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Un confronto tra Ranibizumab e Aflibercept per lo sviluppo dell'atrofia geografica nei pazienti con AMD (umida) (RIVAL)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sviluppo di una nuova atrofia geografica in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età: un confronto tra ranibizumab e Aflibercept

Lo scopo di questo studio era confrontare lo sviluppo di una nuova atrofia geografica in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) quando trattati con ranibizumab o aflibercept per 24 mesi. L'atrofia geografica è una forma avanzata di AMD che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della funzione visiva nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ciascun braccio, i pazienti sono stati sottoposti a tre dosi di carico mensili (al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8). Dalla settimana 8, dopo che il paziente aveva ricevuto la terza iniezione del trattamento in studio, gli intervalli tra le visite sono stati determinati dall'attività della malattia del paziente. Se nell'occhio dello studio era presente uno qualsiasi dei segni di attività della malattia specificati dal protocollo, il successivo intervallo tra le visite di iniezione è stato mantenuto a 4 settimane. Se nessuno dei segni era presente, l'intervallo di iniezione successivo è stato esteso con incrementi di 2 settimane fino a raggiungere un massimo di intervalli di 12 settimane. Se c'erano segni di attività della malattia nell'occhio dello studio, l'intervallo di trattamento è stato ridotto come specificato nel protocollo. La durata individuale pianificata della partecipazione allo studio era di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Consenso informato scritto.

Criteri di inclusione specifici per l'occhio dello studio:

  • Diagnosi di neovascolarizzazione coroideale sottofoveale attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida;
  • Miglior punteggio BCVA (Best Corrected Visual Acuity) di 23 lettere o più misurato da grafici simili a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) di 3 metri.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o a rischio di gravidanza durante lo studio;
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up;
  • Ictus recente (3 mesi) o infarto del miocardio; ipertensione incontrollata; ipersensibilità ai trattamenti in studio o alla fluoresceina;
  • In entrambi gli occhi: infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva; neovascolarizzazione dell'iride; glaucoma incontrollato o neovascolare; o uno o più cerotti di atrofia geografica (GA) come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione specifici per l'occhio dello studio:

  • Trattamento precedente o in corso con farmaci anti-angiogenici o corticosteroidi;
  • Altre condizioni oculari come specificato nel protocollo;
  • Qualsiasi procedura intraoculare eseguita entro 2 mesi prima del basale o anticipata entro 6 mesi dopo il basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
3 dosi di carico mensili (basale, settimana 4 e settimana 8), seguite da un trattamento individualizzato e da un regime di valutazione in base all'attività della malattia [trattare ed estendere]
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Aflibercept 2,0 mg
3 dosi di carico mensili (basale, settimana 4 e settimana 8), seguite da un trattamento individualizzato e da un regime di valutazione in base all'attività della malattia [trattare ed estendere]
Droga: Aflibercept 2,0 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'area della radice quadrata dell'atrofia geografica (GA) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Le immagini multimodali dell'occhio sono state ottenute da personale addestrato del sito di studio e inoltrate a un centro di lettura centrale indipendente, dove è stata misurata l'area di GA. L'area è stata trattata come zero se GA è stato segnalato come assente (determinazione complessiva della presenza di GA). La variazione media rispetto al basale nell'area GA è stata riportata in dati trasformati in radice quadrata (mm). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Riferimento, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'area della radice quadrata dell'atrofia geografica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Le immagini multimodali dell'occhio sono state ottenute da personale addestrato del sito di studio e inoltrate a un centro di lettura centrale indipendente, dove è stata misurata l'area di GA. L'area è stata trattata come zero se GA è stato segnalato come assente (determinazione complessiva della presenza di GA). La variazione media rispetto al basale nell'area GA è stata riportata in dati trasformati in radice quadrata (mm). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con atrofia geografica di recente sviluppo durante i 24 mesi complessivi dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Le immagini multimodali dell'occhio sono state ottenute da personale addestrato del sito di studio e inoltrate a un centro di lettura centrale indipendente. Si considerava che un paziente avesse sviluppato una nuova GA se non aveva alcuna GA all'inizio del periodo di studio e successivamente gli era stata diagnosticata la GA durante il periodo di studio (diagnosi di cambiamento di GA da "No" a "Sì)." L'analisi del nuovo sviluppo di GA è stata limitata ai soli soggetti senza GA riportati al basale. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12, mese 24
Numero medio di iniezioni intravitreali dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
È stato calcolato il numero di iniezioni intravitreali. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
L'acuità visiva è stata valutata con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi in ​​atto utilizzando grafici logMAR e registrata in numero di lettere correttamente identificate. Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere identificate correttamente dalla valutazione di base. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media dello spessore foveale del sottocampo centrale (CSFT) dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
CSFT (lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 millimetro di diametro attorno al centro foveale) è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e misurato in micrometri. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi
Basale, mese 12, mese 24
Percentuale di pazienti che non mostrano liquido intraretinico (IRF)/liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 12, Mese 24
Il fluido intraretinico e subretinico è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e registrato come presente/assente. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Mese 2, Mese 12, Mese 24
Percentuale di pazienti che mostrano un guadagno di lettere maggiore e uguale a 15 per BCVA dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
L'acuità visiva è stata valutata con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi in ​​atto utilizzando grafici logMAR e registrata in numero di lettere correttamente identificate. Un aumento di lettere correttamente identificate indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre una perdita indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12, mese 24
Percentuale di pazienti che mostrano una perdita di lettere inferiore e uguale a 15 per BCVA dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
L'acuità visiva è stata valutata con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi in ​​atto utilizzando grafici logMAR e registrata in numero di lettere correttamente identificate. Un aumento di lettere correttamente identificate indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre una perdita indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12, mese 24
Numero medio di volte in cui un paziente ha avuto bisogno di tornare alle iniezioni intravitreali mensili nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
È stato calcolato il numero di volte in cui il paziente è tornato a un intervallo mensile di iniezioni (da un intervallo esteso) almeno una volta durante lo studio di 24 mesi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Mese 24
Variazione media della concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) dal basale a 7 giorni dopo la seconda e 7 giorni dopo la terza iniezione intravitreale obbligatoria del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9
Il sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica di VEGF è stato raccolto al basale e di nuovo 7 giorni dopo l'iniezione alla settimana 4 e 7 giorni dopo l'iniezione alla settimana 8.
Basale, settimana 5, settimana 9
Percentuale di pazienti con variazione dello spessore delle fibre nervose retiniche dal basale al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Lo spessore delle fibre nervose retiniche è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e misurato in micrometri. Una variazione negativa di valore (es. fibra nervosa più sottile) indica danni ai nervi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12, mese 24
Percentuale di pazienti con infiammazione oculare al basale e 7 giorni dopo l'iniezione dopo la 3a iniezione intravitreale obbligatoria - Cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Il grado delle cellule anteriori è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 5 punti: Grado 0=0 cellule; Grado 1=da 1 a 10 celle; Grado 2=da 11 a 20 celle; Grado 3=da 21 a 50 celle; Grado 4=>50 celle. La presenza di cellule del sangue (rosse e bianche) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 9
Percentuale di pazienti con infiammazione oculare al basale e 7 giorni dopo l'iniezione dopo la 3a iniezione intravitreale obbligatoria - Flare della camera anteriore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Il bagliore della camera anteriore è stato valutato dall'investigatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 5 punti, con 0 = nessuno; 1 = lieve (da traccia a chiaramente evidente, visibile); 2 = moderato; 3 = marcato; e 4 = grave. La presenza di flare (aumento dei livelli proteici) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare. Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione. La percentuale di pazienti è riportata come percentuale. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002AAU17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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