Radiothérapie dose-guidée dans le cancer de l'œsophage : gérer la dose réelle (DGRT)
5 octobre 2015 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Gestion de la dose réelle : évaluation de l'impact du remplissage gastrique sur la dose de rayonnement délivrée dans les tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne
Cette étude recueillera prospectivement des patients subissant le schéma CROSS standard dans le cadre néoadjuvant du traitement du cancer gastro-œsophagien.
Les enquêteurs se concentreront sur les différences géométriques potentielles entre l'OAR et le volume cible sur le CT de planification initiale et sur la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en kilovolts (kV).
Ils s'attendent à une différence de potentiel dans la partie abdominale du volume cible prévu (PTV) et/ou de la partie jonction gastro-oesophagienne.
En outre, l'impact du remplissage gastrique, la régression potentielle de la tumeur et la précision de la marge PTV de 5 mm dans le PTV thoracique seront surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une planification et une administration optimales de la radiothérapie sont essentielles pour l'irradiation des tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne.
Il est nécessaire d'administrer une radiothérapie individualisée à la partie supérieure de l'abdomen, en raison de la mobilité.
De même, le contrôle du remplissage gastrique en informant les patients sur l'apport hydrique et alimentaire avant le traitement peut contribuer à la reproductibilité positionnelle.
Il existe des preuves que l'absence de maladie microscopique dans le traitement du volume cible clinique (CTV) entraîne un pronostic plus défavorable.
Les chercheurs veulent évaluer si la différence de position de l'estomac, avec et sans prescription de jeûne, a un impact sur la dose délivrée.
Ils se concentreront sur la partie du CTV s'étendant dans l'estomac.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mesure de la dose à l'aide de tomodensitomètres à faisceau conique kilovoltage de vérification fournira des informations sur les points froids/chauds potentiels de l'administration de la dose et surveillera les différences géométriques potentielles pendant le traitement.
Cela peut entraîner un traitement sous-optimal et une reconsidération du volume cible correspondant sur les tissus mous au lieu des repères osseux.
Les chercheurs évalueront les premiers résultats cliniques avec la DGRT chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement prouvé de la jonction gastro-oesophagienne
- 18 ans ou plus
- Union Internationale Contre le Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, maladie potentiellement résécable traitée par le schéma CROSS
- OMS 0-2
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome thoracique/carcinome épidermoïde
- Traitement palliatif du cancer de l'oesophage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: sans alimentation/liquide instructicon
Dix patients traités par chimioradiothérapie préopératoire sans instructions d'alimentation/liquidation
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Expérimental: avec instructions d'alimentation/liquide
Dix patients traités par chimioradiothérapie préopératoire avec instructions d'alimentation/liquidation
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Aucune intervention supplémentaire en dehors de la prescription de traitement standard ne sera ajoutée.
Les enquêteurs prévoient une adaptation quotidienne des tomodensitomètres à faisceau conique kV (déjà standard en interne).
il sera demandé à ce sous-groupe de 10 patients de ne pas manger ni boire de liquides gazeux trois heures avant la simulation CT et le traitement quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients chez qui le CTV n'était pas couvert
Délai: Hebdomadaire pendant la radio-chimiothérapie (5 semaines)
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Proportion de patients dont le CTV n'était pas couvert (CTV D99, V95, Dmean) avec et sans différents statuts de remplissage de l'estomac chez les patients traités par chimioradiothérapie néoadjuvante pour cancer gastro-oesophagien
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Hebdomadaire pendant la radio-chimiothérapie (5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la marge thoracique
Délai: hebdomadaire pendant la radio-chimiothérapie (5 semaines)
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évaluation si une marge CTV-PTV de 5 mm dans la partie thoracique du volume cible est suffisante
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hebdomadaire pendant la radio-chimiothérapie (5 semaines)
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Variation de l'estomac
Délai: Hebdomadaire pendant la radio-chimiothérapie (5 semaines)
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évaluation des mouvements de l'estomac sur un scanner à faisceau conique hebdomadaire pendant la radiothérapie avec et sans instructions d'alimentation/de liquide.
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Hebdomadaire pendant la radio-chimiothérapie (5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht radiation oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Autre identifiant: IRB Maastro Clinic)
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