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Dosisgesteuerte Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs: Verwalten der tatsächlichen Dosis (DGRT)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Verwalten der tatsächlichen Dosis: Bewertung der Auswirkungen auf die Magenfüllung auf die abgegebene Strahlendosis bei Tumoren des gastroösophagealen Überganges

Diese Studie wird prospektiv Patienten sammeln, die sich dem Standard-CROSS-Schema im neoadjuvanten Setting der Behandlung von Magen- und Speiseröhrenkrebs unterziehen. Die Ermittler werden sich auf die potenziellen geometrischen Unterschiede zwischen dem OAR und dem Zielvolumen auf der anfänglichen Planungs-CT und auf der Kilovolt (kV)-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) konzentrieren. Sie erwarten eine Potentialdifferenz im abdominalen Teil des geplanten Zielvolumens (PTV) und/oder im Teil des gastroösophagealen Überganges. Darüber hinaus werden der Einfluss der Magenfüllung, eine mögliche Tumorregression und die Genauigkeit des 5-mm-PTV-Randes im thorakalen PTV überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Planung und Durchführung der Strahlentherapie ist für die Bestrahlung von Tumoren des gastroösophagealen Überganges unerlässlich. Aufgrund der Mobilität ist eine individualisierte Bestrahlung des Oberbauchs erforderlich. Ebenso kann die Kontrolle der Magenfüllung durch Aufklärung der Patienten über die Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme vor der Behandlung zur Reproduzierbarkeit der Position beitragen. Es gibt Hinweise darauf, dass das Fehlen einer mikroskopischen Erkrankung bei der Behandlung des klinischen Zielvolumens (CTV) zu einem schlechteren prognostischen Ergebnis führt. Die Forscher wollen evaluieren, ob sich der Positionsunterschied des Magens mit und ohne Fastenverordnung auf die abgegebene Dosis auswirkt. Sie konzentrieren sich auf den Teil des CTV, der sich in den Magen erstreckt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Messung der Dosis mit verifizierten Kilovolt-Kegelstrahl-CTs Informationen über potenzielle Cold/Hot-Spots der Dosisabgabe liefern und potenzielle geometrische Unterschiede während der Behandlung überwachen wird. Dies kann zu einer suboptimalen Behandlung und einer erneuten Prüfung des passenden Zielvolumens auf Weichgewebe anstelle von knöchernen Orientierungspunkten führen. Die Forscher werden die ersten klinischen Ergebnisse mit DGRT bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • International Union Against Cancer (UICC) T2-4 N0-2 M0, potenziell resezierbare Erkrankung, die mit dem CROSS-Schema behandelt wird
  • WER 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Thorakales Adenokarzinom/Plattenepithelkarzinom
  • Palliative Behandlung des Speiseröhrenkrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ohne Fütterungs-/Flüssigkeitsanweisung
Zehn Patienten, die mit präoperativer Radiochemotherapie ohne Fütterungs-/Flüssigkeitsanweisungen behandelt wurden
Experimental: mit Fütterungs-/Flüssigkeitsanweisungen
Zehn Patienten, die mit präoperativer Radiochemotherapie behandelt wurden, mit Ernährungs-/Flüssigkeitsanweisungen
Sonstiges: mit Fütterungs-/Flüssigkeitsanweisung
Außer der Verschreibung der Standardbehandlung werden keine zusätzlichen Eingriffe hinzugefügt. Die Ermittler sehen eine tägliche kV-Kegelstrahl-CT-Anpassung vor (bereits hausinterner Standard). Diese Untergruppe von 10 Patienten wird gebeten, drei Stunden vor der CT-Simulation und der täglichen Behandlung keine kohlensäurehaltigen Flüssigkeiten zu essen oder zu trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen der CTV nicht abgedeckt war
Zeitfenster: Wöchentlich während Radio- und Chemotherapie (5 Wochen)
Anteil der Patienten, bei denen der CTV nicht abgedeckt war (CTV D99, V95, Dmean) mit und ohne unterschiedlichen Füllungszustand des Magens bei Patienten, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei gastroösophagealem Karzinom behandelt wurden
Wöchentlich während Radio- und Chemotherapie (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Thoraxrandes
Zeitfenster: wöchentlich während Radio- und Chemotherapie (5Wochen)
Beurteilung, ob ein CTV-PTV-Abstand von 5 mm im thorakalen Teil des Zielvolumens ausreichend ist
wöchentlich während Radio- und Chemotherapie (5Wochen)
Magen-Variation
Zeitfenster: Wöchentlich während Radio- und Chemotherapie (5 Wochen)
Magenbewegungsbewertung auf einem wöchentlichen Kegelstrahl-CT während der Chemo-Strahlentherapie mit und ohne Fütterungs-/Flüssigkeitsanweisungen.
Wöchentlich während Radio- und Chemotherapie (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGRT
  • 14-01-15/01-intern-6505 (Andere Kennung: IRB Maastro Clinic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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