Radioterapia sterowana dawką w raku przełyku: zarządzanie rzeczywistą dawką (DGRT)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Zarządzanie rzeczywistą dawką: ocena wpływu wypełnienia żołądka na dostarczoną dawkę promieniowania w guzach połączenia żołądkowo-przełykowego
To badanie będzie prospektywnie zbierać pacjentów poddawanych standardowemu schematowi CROSS w ramach leczenia neoadjuwantowego raka żołądka i przełyku.
Badacze skoncentrują się na potencjalnych różnicach geometrycznych między OAR a objętością docelową na wstępnym planowanym tomografii komputerowej i kilowoltowej (kV) tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Oczekują potencjalnej różnicy w części brzusznej planowanej objętości docelowej (PTV) i/lub części połączenia żołądkowo-przełykowego.
Ponadto monitorowany będzie wpływ wypełnienia żołądka, potencjalna regresja guza oraz dokładność 5 mm marginesu PTV w PTV klatki piersiowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Optymalne planowanie i prowadzenie radioterapii ma zasadnicze znaczenie dla napromieniania guzów połączenia żołądkowo-przełykowego.
Ze względu na mobilność istnieje potrzeba zindywidualizowanej radioterapii nadbrzusza.
Podobnie kontrolowanie napełniania żołądka poprzez instruowanie pacjentów o przyjmowaniu płynów i pokarmów przed leczeniem może przyczynić się do odtwarzalności pozycji.
Istnieją dowody na to, że brak choroby mikroskopowej w leczeniu docelowej objętości klinicznej (CTV) skutkuje gorszym rokowaniem.
Badacze chcą ocenić, czy różnica ułożenia żołądka, z zaleceniami na czczo i bez, ma wpływ na dostarczoną dawkę.
Skoncentrują się na części CTV rozciągającej się w żołądku.
Badacze stawiają hipotezę, że pomiar dawki za pomocą weryfikacyjnych tomografów komputerowych z wiązką kilowoltową dostarczy informacji o potencjalnych zimnych/gorących punktach dostarczania dawki i umożliwi monitorowanie potencjalnych różnic geometrycznych podczas leczenia.
Może to skutkować nieoptymalnym leczeniem i ponownym rozważeniem dopasowania docelowej objętości na tkance miękkiej zamiast na punktach orientacyjnych kości.
Badacze ocenią pierwsze wyniki kliniczne DGRT u pacjentów z rakiem przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, potencjalnie resekcyjna choroba leczona schematem CROSS
- KTO 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolakorak/rak płaskonabłonkowy klatki piersiowej
- Leczenie paliatywne raka przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: bez instrukcji karmienia/płynów
Dziesięciu pacjentów leczonych przedoperacyjną chemioradioterapią bez instrukcji żywienia/płynów
|
|
|
Eksperymentalny: z instrukcją karmienia/płynów
Dziesięciu pacjentów leczonych przedoperacyjną chemioradioterapią z zaleceniami żywienia/płynów
|
Żadna dodatkowa interwencja poza standardową receptą na leczenie nie zostanie dodana.
Badacze przewidują codzienne dopasowanie CT wiązki stożkowej kV (już standard w firmie).
ta podgrupa 10 pacjentów zostanie poproszona o powstrzymanie się od jedzenia i picia płynów gazowanych na trzy godziny przed symulacją CT i codziennym leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których CTV nie było objęte ubezpieczeniem
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radio- i chemioterapii (5 tyg.)
|
Odsetek chorych, u których nie pokryto CTV (CTV D99, V95, Dmean) z różnym stanem wypełnienia żołądka i bez niego u chorych leczonych chemioradioterapią neoadjuwantową z powodu raka żołądka
|
Co tydzień podczas radio- i chemioterapii (5 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena marginesu klatki piersiowej
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas radio- i chemioterapii (5 tygodni)
|
ocena, czy margines CTV-PTV wynoszący 5 mm w odcinku piersiowym objętości docelowej jest wystarczający
|
raz w tygodniu podczas radio- i chemioterapii (5 tygodni)
|
|
Zmienność żołądka
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radio- i chemioterapii (5 tyg.)
|
ocena ruchów żołądka na cotygodniowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową podczas chemio-radioterapii z instrukcjami karmienia/płynów i bez nich.
|
Co tydzień podczas radio- i chemioterapii (5 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Inny identyfikator: IRB Maastro Clinic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .