食管癌的剂量引导放射治疗：管理实际剂量 (DGRT)
2015年10月5日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
管理真实剂量：评估胃充盈对胃食管交界部肿瘤放射剂量的影响
这项研究将前瞻性地收集在胃食管癌新辅助治疗中接受标准 CROSS 方案的患者。
研究人员将重点关注初始计划 CT 和千伏 (kV) 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上 OAR 和目标体积之间的潜在几何差异。
他们预计计划目标体积 (PTV) 的腹部和/或胃食管连接部分存在潜在差异。
此外，将监测胃充盈的影响、潜在的肿瘤消退和胸部 PTV 中 5 mm PTV 边缘的准确性。
研究概览
详细说明
最佳放射治疗计划和实施对于胃食管交界处肿瘤的照射至关重要。
由于移动性，需要对上腹部进行个性化放射治疗。
同样，通过在治疗前指导患者摄入液体和食物来控制胃充盈，可能有助于位置的再现性。
有证据表明，在治疗临床靶体积 (CTV) 时遗漏微观疾病会导致更差的预后结果。
研究人员想要评估在有无禁食处方的情况下，胃的位置差异是否对给药剂量有影响。
他们将专注于 CTV 在胃中延伸的部分。
研究人员假设，使用验证千伏锥形束 CT 测量剂量将提供有关剂量输送的潜在冷/热点的信息，并监测治疗期间的潜在几何差异。
这可能会导致次优治疗，并重新考虑软组织而不是骨性标志上的匹配目标体积。
研究人员将评估 DGRT 在食管癌患者中的第一个临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 ET
- Maastro Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃食管交界处腺癌
- 年满 18 岁
- 国际抗癌联盟 (UICC) T2-4 N0-2 M0，CROSS 方案治疗的潜在可切除疾病
- 世界卫生组织 0-2
排除标准：
- 胸腺癌/鳞状细胞癌
- 食管癌的姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无进食/补液指导
10 名接受术前化放疗的患者在没有喂养/液体指导的情况下接受治疗
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实验性的：有喂养/液体说明
10 名接受术前化放疗并接受喂养/补液指导的患者
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除了标准治疗处方外，不会增加额外的干预措施。
研究人员预见到每日 kV 锥形束 CT 匹配（已成为内部标准）。
这 10 名患者的亚组将被要求在 CT 模拟和日常治疗前三小时不要进食或饮用碳酸液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未覆盖 CTV 的患者比例
大体时间：放疗和化疗期间每周一次（5 周）
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在接受胃食管癌新辅助放化疗的患者中，CTV 未被覆盖的患者比例（CTV D99、V95、Dmean）有和没有胃的不同充盈状态
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放疗和化疗期间每周一次（5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸缘评估
大体时间：放疗和化疗期间每周一次（5 周）
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评估靶区胸部 5 mm 的 CTV-PTV 边缘是否足够
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放疗和化疗期间每周一次（5 周）
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胃变异
大体时间：放疗和化疗期间每周一次（5 周）
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在有和没有喂食/液体指示的化疗放疗期间每周一次锥形束 CT 评估胃运动。
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放疗和化疗期间每周一次（5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lambin, MD, PhD、Maastricht Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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