食道がんにおける線量誘導放射線療法：実際の線量の管理 (DGRT)
2015年10月5日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
実際の線量の管理: 胃食道接合部腫瘍における放射線量の胃充満への影響の評価
この研究では、胃食道がんの治療のネオアジュバント設定で標準的な CROSS レジメンを受けている患者を前向きに収集します。
調査員は、初期計画 CT およびキロボルト (kV) コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) で、OAR とターゲット ボリュームの間の潜在的な幾何学的な違いに焦点を当てます。
彼らは、計画されたターゲット ボリューム (PTV) の腹部および/または胃食道接合部の潜在的な違いを期待しています。
さらに、胃充填の影響、潜在的な腫瘍退縮、および胸部 PTV の 5 mm PTV マージンの精度が監視されます。
調査の概要
詳細な説明
胃食道接合部腫瘍の照射には、最適な放射線療法の計画と実施が不可欠です。
可動性があるため、上腹部への個別化された放射線療法の送達が必要です。
同様に、治療前に水分と食物の摂取について患者に指示することによって胃の充満を制御することは、位置の再現性に貢献する可能性があります。
臨床標的体積 (CTV) の治療において顕微鏡的疾患を見逃すと、予後不良の結果になるという証拠があります。
研究者は、空腹時処方の有無にかかわらず、胃の位置の違いが送達用量の影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。
彼らは、胃に伸びるCTVの部分に焦点を当てます。
研究者らは、検証キロボルト コーン ビーム CT を使用した線量の測定は、線量送達の潜在的なコールド/ホット スポットに関する情報を提供し、治療中の潜在的な幾何学的差異を監視するという仮説を立てています。
これにより、最適ではない治療が行われる可能性があり、骨のランドマークではなく軟部組織のターゲット ボリュームを一致させることを再検討する必要があります。
治験責任医師は、食道がん患者における DGRT の最初の臨床結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された胃食道接合部の腺癌
- 年齢 18歳以上
- 国際抗がん連合 (UICC) T2-4 N0-2 M0、CROSS レジメンで治療される潜在的に切除可能な疾患
- WHO 0-2
除外基準:
- 胸部腺癌/扁平上皮癌
- 食道がんの緩和治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：給餌/水分指示アイコンなし
栄養/水分指示なしで術前化学放射線療法で治療された10人の患者
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実験的：給餌/水分指示付き
術前の化学放射線療法と栄養/水分の指示で治療された 10 人の患者
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標準的な治療処方以外の介入は追加されません。
調査官は、毎日の kV コーン ビーム CT マッチングを予測しています (社内では既に標準化されています)。
CT シミュレーションと毎日の治療の 3 時間前に、この 10 人の患者のサブグループに、炭酸飲料を食べたり飲んだりしないように指示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTVがカバーされなかった患者の割合
時間枠：放射線および化学療法中は毎週（5週間）
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胃食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法で治療された患者において、胃の充満状態が異なる患者とない患者の割合
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放射線および化学療法中は毎週（5週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸郭マージン評価
時間枠：放射線および化学療法中は毎週 (5 週間)
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ターゲット ボリュームの胸部で 5 mm の CTV-PTV マージンが十分かどうかの評価
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放射線および化学療法中は毎週 (5 週間)
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胃の変化
時間枠：放射線および化学療法中は毎週（5週間）
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化学放射線療法中の毎週のコーンビーム CT での胃の動きの評価と、摂食/輸液の指示の有無。
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放射線および化学療法中は毎週（5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Lambin, MD, PhD、Maastricht Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (その他の識別子：IRB Maastro Clinic)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。