- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130011
Dosstyrd strålbehandling vid matstrupscancer: Hantering av den verkliga dosen (DGRT)
5 oktober 2015 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Hantera den verkliga dosen: utvärdera effekten på gastrisk fyllning på den levererade stråldosen i gastrooesofageala tumörer
Denna studie kommer prospektivt att samla in patienter som genomgår standard CROSS-regimen i den neoadjuvanta miljön för behandling av gastro-esofageal cancer.
Utredarna kommer att fokusera på de potentiella geometriska skillnaderna mellan OAR och målvolym på den initiala planerings-CT och på kilovolt (kV) konstråledatortomografi (CBCT).
De förväntar sig en potentiell skillnad i den abdominala delen av den planerade målvolymen (PTV) och/eller gastro-esofageal junction-delen.
Dessutom kommer effekten av gastrisk fyllning, potentiell tumörregression och noggrannheten av 5 mm PTV-marginal i bröstkorgs-PTV att övervakas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal planering och leverans av strålbehandling är avgörande för bestrålning av gastro-esofageala tumörer.
Det finns ett behov av individualiserad strålbehandling till den övre delen av buken på grund av rörlighet.
På samma sätt kan kontroll av magfyllning genom att instruera patienter om vätske- och födointag före behandling bidra till positionell reproducerbarhet.
Det finns bevis för att utebliven mikroskopisk sjukdom vid behandling av den kliniska målvolymen (CTV) resulterar i ett sämre prognostiskt resultat.
Utredarna vill utvärdera om positionsskillnaden i magen, med och utan fastande recept, har en inverkan på den levererade dosen.
De kommer att fokusera på den del av CTV:n som sträcker sig i magen.
Utredarna antar att mätning av dosen med hjälp av verifierande CT-strålar med käglor kommer att ge information om potentiella kalla/heta ställen för dosleverans och övervaka potentiella geometriska skillnader under behandlingen.
Detta kan resultera i en suboptimal behandling och en omprövning av matchande målvolym på mjukvävnad istället för beniga landmärken.
Utredarna kommer att utvärdera de första kliniska resultaten med DGRT hos patienter med esofaguscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i den gastro-esofageala korsningen
- Ålder 18 år eller äldre
- International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, potentiellt resekterbar sjukdom som behandlas med CROSS-regimen
- WHO 0-2
Exklusions kriterier:
- Thorax adenokarcinom/skivepitelcancer
- Palliativ behandling för matstrupscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: utan matnings-/vätskeinstruktionsikon
Tio patienter behandlade med preoperativ kemoradioterapi utan matnings-/vätskeinstruktioner
|
|
|
Experimentell: med utfodrings-/vätskeanvisningar
Tio patienter behandlade med preoperativ kemoradioterapi med matnings-/vätskeinstruktioner
|
Ingen ytterligare intervention utöver standardbehandlingsrecept kommer att läggas till.
Utredarna förutser daglig kV-konstråle CT-matchning (redan standard i huset).
denna undergrupp på 10 patienter kommer att uppmanas att inte äta eller dricka kolsyrade vätskor tre timmar före CT-simulering och daglig behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter där CTV inte omfattades
Tidsram: Varje vecka under radio- och kemoterapi (5 veckor)
|
Andel patienter där CTV inte täcktes (CTV D99, V95, Dmean) med och utan olika fyllningsstatus i magsäcken hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoradioterapi för gastroesofageal cancer
|
Varje vecka under radio- och kemoterapi (5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av torakalmarginal
Tidsram: varje vecka under radio- och kemoterapi (5 veckor)
|
utvärdering om en CTV-PTV-marginal på 5 mm i bröstdelen av målvolymen är tillräcklig
|
varje vecka under radio- och kemoterapi (5 veckor)
|
|
Variation i magen
Tidsram: Varje vecka under radio- och kemoterapi (5 veckor)
|
magrörelseutvärdering på en veckovis konstråle-CT under kemoradioterapi med och utan matnings-/vätskeinstruktioner.
|
Varje vecka under radio- och kemoterapi (5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Annan identifierare: IRB Maastro Clinic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .