Annosohjattu sädehoito ruokatorven syövässä: todellisen annoksen hallinta (DGRT)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Todellisen annoksen hallinta: mahalaukun täytön vaikutuksen arvioiminen syötettyyn säteilyannokseen gastroesofageaalisen liitoksen kasvaimissa
Tässä tutkimuksessa kerätään potentiaalisesti potilaita, jotka käyvät läpi tavanomaisen CROSS-hoito-ohjelman neoadjuvanttihoidossa gastroesofagealisyövän hoidossa.
Tutkijat keskittyvät mahdollisiin geometrisiin eroihin OAR:n ja tavoitetilavuuden välillä alkuperäisessä suunnittelu-TT:ssä ja kilovolttisädetietokonetomografiassa (CBCT).
He odottavat potentiaalista eroa suunnitellun tavoitetilavuuden (PTV) vatsan osassa ja/tai gastroesofageaalisen liitoksen osassa.
Lisäksi seurataan mahalaukun täytön vaikutusta, mahdollista kasvaimen regressiota ja 5 mm:n PTV-marginaalin tarkkuutta rintakehän PTV:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen sädehoidon suunnittelu ja toimitus ovat välttämättömiä gastroesofageaalisen risteyksen kasvainten säteilyttämisessä.
Liikkuvuuden vuoksi tarvitaan yksilöllistä sädehoitoa ylävatsaan.
Vastaavasti mahalaukun täytön kontrolloiminen opastamalla potilaita nesteen ja ruuan saannista ennen hoitoa voi edistää sijainnin toistettavuutta.
On näyttöä siitä, että mikroskooppisen sairauden puuttuminen kliinisen kohdetilavuuden (CTV) hoidossa johtaa huonompaan ennustetulokseen.
Tutkijat haluavat arvioida, onko vatsan sijainnin erolla, paastoreseptillä ja ilman, vaikutusta annettuun annokseen.
He keskittyvät CTV:n siihen osaan, joka ulottuu mahassa.
Tutkijat olettavat, että annoksen mittaaminen varmistuskilojännitekartio-CT:illä antaa tietoa mahdollisista annoksen antamisen kylmistä/kuumista kohdista ja tarkkailee mahdollisia geometrisia eroja hoidon aikana.
Tämä voi johtaa epäoptimaaliseen hoitoon ja pehmytkudoksen kohdetilavuuden uudelleenarviointiin luisten maamerkkien sijaan.
Tutkijat arvioivat ensimmäiset kliiniset tulokset DGRT:llä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus, jota hoidetaan CROSS-ohjelmalla
- WHO 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän adenokarsinooma / okasolusyöpä
- Ruokatorven syövän palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ilman ruokinta/nesteohjetta
Kymmenen potilasta, joita hoidettiin preoperatiivisella kemoradioterapialla ilman ruokinta-/nesteohjeita
|
|
|
Kokeellinen: ruokinta/nesteohjeiden kanssa
Kymmenen potilasta, joita hoidettiin preoperatiivisella kemoradioterapialla ruokinta-/nesteohjeilla
|
Mitään muita toimenpiteitä ei lisätä tavallisen hoitomääräyksen lisäksi.
Tutkijat ennakoivat päivittäisen kV kartiosäteen CT-sovituksen (jo vakiona talossa).
tätä 10 potilaan alaryhmää pyydetään olemaan syömättä tai juomatta hiilihapotettuja nesteitä kolme tuntia ennen TT-simulaatiota ja päivittäistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla CTV ei kuulunut
Aikaikkuna: Viikoittain säde- ja kemoterapian aikana (5 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla CTV ei ollut peitetty (CTV D99, V95, Dmean), joilla on erilainen mahalaukun täyttötila tai ilman sitä potilailla, joita hoidettiin gastroesofageaalisen syövän neoadjuvantilla kemoradioterapialla
|
Viikoittain säde- ja kemoterapian aikana (5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän marginaalin arviointi
Aikaikkuna: viikoittain radio- ja kemoterapian aikana (5 viikkoa)
|
arvioida, riittääkö 5 mm CTV-PTV-marginaali tavoitetilavuuden rintakehässä
|
viikoittain radio- ja kemoterapian aikana (5 viikkoa)
|
|
Vatsan vaihtelu
Aikaikkuna: Viikoittain säde- ja kemoterapian aikana (5 viikkoa)
|
mahalaukun liikkeiden arviointi viikoittaisella kartiosäde-CT:llä kemosädehoidon aikana ruokinta-/nesteohjeiden kanssa ja ilman.
|
Viikoittain säde- ja kemoterapian aikana (5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Muu tunniste: IRB Maastro Clinic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .