. Det kan imidlertid være svært vanskelig å nå behandlingsmålene på grunn av risikoen for lave glukosenivåer (hypoglykemi). En løsning er å bruke et system hvor mengden insulin som injiseres nøye samsvarer med blodsukkernivået kontinuerlig. Dette kan oppnås ved det som er kjent som et "closed loop system" hvor en liten glukosesensor plassert under huden kommuniserer med en datamaskin som inneholder en algoritme som driver en subkutan insulinpumpe. Tidligere studier utført under nøye kontrollert miljø i kliniske forskningsanlegg, i Cambridge, Storbritannia, samt flere andre sentre har vist at glukosekontroll med lukket sløyfe er overlegen vanlig insulinpumpebehandling. Det neste logiske trinnet i utviklingsveien er å teste lukkede sløyfesystemer i hjemmemiljøet. Et vesentlig krav for å gjennomføre studier med lukket sløyfe utenfor klinisk forskningsanlegg er et automatisert system der trådløs dataoverføring finner sted mellom glukosesensoren og insulinpumpen.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til automatisert lukket sløyfe over natten, hos barn og ungdom med type 1 diabetes, ved å bruke et nytt system som har størst potensiale for bruk i hjemmet. Studien vil finne sted ved et klinisk forskningsanlegg ved to anledninger, ved bruk av en standardisert protokoll. Ytelsen til det lukkede sløyfesystemet vil bli evaluert på dag 1 av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensorlevetid sammenlignet med på dag 3 til 4 av sensorlevetid. Data og erfaringer fra denne studien vil bli brukt til ytterligere forbedringer og utvikling av systemet for fremtidig hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og nytten/påliteligheten til et nytt automatisert lukket sløyfesystem for glukosekontroll over natten hos barn og ungdom med type 1-diabetes. Dette vil informere om den fremtidige utviklingen av lukkede sløyfesystemer hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med type 1 diabetes.

Dette er en åpen, randomisert, 2-perioders cross-over-studie, som bruker Medtronic Android closed loop-plattformen eller lignende, som sammenligner sikkerheten og effekten av glukosekontroll over natten på dag 1 sammenlignet med dag 3 til 4 av CGM-sensoren. liv. Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå to studier over natten i et klinisk forskningsanlegg, hvor glukosenivåene vil bli kontrollert av den datamaskinbaserte lukkede sløyfealgoritmen på dag 1 av CGM-sensorinnsetting eller dag 3 til 4 etter sensorinnsetting.

Totalt 16 barn og ungdom med T1D mellom 6 og 18 år vil bli rekruttert gjennom poliklinisk diabetesklinikk i barneavdelingen, Addenbrooke's Hospital og Pediatric Diabetes Centers i London, Norwich og Ipswich, for å tillate 12 tilgjengelige for evaluering. Alle deltakerne skal på insulinpumpebehandling med god kunnskap om insulindosejusteringer. Studien vil finne sted ved Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. Deltakerne legges inn på det kliniske forskningsanlegget om kvelden og blir til neste morgen. Under de to lukkede sløyfebesøkene vil det bli utført automatisert glukosekontroll i lukket sløyfe med trådløs dataoverføring. En Model-Predictive-Control-algoritme vil bestemme insulininfusjonshastigheten basert på interstitiell glukose målt med et kontinuerlig subkutant glukoseovervåkingssystem (CGM). Intravenøs prøvetaking for glukose- og insulinnivåer vil også bli utført på begge studiebesøk for post hoc-validering av glukosesensordata og for fremtidige modelleringsformål.

Det primære effektendepunktet er tiden brukt i målplasmaglukoseområdet fra 3,9 til 8 mmol/L. Sikkerhetsevaluering er fokusert på hyppigheten og varigheten av episoder med hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 6 og 18 år.
  • Personen har hatt type 1 diabetes, som definert av WHOs kriterier i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ.
  • Forsøkspersonen skal ha vært insulinpumpebruker i minst 3 måneder, med god kunnskap om insulindosejustering.
  • HbA1c mellom under 11 % basert på analyse fra sentrallaboratorium.
  • Faget er lesekyndig på engelsk.
  • Emnet er villig til å påta seg alle studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom.
  • Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene.
  • Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin.
  • Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren
  • Pasienten er gravid eller ammer i løpet av studieperioden.
  • Total daglig insulindose ≥ 2 enheter/kg/dag
  • Total daglig insulindose < 10 enheter/dag
  • Alvorlig synshemming
  • Alvorlig hørselshemming
  • Personer som bruker implantert intern pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket sløyfe på dag 1 av CGM-sensorens levetid
Glukosenivået kontrolleres av det automatiske lukkede glukosekontrollsystemet på dag 1 etter innsetting av CGM-sensor.
Enhet: Closed-loop (Android Closed-Loop-plattform)

Det lukkede sløyfesystemet er spesialbygd og består av en håndholdt datamaskin som inneholder en modellprediktiv kontroll (MPC) basert glukosekontrollalgoritme og kommuniserer med CGM-enheten og insulinpumpen.

Android Closed-Loop-plattformen bruker Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ insulinpumpesystem med CGM-funksjon (bruk av MiniLink™-sender og sensor). En radiofrekvensoversettermodul (RF) oversetter RF-protokollen til Bluetooth®-teknologi. En Android-enhet som inneholder en algoritme vil bruke sensorglukosedata for å beregne pumpeslag.
Aktiv komparator: Lukket sløyfe på dag 3 av CGM-sensorens levetid
Glukosenivået kontrolleres av det automatiske lukkede glukosekontrollsystemet på dag 3 eller 4 etter innsetting av CGM-sensor.
Enhet: Closed-loop (Android Closed-Loop-plattform)

Det lukkede sløyfesystemet er spesialbygd og består av en håndholdt datamaskin som inneholder en modellprediktiv kontroll (MPC) basert glukosekontrollalgoritme og kommuniserer med CGM-enheten og insulinpumpen.

Android Closed-Loop-plattformen bruker Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ insulinpumpesystem med CGM-funksjon (bruk av MiniLink™-sender og sensor). En radiofrekvensoversettermodul (RF) oversetter RF-protokollen til Bluetooth®-teknologi. En Android-enhet som inneholder en algoritme vil bruke sensorglukosedata for å beregne pumpeslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon i målglukosen varierer fra 3,9 til 8,0 mmol/l.
Tidsramme: 10 timer
Det primære utfallsmålet er tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-8,0 mmol/L) mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer), som oppnådd med insulintilførsel med lukket sløyfe på dag 1 av innsetting av CGM-sensor sammenlignet med insulintilførsel med lukket sløyfe på dag 3 til 4 av innsetting av CGM-sensor.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon under målområdet (<3,9 mmol/L) mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon over målområdet (>8mmol/L) mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Gjennomsnitt og standardavvik for plasmaglukosenivåer mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Total insulintilførsel mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Total basal insulintilførsel mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Plasmainsulinkonsentrasjoner mellom 21:30 på dag 1 og 07:30 på dag 2 (10 timer).
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Absolutt relativ forskjell mellom matchede par av subkutan glukosesensor og referanseplasmaglukose.
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden systemet fungerer som tiltenkt i aktiv lukket sløyfe-modus.
Tidsramme: 14 timer
Pålitelighet / nyttevurdering
14 timer
CGM-feil (definert som ingen CGM-glukose tilgjengelig uansett årsak; feilfrekvens)
Tidsramme: 14 timer
Pålitelighet / nyttevurdering
14 timer
Problemer med brukergrensesnitt / Android-plattform (feilfrekvens)
Tidsramme: 14 timer
Pålitelighet / nyttevurdering
14 timer
Tap av kommunikasjon mellom ulike systemkomponenter (feilfrekvens)
Tidsramme: 14 timer
Pålitelighet / nyttevurdering
14 timer
antall episoder med hypoglykemi (plasmaglukose ≤ 3,5 mmol/l)
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhetsvurdering
14 timer
antall episoder med hypoglykemi (plasmaglukose ≤ 2,8 mmol/l)
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhetsvurdering
14 timer
antall personer som opplever hypoglykemi
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhetsvurdering
14 timer
arten og alvorlighetsgraden av andre uønskede hendelser
Tidsramme: 14 timer
Sikkerhetsvurdering
14 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APCam09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere