Dózisvezérelt sugárterápia a nyelőcsőrákban: a valódi dózis kezelése (DGRT)
2015. október 5. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
A valós dózis kezelése: A gyomortöltésre gyakorolt hatás értékelése a leadott sugárdózisra gyomor-nyelőcső-csatlakozási daganatok esetén
Ez a tanulmány prospektíven olyan betegeket gyűjt össze, akik a gyomor-nyelőcsőrák kezelésének neoadjuváns kezelésében a standard CROSS-kezelésen esnek át.
A kutatók az OAR és a céltérfogat közötti lehetséges geometriai különbségekre összpontosítanak a kezdeti tervezési CT-n és a kilovoltos (kV) kúpos komputertomográfián (CBCT).
Potenciális különbségre számítanak a tervezett céltérfogat (PTV) hasi részében és/vagy a gastro-oesophagealis junction részében.
Ezen túlmenően monitorozni fogják a gyomortöltés hatását, a potenciális tumor regressziót és az 5 mm-es PTV határ pontosságát a mellkasi PTV-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális sugárterápia tervezése és szállítása elengedhetetlen a gyomor-nyelőcső csomóponti daganatok besugárzásához.
A mobilitás miatt egyéni sugárterápiás beadásra van szükség a has felső részébe.
Hasonlóképpen, a gyomortöltet szabályozása azáltal, hogy a betegeket tájékoztatja a folyadék- és táplálékbevitelről a kezelés előtt, hozzájárulhat a helyzeti reprodukálhatósághoz.
Bizonyíték van arra, hogy a mikroszkopikus betegség hiánya a klinikai céltérfogat (CTV) kezelésében rosszabb prognosztikai kimenetelhez vezet.
A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a gyomor helyzeti különbsége éhgyomorra felírva és anélkül, hogy befolyásolja-e a kiadott adagot.
A CTV gyomorba nyúló részére összpontosítanak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dózis ellenőrző kilovoltációs kúpos CT-vel történő mérése információkat szolgáltat a dózisleadás lehetséges hideg/meleg pontjairól, és figyelemmel kíséri a lehetséges geometriai különbségeket a kezelés során.
Ez szuboptimális kezelést eredményezhet, és a csontos tereptárgyak helyett a lágy szövetek céltérfogatának újragondolását.
A kutatók értékelni fogják a nyelőcsőrákban szenvedő betegek DGRT-vel végzett első klinikai eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
- 18 éves vagy idősebb
- Nemzetközi Rákellenes Szövetség (UICC) T2-4 N0-2 M0, potenciálisan reszekálható betegség, amelyet a CROSS-kezeléssel kezelnek
- WHO 0-2
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi adenokarcinóma/laphámrák
- Nyelőcsőrák palliatív kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: etetés/folyadék utasítás nélkül
Tíz beteget preoperatív kemoradioterápiával kezeltek etetési/folyékonysági utasítások nélkül
|
|
|
Kísérleti: etetési/folyadékkezelési utasításokkal
Tíz beteg, akiket preoperatív kemoradioterápiával kezeltek etetési/folyadékbeviteli utasításokkal
|
A szokásos kezelési előíráson kívül további beavatkozásra nem kerül sor.
A kutatók napi kV-os kúpos CT illesztést terveznek (már szabványos a házban).
ezt a 10 betegből álló alcsoportot arra kérik, hogy ne egyen és ne igyon szénsavas folyadékot három órával a CT-szimuláció és a napi kezelés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a CTV nem terjedt ki
Időkeret: Hetente a sugár- és kemoterápia alatt (5 hét)
|
Azon betegek aránya, akiknél a CTV nem volt lefedve (CTV D99, V95, Dmean), eltérő gyomortelődési státusszal és anélkül, a gyomor-nyelőcsőrák miatt neoadjuváns kemoradioterápiával kezelt betegeknél
|
Hetente a sugár- és kemoterápia alatt (5 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi margó értékelése
Időkeret: hetente a sugár- és kemoterápia alatt (5 hét)
|
annak értékelése, hogy a céltérfogat mellkasi részén 5 mm-es CTV-PTV margó elegendő-e
|
hetente a sugár- és kemoterápia alatt (5 hét)
|
|
Gyomor variáció
Időkeret: Hetente a sugár- és kemoterápia alatt (5 hét)
|
gyomormozgások értékelése heti kúpos CT-n a kemosugárterápia során etetési/folyadékkezelési utasításokkal és anélkül.
|
Hetente a sugár- és kemoterápia alatt (5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Egyéb azonosító: IRB Maastro Clinic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .