Dávkově řízená radioterapie u rakoviny jícnu: Řízení skutečné dávky (DGRT)
5. října 2015 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Řízení skutečné dávky: Vyhodnocení vlivu na plnění žaludku na podanou dávku záření u nádorů gastroezofageálního spojení
Tato studie bude prospektivně shromažďovat pacienty podstupující standardní CROSS režim v neoadjuvantní léčbě gastroezofageálního karcinomu.
Vyšetřovatelé se zaměří na potenciální geometrické rozdíly mezi OAR a cílovým objemem na počáteční plánovací CT a na kilovoltové (kV) kuželové počítačové tomografii (CBCT).
Očekávají potenciální rozdíl v břišní části plánovaného cílového objemu (PTV) a/nebo části gastroezofageální junkce.
Dále bude sledován vliv plnění žaludku, potenciální regrese tumoru a přesnost 5 mm okraje PTV v hrudní PTV.
Přehled studie
Detailní popis
Optimální plánování a dodávka radioterapie je nezbytná pro ozařování tumorů gastroezofageálního spojení.
Existuje potřeba individualizovaného podávání radioterapie do horní části břicha kvůli mobilitě.
Podobně může k polohové reprodukovatelnosti přispět kontrola plnění žaludku poučením pacientů o příjmu tekutin a potravy před léčbou.
Existují důkazy, že chybějící mikroskopické onemocnění při léčbě klinického cílového objemu (CTV) má za následek horší prognostický výsledek.
Výzkumníci chtějí vyhodnotit, zda rozdíl v poloze žaludku, s předpisem nalačno a bez něj, má vliv na podanou dávku.
Zaměří se na část CTV rozprostírající se v žaludku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že měření dávky pomocí ověřovacích kilovoltážních kuželových CT paprsků poskytne informace o potenciálních studených/horkých bodech podávání dávky a bude monitorovat potenciální geometrické rozdíly během léčby.
To může mít za následek suboptimální léčbu a přehodnocení odpovídající cílového objemu na měkké tkáni namísto kostních bodů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí první klinické výsledky s DGRT u pacientů s karcinomem jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom gastroezofageální junkce
- Věk 18 let nebo starší
- Mezinárodní unie proti rakovině (UICC) T2-4 N0-2 M0, potenciálně resekovatelné onemocnění léčené režimem CROSS
- WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- Hrudní adenokarcinom/skvamocelulární karcinom
- Paliativní léčba rakoviny jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: bez pokynů pro krmení/tekutiny
Deset pacientů léčených předoperační chemoradioterapií bez instrukcí ohledně krmení a tekutin
|
|
|
Experimentální: s pokyny pro krmení/tekutiny
Deset pacientů léčených předoperační chemoradioterapií s pokyny pro krmení/tekutiny
|
Žádná další intervence kromě standardního předpisu léčby nebude přidána.
Vyšetřovatelé předpokládají denní přizpůsobení kV kuželového paprsku CT (již standardně v laboratoři).
tato podskupina 10 pacientů bude požádána, aby nejedla ani nepila sycené tekutiny tři hodiny před CT simulací a každodenní léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých nebyl CTV pokryt
Časové okno: Týdně během radioterapie a chemoterapie (5 týdnů)
|
Podíl pacientů, u kterých nebyl CTV pokryt (CTV D99, V95, Dmean) s rozdílným stavem plnění žaludku a bez něj u pacientů léčených neoadjuvantní chemoradioterapií pro karcinom gastroezofageálního karcinomu
|
Týdně během radioterapie a chemoterapie (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hrudního okraje
Časové okno: týdně během radioterapie a chemoterapie (5 týdnů)
|
hodnocení, zda je dostatečný okraj CTV-PTV 5 mm v hrudní části cílového objemu
|
týdně během radioterapie a chemoterapie (5 týdnů)
|
|
Variace žaludku
Časové okno: Týdně během radioterapie a chemoterapie (5 týdnů)
|
hodnocení pohybu žaludku na týdenním CT kuželovém paprsku během chemo radioterapie s pokyny pro krmení/tekutiny a bez nich.
|
Týdně během radioterapie a chemoterapie (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Jiný identifikátor: IRB Maastro Clinic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .