Radioterapia dose-guiada no câncer de esôfago: gerenciando a dose real (DGRT)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Gerenciando a dose real: avaliando o impacto no enchimento gástrico na dose de radiação administrada em tumores da junção gastroesofágica
Este estudo coletará prospectivamente pacientes submetidos ao regime CROSS padrão no cenário neoadjuvante do tratamento para câncer gastroesofágico.
Os investigadores se concentrarão nas possíveis diferenças geométricas entre o OAR e o volume alvo no planejamento inicial de TC e na tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) quilovolt (kV).
Eles esperam uma diferença potencial na parte abdominal do volume alvo planejado (PTV) e/ou parte da junção gastroesofágica.
Além disso, será monitorado o impacto do enchimento gástrico, a potencial regressão do tumor e a precisão da margem PTV de 5 mm no PTV torácico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento e a administração ideais da radioterapia são essenciais para a irradiação de tumores da junção gastroesofágica.
Há necessidade de aplicação de radioterapia individualizada na parte superior do abdome, devido à mobilidade.
Da mesma forma, controlar o enchimento gástrico instruindo os pacientes sobre a ingestão de líquidos e alimentos antes do tratamento pode contribuir para a reprodutibilidade posicional.
Há evidências de que a falta de doença microscópica no tratamento do volume-alvo clínico (CTV) resulta em pior resultado prognóstico.
Os investigadores pretendem avaliar se a diferença posicional do estômago, com e sem prescrição em jejum, tem impacto na dose administrada.
Eles se concentrarão na parte do CTV que se estende no estômago.
Os investigadores levantam a hipótese de que a medição da dose usando TCs de feixe cônico de verificação de quilovoltagem fornecerá informações sobre possíveis pontos frios/quentes da administração da dose e monitorará possíveis diferenças geométricas durante o tratamento.
Isso pode resultar em um tratamento abaixo do ideal e uma reconsideração do volume alvo correspondente em tecidos moles em vez de pontos de referência ósseos.
Os investigadores irão avaliar os primeiros resultados clínicos com DGRT em pacientes com câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado da junção gastroesofágica
- Idade 18 anos ou mais
- União Internacional Contra o Câncer (UICC) T2-4 N0-2 M0, doença potencialmente ressecável tratada pelo regime CROSS
- QUEM 0-2
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma torácico/carcinoma de células escamosas
- Tratamento paliativo do câncer de esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: sem instrução de alimentação/fluidos
Dez pacientes tratados com quimiorradioterapia pré-operatória sem instruções de alimentação/fluidos
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Experimental: com instruções de alimentação/fluidos
Dez pacientes tratados com quimiorradioterapia pré-operatória com instruções de alimentação/fluidos
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Nenhuma intervenção adicional além da prescrição de tratamento padrão será adicionada.
Os investigadores prevêem correspondência diária de CT de feixe cônico de kV (já padrão interno).
este subgrupo de 10 pacientes será solicitado a não comer ou beber líquidos carbonatados três horas antes da simulação de TC e do tratamento diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes em que o CTV não foi coberto
Prazo: Semanalmente durante rádio e quimioterapia (5 semanas)
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Proporção de pacientes em que o CTV não foi coberto (CTV D99, V95, Dmean) com e sem diferentes estados de enchimento do estômago em pacientes tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer gastroesofágico
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Semanalmente durante rádio e quimioterapia (5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da margem torácica
Prazo: semanalmente durante rádio e quimioterapia (5 semanas)
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avaliação se uma margem CTV-PTV de 5 mm na parte torácica do volume alvo é suficiente
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semanalmente durante rádio e quimioterapia (5 semanas)
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Variação do estômago
Prazo: Semanalmente durante rádio e quimioterapia (5 semanas)
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avaliação do movimento do estômago em uma TC semanal de feixe cônico durante quimiorradioterapia com e sem instruções de alimentação/fluidos.
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Semanalmente durante rádio e quimioterapia (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Outro identificador: IRB Maastro Clinic)
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