このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

（ウェット）AMD患者における地理的萎縮の発症に対するラニビズマブとアフリベルセプトの比較 (RIVAL)

2019年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管新生（湿性）加齢黄斑変性症患者における新たな地理的萎縮の発生：ラニビズマブとアフリベルセプトの比較

この研究の目的は、ラニビズマブまたはアフリベルセプトのいずれかで 24 か月間治療した場合の滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の新しい地図状萎縮の発生を比較することでした。 地理的萎縮は進行性のAMDであり、時間の経過とともに視覚機能が進行性かつ不可逆的に失われる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各アームで、患者は毎月 3 回の負荷投与を受けました (ベースライン、4 週目、8 週目)。 患者が試験治療の 3 回目の注射を受けた後、8 週目から、来院間隔は患者の疾患活動性によって決定されました。 プロトコールで指定された疾患活動性の徴候のいずれかが研究眼に存在する場合、その後の注射訪問間隔は 4 週間に保たれました。 いずれの徴候も存在しない場合、その後の注射間隔は、最大 12 週間間隔に達するまで 2 週間ずつ延長されました。 研究眼に疾患活動性の兆候が見られた場合は、プロトコルで指定されているように治療間隔が短縮されました。 研究参加の計画された個々の期間は24ヶ月でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville、New South Wales、オーストラリア、2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale、New South Wales、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston、Tasmania、オーストラリア、7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセント。

研究眼に固有の包含基準:

  • -湿性加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の診断;
  • 3メートルの早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）に似たチャートで測定された23文字以上の最高矯正視力（BCVA）スコア。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠するリスクがある;
  • -研究またはフォローアップ手順を遵守できない;
  • 最近（3か月）の脳卒中または心筋梗塞;コントロールされていない高血圧; -研究治療またはフルオレセインに対する過敏症;
  • どちらの目でも：アクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症。虹彩血管新生;制御不能または血管新生緑内障;またはプロトコルで指定されている地理的萎縮 (GA) の 1 つまたは複数のパッチ。

研究眼に固有の除外基準:

  • -抗血管新生薬またはコルチコステロイドによる以前または現在の治療;
  • プロトコルで指定されているその他の眼の状態;
  • -ベースライン前2か月以内に実施された、またはベースライン後6か月以内に予想される眼内処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ 0.5mg
毎月 3 回の負荷用量（ベースライン、4 週目、8 週目）、その後の疾患活動性に応じた個別の治療と評価レジメン [治療と延長]
薬：ラニビズマブ 0.5mg
硝子体内注射として投与
他の名前：
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2.0mg
毎月 3 回の負荷用量（ベースライン、4 週目、8 週目）、その後の疾患活動性に応じた個別の治療と評価レジメン [治療と延長]
薬：アフリベルセプト2.0mg
硝子体内注射として投与
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24か月までの地理的萎縮（GA）の平方根面積の平均変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
目のマルチモーダル画像は、訓練を受けた研究サイトの職員によって取得され、独立した中央読み取りセンターに転送され、そこでGAの面積が測定されました。 GAが存在しないと報告された場合、面積はゼロとして扱われました（GA存在の全体的な決定）。 GA 領域のベースラインからの平均変化は、平方根変換データ (mm) で報告されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12か月までの地理的萎縮の平方根面積の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月目
目のマルチモーダル画像は、訓練を受けた研究サイトの職員によって取得され、独立した中央読み取りセンターに転送され、そこでGAの面積が測定されました。 GAが存在しないと報告された場合、面積はゼロとして扱われました（GA存在の全体的な決定）。 GA 領域のベースラインからの平均変化は、平方根変換データ (mm) で報告されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12か月目
研究の全体の24か月の間に新たに開発された地理的萎縮を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
目のマルチモーダル画像は、訓練を受けた研究施設の職員によって取得され、独立した中央読書センターに転送されました。 研究期間の開始時に GA がなく、その後研究期間中に GA と診断された場合 (GA の診断が「いいえ」から「はい」に変化した場合)、患者は新しい GA を発症したと見なされます。 新しいGAの開発の分析は、ベースラインで報告されたGAのない被験者のみに限定されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
ベースラインから 12 月および 24 月までの平均硝子体内注射回数
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
硝子体内注射の回数を計算した。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
ベースラインから 12 か月および 24 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
視力は、logMARチャートを使用して眼鏡またはその他の視覚矯正装置を装着して評価され、正しく識別された文字数で記録されました。 BCVA の変化は、ベースライン評価から正しく識別された文字の変化として定義されました。 正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。 片方の目（研究用の目）が分析に貢献しました
ベースライン、12 か月目、24 か月目
ベースラインから12か月目および24か月目までの中央サブフィールド中心窩厚（CSFT）の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
CSFT（中心窩中心周囲の直径1ミリメートル以内の円形領域の平均網膜厚）は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して評価され、マイクロメートルで測定されました。 負の変化値は改善を示し、正の変化値は悪化を示します。 片方の目（研究用の目）が分析に貢献しました
ベースライン、12 か月目、24 か月目
網膜内液（IRF）/網膜下液（SRF）を示さない患者の割合
時間枠：2月、12月、24月
網膜内液および網膜下液は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価され、存在/不在として記録されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
2月、12月、24月
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの BCVA で 15 文字以上の増加を示す患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
視力は、logMARチャートを使用して眼鏡またはその他の視覚矯正装置を装着して評価され、正しく識別された文字数で記録されました。 正しく識別された文字の増加は視力の改善を示し、損失は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの BCVA で 15 文字以下の損失を示す患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
視力は、logMARチャートを使用して眼鏡またはその他の視覚矯正装置を装着して評価され、正しく識別された文字数で記録されました。 正しく識別された文字の増加は視力の改善を示し、損失は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
患者が 24 か月にわたって毎月の硝子体内注射に戻る必要があった平均回数
時間枠：月 24
患者が 24 か月の研究中に少なくとも 1 回、毎月の注射間隔 (延長間隔から) に戻った回数を計算しました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
月 24
血管内皮増殖因子 (VEGF) 血漿濃度のベースラインから 2 回目から 7 日後、および 3 回目の義務付けられた治療の硝子体内注射から 7 日後までの平均変化
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
VEGF 血漿濃度分析用の血液は、ベースラインで採取し、4 週目の注射の 7 日後と 8 週目の注射の 7 日後に再び採取しました。
ベースライン、5週目、9週目
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目に網膜神経線維の厚さが変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
網膜神経線維の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価し、マイクロメートルで測定しました。 値の負の変化 (つまり より細い神経繊維) は、神経損傷を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12 か月目、24 か月目
ベースライン時および 3 回目の義務付けられた硝子体内注射後の注射後 7 日目に眼炎症を有する患者の割合 - 前房細胞
時間枠：ベースライン、9週目
前部細胞の等級は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 0 の細胞。グレード 1 = 1 ～ 10 個の細胞。グレード 2 = 11 ～ 20 個の細胞。グレード 3 = 21 ～ 50 個の細胞。グレード 4=>50 セル。 眼の前房 (虹彩と角膜の最も内側の表面の間の液体で満たされた眼内の空間) に血球 (赤と白) が存在することは、眼内炎症の徴候です。 スコア 0 は、炎症がないことを示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、9週目
3 回目の義務付けられた硝子体内注射 - 前房フレア後のベースライン時および注射後 7 日目に眼の炎症を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、9週目
前房フレアは、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 = なしの 5 段階で等級付けされました。 1 = 軽度 (痕跡が明らかに目立つ、目に見える); 2 = 中程度。 3 = マーク。および 4 = 重度。 眼の前房（虹彩と角膜の最も内側の表面の間の液体で満たされた空間）にフレア（タンパク質レベルの増加）が存在する場合は、眼内炎症の徴候です。 スコア 0 は、炎症がないことを示します。 患者の割合はパーセンテージとして報告されます。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月11日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002AAU17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する