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Uma comparação de ranibizumabe e aflibercept para o desenvolvimento de atrofia geográfica em pacientes com DMRI (úmida) (RIVAL)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Desenvolvimento de nova atrofia geográfica em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida): uma comparação entre ranibizumabe e aflibercept

O objetivo deste estudo foi comparar o desenvolvimento de nova atrofia geográfica em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) úmida quando tratados com ranibizumabe ou aflibercept por 24 meses. A atrofia geográfica é uma forma avançada de DMRI que pode resultar na perda progressiva e irreversível da função visual ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em cada braço, os pacientes foram submetidos a três doses de carga mensais (na linha de base, semana 4 e semana 8). A partir da semana 8, após o paciente ter recebido sua terceira injeção do tratamento do estudo, os intervalos das visitas foram determinados pela atividade da doença do paciente. Se algum dos sinais de atividade da doença especificados pelo protocolo estivesse presente no olho do estudo, o intervalo da visita de injeção subsequente era mantido em 4 semanas. Se nenhum dos sinais estivesse presente, o intervalo de injeção subsequente era estendido em incrementos de 2 semanas até atingir um máximo de 12 intervalos semanais. Se houvesse algum sinal de atividade da doença no olho do estudo, o intervalo de tratamento era reduzido conforme especificado no protocolo. A duração individual planejada da participação no estudo foi de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Austrália, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão específicos para o olho do estudo:

  • Diagnóstico de Neovascularização Coroidal subfoveal ativa (CNV) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida;
  • Pontuação da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 23 letras ou mais, medida por gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce de 3 metros (ETDRS).

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou em risco de engravidar durante o estudo;
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento;
  • AVC recente (3 meses) ou infarto do miocárdio; hipertensão descontrolada; hipersensibilidade aos tratamentos do estudo ou à fluoresceína;
  • Em qualquer um dos olhos: infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa; neovascularização da íris; glaucoma descontrolado ou neovascular; ou um ou mais retalhos de atrofia geográfica (GA) conforme especificado no protocolo.

Critérios de exclusão específicos para o olho do estudo:

  • Tratamento anterior ou atual com drogas antiangiogênicas ou corticosteróides;
  • Outras condições oculares conforme especificado no protocolo;
  • Qualquer procedimento intraocular realizado dentro de 2 meses antes da linha de base ou antecipado dentro de 6 meses após a linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
3 doses mensais de carga (linha de base, semana 4 e semana 8), seguidas de tratamento individualizado e regime de avaliação de acordo com a atividade da doença [tratar e estender]
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg
Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Aflibercepte 2,0 mg
3 doses de carga mensais (linha de base, semana 4 e semana 8), seguidas de tratamento individualizado e regime de avaliação de acordo com a atividade da doença [tratar e estender]
Medicamento: Aflibercepte 2,0 mg
Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na área de raiz quadrada de atrofia geográfica (GA) desde a linha de base até o mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
Imagens multimodais do olho foram obtidas por pessoal treinado do centro de estudo e encaminhadas para um Centro de Leitura Central independente, onde a área de GA foi medida. A área foi tratada como zero se GA foi relatado como ausente (determinação geral da presença de GA). A alteração média da linha de base na área GA foi relatada em dados transformados em raiz quadrada (mm). Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na área de raiz quadrada de atrofia geográfica desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Imagens multimodais do olho foram obtidas por pessoal treinado do centro de estudo e encaminhadas para um Centro de Leitura Central independente, onde a área de GA foi medida. A área foi tratada como zero se GA foi relatado como ausente (determinação geral da presença de GA). A alteração média da linha de base na área GA foi relatada em dados transformados em raiz quadrada (mm). Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de pacientes com atrofia geográfica recém-desenvolvida durante os 24 meses gerais do estudo
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
As imagens multimodais do olho foram obtidas por pessoal treinado do centro de estudo e encaminhadas para um Centro Central de Leitura independente. Um paciente foi considerado como tendo desenvolvido nova AG se não tivesse nenhuma AG no início do período do estudo e foi posteriormente diagnosticado com AG durante o período do estudo (diagnóstico de alteração da AG de "Não" para "Sim)". A análise do desenvolvimento de novo AG foi restrita apenas aos indivíduos sem AG relatados no início do estudo. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12, mês 24
Número médio de injeções intravítreas desde o início até o mês 12 e até o mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
O número de injeções intravítreas foi calculado. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 12 e até o mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A acuidade visual foi avaliada com óculos ou outros dispositivos de correção visual usando gráficos logMAR e registrada em número de letras corretamente identificadas. A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras corretamente identificadas na avaliação inicial. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise
Linha de base, mês 12, mês 24
Alteração média na espessura foveal do subcampo central (CSFT) da linha de base ao mês 12 e ao mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
CSFT (a espessura média da retina da área circular dentro de 1 milímetro de diâmetro ao redor do centro da fóvea) foi avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e medida em micrômetros. Um valor de mudança negativo indica uma melhoria, enquanto um valor de mudança positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise
Linha de base, mês 12, mês 24
Porcentagem de pacientes que não apresentam líquido intra-retiniano (IRF)/líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: Mês 2, Mês 12, Mês 24
O líquido intra-retiniano e o líquido sub-retiniano foram avaliados por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e registrados como Presente/Ausente. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Mês 2, Mês 12, Mês 24
Porcentagem de pacientes com ganho maior e igual a 15 letras para BCVA desde o início até o mês 12 e até o mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A acuidade visual foi avaliada com óculos ou outros dispositivos de correção visual usando gráficos logMAR e registrada em número de letras corretamente identificadas. Um ganho nas letras identificadas corretamente indica uma melhora na acuidade visual, enquanto uma perda indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12, mês 24
Porcentagem de pacientes com perda menor e igual a 15 letras para BCVA desde o início até o mês 12 e até o mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A acuidade visual foi avaliada com óculos ou outros dispositivos de correção visual usando gráficos logMAR e registrada em número de letras corretamente identificadas. Um ganho nas letras identificadas corretamente indica uma melhora na acuidade visual, enquanto uma perda indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12, mês 24
Número médio de vezes que um paciente precisou retornar às injeções intravítreas mensais ao longo de 24 meses
Prazo: Mês 24
Foi calculado o número de vezes que o paciente retornou a um intervalo de injeção mensal (a partir de um intervalo estendido) pelo menos uma vez durante o estudo de 24 meses. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Mês 24
Alteração média na concentração plasmática do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desde a linha de base até 7 dias após a segunda e 7 dias após a terceira injeção intravítrea obrigatória de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 9
O sangue para análise da concentração plasmática de VEGF foi coletado na linha de base e novamente 7 dias após a injeção na Semana 4 e 7 dias após a injeção na Semana 8.
Linha de base, Semana 5, Semana 9
Porcentagem de pacientes com alteração na espessura da fibra nervosa da retina desde o início até o mês 12 e o mês 24
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
A espessura das fibras nervosas da retina foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e medida em micrômetros. Uma mudança negativa no valor (ou seja, fibra nervosa mais fina) indica danos nos nervos. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12, mês 24
Porcentagem de pacientes com inflamação ocular na linha de base e 7 dias após a injeção após a 3ª injeção intravítrea obrigatória - células da câmara anterior
Prazo: Linha de base, Semana 9
O grau da célula anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame da lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0=0 células; Grau 1=1 a 10 células; Grau 2=11 a 20 células; Grau 3=21 a 50 células; Grau 4=>50 células. A presença de células sanguíneas (vermelhas e brancas) na câmara anterior do olho (o espaço cheio de líquido dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea) é um sinal de inflamação intraocular. Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 9
Porcentagem de pacientes com inflamação ocular na linha de base e 7 dias após a injeção após a 3ª injeção intravítrea obrigatória - alargamento da câmara anterior
Prazo: Linha de base, Semana 9
A dilatação da câmara anterior foi avaliada pelo investigador durante o exame da lâmpada de fenda e graduada em uma escala de 5 pontos, com 0 = nenhum; 1 = leve (traço a claramente perceptível, visível); 2 = moderado; 3 = marcado; e 4 = grave. A presença de alargamento (aumento dos níveis de proteína) na câmara anterior do olho (o espaço cheio de líquido dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea) é um sinal de inflamação intraocular. Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação. A proporção de pacientes é relatada como uma porcentagem. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002AAU17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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