Doseveiledet strålebehandling ved øsofaguskreft: Håndtering av den virkelige dosen (DGRT)
5. oktober 2015 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Håndtering av den virkelige dosen: Evaluering av innvirkningen på gastrisk fylling på den leverte stråledosen i gastroøsofageale svulster
Denne studien vil prospektivt samle pasienter som gjennomgår standard CROSS-regimet i neoadjuvant setting av behandlingen for gastroøsofageal kreft.
Etterforskerne vil fokusere på de potensielle geometriske forskjellene mellom OAR og målvolum på den innledende planleggings-CT og på kilovolt (kV) kjeglestråle-computertomografi (CBCT).
De forventer en potensiell forskjell i den abdominale delen av det planlagte målvolumet (PTV) og/eller gastroøsofageal junction-delen.
Videre vil virkningen av gastrisk fylling, potensiell tumorregresjon og nøyaktigheten av 5 mm PTV-margin i thorax PTV overvåkes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Optimal planlegging og levering av strålebehandling er avgjørende for bestråling av gastroøsofageale svulster.
Det er behov for individualisert strålebehandling til øvre del av magen på grunn av mobilitet.
Likeledes kan kontroll av magefylling ved å instruere pasienter om væske- og matinntak før behandling, bidra til posisjonell reproduserbarhet.
Det er bevis på at manglende mikroskopisk sykdom ved behandling av det kliniske målvolumet (CTV) resulterer i et dårligere prognostisk utfall.
Etterforskerne ønsker å vurdere om posisjonsforskjellen i magen, med og uten fastende resept, har en innvirkning på den leverte dosen.
De vil fokusere på den delen av CTV-en som strekker seg i magen.
Etterforskerne antar at måling av dosen ved hjelp av verifikasjons-kilospenningskjeglestråle-CT-er vil gi informasjon om potensielle kalde/hot spots for doselevering og overvåke potensielle geometriske forskjeller under behandling.
Dette kan resultere i en suboptimal behandling og en revurdering av matchende målvolum på bløtvev i stedet for benmarker.
Etterforskerne vil evaluere de første kliniske resultatene med DGRT hos pasienter med spiserørskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i gastroøsofageal-krysset
- Alder 18 år eller eldre
- International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, potensielt resektabel sykdom behandlet med CROSS-regimet
- WHO 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Thorax adenokarsinom/plateepitelkarsinom
- Palliativ behandling for spiserørskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: uten fôring/væskeinstruksjon
Ti pasienter behandlet med preoperativ kjemoradioterapi uten matings-/væskeinstruksjoner
|
|
|
Eksperimentell: med fôrings-/væskeinstruksjoner
Ti pasienter behandlet med preoperativ kjemoradioterapi med fôrings-/væskeinstruksjoner
|
Ingen ekstra intervensjon utover standard behandlingsresept vil bli lagt til.
Etterforskere forutser daglig kV-kjeglestråle-CT-tilpasning (allerede standard i huset).
denne undergruppen på 10 pasienter vil bli bedt om å ikke spise eller drikke kullsyreholdige væsker tre timer før CT-simulering og daglig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter der CTV ikke var dekket
Tidsramme: Ukentlig under radio- og kjemoterapi (5 uker)
|
Andel pasienter hvor CTV ikke var dekket (CTV D99, V95, Dmean) med og uten forskjellig fyllingsstatus i magen hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi for gastroøsofageal kreft
|
Ukentlig under radio- og kjemoterapi (5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av thoraxmargin
Tidsramme: ukentlig under radio- og kjemoterapi (5 uker)
|
evaluering om en CTV-PTV margin på 5 mm i thoraxdelen av målvolumet er tilstrekkelig
|
ukentlig under radio- og kjemoterapi (5 uker)
|
|
Magevariasjon
Tidsramme: Ukentlig under radio- og kjemoterapi (5 uker)
|
magebevegelsesevaluering på en ukentlig kjeglestråle-CT under cellegiftstrålebehandling med og uten fôrings-/væskeinstruksjoner.
|
Ukentlig under radio- og kjemoterapi (5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGRT
- 14-01-15/01-intern-6505 (Annen identifikator: IRB Maastro Clinic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .