- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02130011
Dosisgestuurde radiotherapie bij slokdarmkanker: de echte dosis beheersen (DGRT)
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Beheer van de werkelijke dosis: evaluatie van de impact op de maagvulling op de toegediende stralingsdosis bij gastro-oesofageale overgangstumoren
Deze studie zal prospectief patiënten verzamelen die het standaard CROSS-regime ondergaan in de neoadjuvante setting van de behandeling van gastro-oesofageale kanker.
De onderzoekers zullen zich concentreren op de mogelijke geometrische verschillen tussen de OAR en het doelvolume op de initiële planning-CT en op de kilovolt (kV) cone-beam computertomografie (CBCT).
Ze verwachten een mogelijk verschil in het abdominale deel van het geplande doelvolume (PTV) en/of het deel van de gastro-oesofageale overgang.
Verder zullen de impact van maagvulling, mogelijke tumorregressie en de nauwkeurigheid van 5 mm PTV-marge in de thoracale PTV worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale planning en toediening van radiotherapie is essentieel voor de bestraling van tumoren van de gastro-oesofageale overgang.
Vanwege de mobiliteit is er behoefte aan geïndividualiseerde bestraling van de bovenbuik.
Evenzo kan het beheersen van de maagvulling door patiënten vóór de behandeling te instrueren over de inname van vocht en voedsel, bijdragen aan positionele reproduceerbaarheid.
Er zijn aanwijzingen dat het missen van microscopische ziekte bij de behandeling van het klinische doelvolume (CTV) resulteert in een slechtere prognostische uitkomst.
De onderzoekers willen evalueren of het positieverschil van de maag, met en zonder nuchter voorschrift, een impact heeft op de geleverde dosis.
Ze zullen zich concentreren op het deel van de CTV dat zich uitstrekt in de maag.
De onderzoekers veronderstellen dat meting van de dosis met behulp van verificatie kilovoltage cone beam CT's informatie zal verschaffen over mogelijke koude/hete plekken van dosisafgifte en mogelijke geometrische verschillen tijdens de behandeling zal monitoren.
Dit kan resulteren in een suboptimale behandeling en een heroverweging van overeenkomend doelvolume op zacht weefsel in plaats van botoriëntatiepunten.
De onderzoekers zullen de eerste klinische resultaten met DGRT evalueren bij patiënten met slokdarmkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, potentieel resectabele ziekte behandeld met het CROSS-regime
- WIE 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Thoracaal adenocarcinoom/plaveiselcelcarcinoom
- Palliatieve behandeling van slokdarmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: zonder voedings-/vloeistofinstructie
Tien patiënten behandeld met preoperatieve chemoradiotherapie zonder instructies voor voeding/vocht
|
|
|
Experimenteel: met voedings-/vloeistofinstructies
Tien patiënten behandeld met preoperatieve chemoradiotherapie met voedings-/vochtinstructies
|
Er wordt geen aanvullende ingreep naast het standaardbehandelingsvoorschrift toegevoegd.
Onderzoekers voorzien dagelijkse kV cone beam CT-matching (reeds standaard in huis).
deze subgroep van 10 patiënten wordt gevraagd drie uur voor CT-simulatie en dagelijkse behandeling geen koolzuurhoudende vloeistoffen te eten of te drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten waarbij de CTV niet was gedekt
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radio- en chemotherapie (5 weken)
|
Percentage patiënten bij wie de CTV niet was gedekt (CTV D99, V95, Dmean) met en zonder verschillende vullingsstatus van de maag bij patiënten behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie voor gastro-oesofageale kanker
|
Wekelijks tijdens radio- en chemotherapie (5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de thoracale marge
Tijdsspanne: wekelijks tijdens radio- en chemotherapie (5 weken)
|
evaluatie of een CTV-PTV-marge van 5 mm in het thoracale deel van het doelvolume voldoende is
|
wekelijks tijdens radio- en chemotherapie (5 weken)
|
|
Maag variatie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radio- en chemotherapie (5 weken)
|
buikbewegingsevaluatie op een wekelijkse cone beam CT tijdens chemoradiotherapie met en zonder voedings- / vloeistofinstructies.
|
Wekelijks tijdens radio- en chemotherapie (5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Andere identificatie: IRB Maastro Clinic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .