Дозозависимая лучевая терапия при раке пищевода: управление реальной дозой (DGRT)
5 октября 2015 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Управление реальной дозой: оценка влияния наполнения желудка на доставленную дозу облучения при опухолях желудочно-пищеводного перехода
Это исследование проспективно соберет пациентов, проходящих стандартный режим CROSS в неоадъювантном режиме лечения рака желудочно-пищеводного тракта.
Исследователи сосредоточатся на потенциальных геометрических различиях между OAR и целевым объемом при первоначальном планировании КТ и на киловольтной (кВ) конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Они ожидают разность потенциалов в абдоминальной части запланированного целевого объема (PTV) и/или части желудочно-пищеводного соединения.
Кроме того, будет контролироваться влияние наполнения желудка, потенциальная регрессия опухоли и точность 5-мм границы PTV в грудном PTV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное планирование и проведение лучевой терапии имеет важное значение для облучения опухолей желудочно-пищеводного перехода.
Существует необходимость в индивидуальной доставке лучевой терапии на верхнюю часть живота из-за мобильности.
Точно так же контроль наполнения желудка путем информирования пациентов о приеме жидкости и пищи перед лечением может способствовать воспроизводимости положения.
Имеются данные о том, что отсутствие микроскопического заболевания при лечении клинического целевого объема (CTV) приводит к худшему прогностическому исходу.
Исследователи хотят оценить, влияет ли разница в положении желудка с назначением натощак и без него на доставляемую дозу.
Они сосредоточатся на части CTV, простирающейся в желудке.
Исследователи предполагают, что измерение дозы с помощью проверочного киловольтного конического пучка КТ предоставит информацию о потенциальных холодных/горячих точках доставки дозы и отслеживает возможные геометрические различия во время лечения.
Это может привести к неоптимальному лечению и пересмотру соответствия целевого объема мягких тканей вместо костных ориентиров.
Исследователи оценят первые клинические результаты применения DGRT у пациентов с раком пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода
- Возраст 18 лет и старше
- Международный союз по борьбе с раком (UICC) T2-4 N0-2 M0, потенциально операбельное заболевание, лечение по схеме CROSS
- ВОЗ 0-2
Критерий исключения:
- Грудная аденокарцинома/плоскоклеточный рак
- Паллиативное лечение рака пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: без инструкции по кормлению/жидкости
Десять пациентов, прошедших предоперационную химиолучевую терапию без инструкций по кормлению/жидкости
|
|
|
Экспериментальный: с инструкциями по кормлению/жидкости
Десять пациентов, прошедших предоперационную химиолучевую терапию с инструкциями по кормлению/жидкости
|
Никаких дополнительных вмешательств, кроме назначения стандартного лечения, добавляться не будет.
Исследователи предвидят ежедневное согласование конических пучков кВ (уже стандартное в компании).
эту подгруппу из 10 пациентов попросят не есть и не пить газированные жидкости за три часа до моделирования КТ и ежедневного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых CTV не была охвачена
Временное ограничение: Еженедельно во время радио- и химиотерапии (5 недель)
|
Доля пациентов, у которых CTV не был охвачен (CTV D99, V95, Dmean) с разным статусом наполнения желудка и без него у пациентов, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию по поводу гастроэзофагеального рака
|
Еженедельно во время радио- и химиотерапии (5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка грудного края
Временное ограничение: еженедельно во время радио- и химиотерапии (5 недель)
|
оценка достаточности границы CTV-PTV в 5 мм в грудной части целевого объема
|
еженедельно во время радио- и химиотерапии (5 недель)
|
|
Вариация желудка
Временное ограничение: Еженедельно во время радио- и химиотерапии (5 недель)
|
оценка движения желудка на еженедельной конусно-лучевой КТ во время химиолучевой терапии с инструкциями по кормлению/жидкости и без них.
|
Еженедельно во время радио- и химиотерапии (5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Другой идентификатор: IRB Maastro Clinic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .