Radioterapia dose-guidata nel cancro esofageo: gestione della dose reale (DGRT)
5 ottobre 2015 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Gestione della dose reale: valutazione dell'impatto sul riempimento gastrico sulla dose di radiazioni erogata nei tumori della giunzione gastroesofagea
Questo studio raccoglierà in modo prospettico pazienti sottoposti al regime CROSS standard nel setting neoadiuvante del trattamento per il cancro gastro-esofageo.
Gli investigatori si concentreranno sulle potenziali differenze geometriche tra l'OAR e il volume target sulla CT di pianificazione iniziale e sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) kilovolt (kV).
Si aspettano una potenziale differenza nella parte addominale del volume target pianificato (PTV) e/o nella parte della giunzione gastro-esofagea.
Inoltre, saranno monitorati l'impatto del riempimento gastrico, la potenziale regressione del tumore e l'accuratezza del margine PTV di 5 mm nel PTV toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pianificazione e l'erogazione ottimali della radioterapia sono essenziali per l'irradiazione dei tumori della giunzione gastro-esofagea.
Vi è la necessità di somministrare individualmente la radioterapia all'addome superiore, a causa della mobilità.
Allo stesso modo, il controllo del riempimento gastrico istruendo i pazienti sull'assunzione di liquidi e cibo prima del trattamento può contribuire alla riproducibilità posizionale.
Ci sono prove che la mancanza di una malattia microscopica nel trattamento del volume target clinico (CTV) si traduca in un esito prognostico peggiore.
Gli investigatori vogliono valutare se la differenza di posizione dello stomaco, con e senza prescrizione a digiuno, abbia un impatto sulla dose erogata.
Si concentreranno sulla parte del CTV che si estende nello stomaco.
Gli investigatori ipotizzano che la misurazione della dose utilizzando CT cone beam di verifica kilovoltaggio fornirà informazioni sui potenziali punti freddi/caldi dell'erogazione della dose e monitorerà le potenziali differenze geometriche durante il trattamento.
Ciò può comportare un trattamento subottimale e una riconsiderazione della corrispondenza del volume target sui tessuti molli anziché sui punti di repere ossei.
I ricercatori valuteranno i primi risultati clinici con DGRT in pazienti con carcinoma esofageo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente provato della giunzione gastro-esofagea
- Età 18 anni o più
- International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, malattia potenzialmente resecabile trattata con il regime CROSS
- OMS 0-2
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma toracico/carcinoma a cellule squamose
- Trattamento palliativo per il cancro esofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: senza istruzioni di alimentazione/fluido
Dieci pazienti trattati con chemioradioterapia preoperatoria senza istruzioni per alimentazione/fluidi
|
|
|
Sperimentale: con istruzioni per alimentazione/fluidi
Dieci pazienti trattati con chemioradioterapia preoperatoria con istruzioni di alimentazione/fluidi
|
Non verrà aggiunto alcun intervento aggiuntivo oltre alla prescrizione del trattamento standard.
Gli investigatori prevedono l'abbinamento giornaliero di CT a fascio conico kV (già standard in casa).
a questo sottogruppo di 10 pazienti verrà chiesto di non mangiare o bere liquidi gassati tre ore prima della simulazione TC e del trattamento quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti in cui il CTV non era coperto
Lasso di tempo: Ogni settimana durante radio e chemioterapia (5 settimane)
|
Proporzione di pazienti in cui il CTV non era coperto (CTV D99, V95, Dmean) con e senza diverso stato di riempimento dello stomaco nei pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma gastroesofageo
|
Ogni settimana durante radio e chemioterapia (5 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del margine toracico
Lasso di tempo: settimanale durante radio e chemioterapia (5settimane)
|
valutazione se è sufficiente un margine CTV-PTV di 5 mm nella parte toracica del volume bersaglio
|
settimanale durante radio e chemioterapia (5settimane)
|
|
Variazione dello stomaco
Lasso di tempo: Ogni settimana durante radio e chemioterapia (5 settimane)
|
valutazione del movimento dello stomaco su una TC cone beam settimanale durante la chemio-radioterapia con e senza istruzioni per alimentazione/fluidi.
|
Ogni settimana durante radio e chemioterapia (5 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Altro identificatore: IRB Maastro Clinic)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su con alimentazione/istruzione fluida
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoProcesso decisionale di fine vita | Caregivers di demenza | Demenza avanzataStati Uniti