Radioterapia guiada por dosis en el cáncer de esófago: manejo de la dosis real (DGRT)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Manejo de la dosis real: evaluación del impacto en el llenado gástrico de la dosis de radiación administrada en tumores de la unión gastroesofágica
Este estudio recogerá prospectivamente a los pacientes que se sometan al régimen CROSS estándar en el entorno neoadyuvante del tratamiento del cáncer gastroesofágico.
Los investigadores se centrarán en las posibles diferencias geométricas entre el OAR y el volumen objetivo en la TC de planificación inicial y en la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de kilovoltios (kV).
Esperan una diferencia de potencial en la parte abdominal del volumen objetivo planificado (PTV) y/o parte de la unión gastroesofágica.
Además, se controlará el impacto del llenado gástrico, la posible regresión del tumor y la precisión del margen de PTV de 5 mm en el PTV torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación y administración óptimas de la radioterapia son esenciales para la irradiación de los tumores de la unión gastroesofágica.
Existe la necesidad de administrar radioterapia individualizada en la parte superior del abdomen debido a la movilidad.
Asimismo, controlar el llenado gástrico instruyendo a los pacientes sobre la ingesta de líquidos y alimentos antes del tratamiento puede contribuir a la reproducibilidad posicional.
Existe evidencia de que la omisión de la enfermedad microscópica en el tratamiento del volumen objetivo clínico (CTV) da como resultado un peor resultado pronóstico.
Los investigadores quieren evaluar si la diferencia de posición del estómago, con y sin prescripción en ayunas, tiene un impacto en la dosis administrada.
Se centrarán en la parte del CTV que se extiende en el estómago.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición de la dosis mediante CT de haz cónico de kilovoltaje de verificación proporcionará información sobre los posibles puntos fríos/calientes de la administración de la dosis y controlará las posibles diferencias geométricas durante el tratamiento.
Esto puede dar como resultado un tratamiento subóptimo y una reconsideración del volumen objetivo coincidente en el tejido blando en lugar de puntos de referencia óseos.
Los investigadores evaluarán los primeros resultados clínicos con DGRT en pacientes con cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente
- 18 años o más
- Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC) T2-4 N0-2 M0, enfermedad potencialmente resecable tratada con el régimen CROSS
- OMS 0-2
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma torácico/carcinoma de células escamosas
- Tratamiento paliativo del cáncer de esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: sin instrucciones de alimentación/líquidos
Diez pacientes tratados con quimiorradioterapia preoperatoria sin instrucciones de alimentación/líquidos
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Experimental: con instrucciones de alimentación/líquidos
Diez pacientes tratados con quimiorradioterapia preoperatoria con instrucciones de alimentación/líquidos
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No se agregará ninguna intervención adicional además de la prescripción del tratamiento estándar.
Los investigadores prevén la coincidencia diaria de TC de haz cónico de kV (ya estándar en la empresa).
a este subgrupo de 10 pacientes se le pedirá que no coma ni beba líquidos carbonatados tres horas antes de la simulación de TC y el tratamiento diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en los que no se cubrió el CTV
Periodo de tiempo: Semanalmente durante radio y quimioterapia (5 semanas)
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Proporción de pacientes en los que no se cubrió el CTV (CTV D99, V95, Dmean) con y sin diferente estado de llenado del estómago en pacientes tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante por cáncer gastroesofágico
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Semanalmente durante radio y quimioterapia (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del margen torácico
Periodo de tiempo: semanalmente durante radio y quimioterapia (5 semanas)
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evaluación si un margen CTV-PTV de 5 mm en la parte torácica del volumen objetivo es suficiente
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semanalmente durante radio y quimioterapia (5 semanas)
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Variación del estómago
Periodo de tiempo: Semanalmente durante radio y quimioterapia (5 semanas)
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evaluación del movimiento del estómago en una tomografía computarizada de haz cónico semanal durante la quimioterapia con y sin instrucciones de alimentación/líquidos.
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Semanalmente durante radio y quimioterapia (5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Otro identificador: IRB Maastro Clinic)
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