Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Ranibizumab og Aflibercept for utvikling av geografisk atrofi hos (våte) AMD-pasienter (RIVAL)

28. februar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Utvikling av ny geografisk atrofi hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon: en sammenligning av Ranibizumab og Aflibercept

Hensikten med denne studien var å sammenligne utviklingen av ny geografisk atrofi hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) når de ble behandlet med enten ranibizumab eller aflibercept over 24 måneder. Geografisk atrofi er en avansert form for AMD som kan resultere i progressivt og irreversibelt tap av visuell funksjon over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I hver arm gjennomgikk pasientene tre månedlige belastningsdoser (ved baseline, uke 4 og uke 8). Fra uke 8, etter at pasienten hadde fått sin tredje injeksjon av studiebehandling, ble besøksintervallene bestemt av pasientens sykdomsaktivitet. Hvis noen av de protokollspesifiserte tegnene på sykdomsaktivitet var tilstede i studieøyet, ble det påfølgende injeksjonsbesøksintervallet holdt på 4 uker. Hvis ingen av tegnene var til stede, ble det påfølgende injeksjonsintervallet forlenget med 2 ukers intervaller inntil maksimalt 12 ukers intervaller ble nådd. Hvis det var noen tegn på sykdomsaktivitet i studieøyet, ble behandlingsintervallet redusert som spesifisert i protokollen. Den planlagte individuelle varigheten av studiedeltakelsen var 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier som er spesifikke for studieøyet:

  • Diagnose av aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
  • Beste korrigert synsskarphet (BCVA)-poengsum på 23 bokstaver eller mer målt ved 3-meters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller i fare for å bli gravid under studien;
  • Manglende evne til å overholde studien eller oppfølgingsprosedyrene;
  • Nylig (3 måneder) hjerneslag eller hjerteinfarkt; ukontrollert hypertensjon; overfølsomhet overfor studiebehandlingene eller overfor fluorescein;
  • I begge øyne: aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse; iris neovaskularisering; ukontrollert eller neovaskulært glaukom; eller ett eller flere områder med geografisk atrofi (GA) som spesifisert i protokollen.

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for studieøyet:

  • Tidligere eller nåværende behandling med anti-angiogene legemidler eller kortikosteroider;
  • Andre øyesykdommer som spesifisert i protokollen;
  • Enhver intraokulær prosedyre utført innen 2 måneder før baseline eller forventet innen 6 måneder etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
3 månedlige belastningsdoser (grunnlinje, uke 4 og uke 8), etterfulgt av et individualisert behandlings- og evalueringsregime i henhold til sykdomsaktivitet [behandle og forlenge]
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Aflibercept 2,0 mg
3 månedlige belastningsdoser (grunnlinje, uke 4 og uke 8), etterfulgt av et individualisert behandlings- og evalueringsregime i henhold til sykdomsaktivitet [behandle og forlenge]
Legemiddel: Aflibercept 2,0 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kvadratrotområdet for geografisk atrofi (GA) fra baseline til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Multimodale bilder av øyet ble tatt av trent personell på studiestedet og videresendt til et uavhengig sentralt lesesenter, hvor arealet av GA ble målt. Området ble behandlet som null hvis GA ble rapportert som fraværende (Samlet bestemmelse av GA-tilstedeværelse). Gjennomsnittlig endring fra baseline i GA-området ble rapportert i kvadratrottransformerte data (mm). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kvadratrotområdet for geografisk atrofi fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Multimodale bilder av øyet ble tatt av trent personell på studiestedet og videresendt til et uavhengig sentralt lesesenter, hvor arealet av GA ble målt. Området ble behandlet som null hvis GA ble rapportert som fraværende (Samlet bestemmelse av GA-tilstedeværelse). Gjennomsnittlig endring fra baseline i GA-området ble rapportert i kvadratrottransformerte data (mm). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av pasienter med nyutviklet geografisk atrofi i løpet av de totale 24 månedene av studien
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Multimodale bilder av øyet ble tatt av opplært personell på studiestedet og videresendt til et uavhengig sentralt lesesenter. En pasient ble ansett for å ha utviklet ny GA hvis de ikke hadde noen GA ved starten av studieperioden og deretter ble diagnostisert med GA i løpet av studieperioden (diagnose av GA endret fra "Nei" til "Ja)." Analysen av ny GA-utvikling var begrenset til bare de personer uten GA rapportert ved baseline. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig antall intravitreale injeksjoner fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Antall intravitreale injeksjoner ble beregnet. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Synsskarphet ble vurdert med briller eller andre visuelle korrigerende enheter på plass ved hjelp av logMAR-diagrammer og registrert i antall bokstaver korrekt identifisert. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver korrekt identifisert fra grunnlinjevurderingen. En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt foveal tykkelse (CSFT) fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
CSFT (gjennomsnittlig retinal tykkelse av det sirkulære området innenfor 1 millimeter diameter rundt fovealsenteret) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og målt i mikrometer. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Prosentandel av pasienter som ikke viser intraretinal væske (IRF)/subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Måned 2, måned 12, måned 24
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og registrert som tilstede/fraværende. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Måned 2, måned 12, måned 24
Prosentandel av pasienter som viser større enn og lik 15 bokstaver for BCVA fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Synsskarphet ble vurdert med briller eller andre visuelle korrigerende enheter på plass ved hjelp av logMAR-diagrammer og registrert i antall bokstaver korrekt identifisert. En gevinst i bokstaver som er korrekt identifisert indikerer en forbedring i synsskarphet, mens et tap indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Prosentandel av pasienter som viser mindre enn og lik 15 bokstavstap for BCVA fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Synsskarphet ble vurdert med briller eller andre visuelle korrigerende enheter på plass ved hjelp av logMAR-diagrammer og registrert i antall bokstaver korrekt identifisert. En gevinst i bokstaver som er korrekt identifisert indikerer en forbedring i synsskarphet, mens et tap indikerer en forverring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig antall ganger en pasient trengte å gå tilbake til månedlige intravitreale injeksjoner over 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Antall ganger pasienten gikk tilbake til et månedlig injeksjonsintervall (fra et utvidet intervall) minst én gang i løpet av den 24 måneder lange studien ble beregnet. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Måned 24
Gjennomsnittlig endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) plasmakonsentrasjon fra baseline til 7 dager etter den andre og 7 dagene etter den tredje obligatoriske intravitreale injeksjonen av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5, uke 9
Blod for VEGF-plasmakonsentrasjonsanalyse ble samlet ved baseline og igjen 7 dager etter injeksjonen ved uke 4 og 7 dager etter injeksjonen ved uke 8.
Grunnlinje, uke 5, uke 9
Prosentandel av pasienter med endring i netthinnens nervefibertykkelse fra baseline til måned 12 og måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Tykkelsen av retinal nervefiber ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og målt i mikrometer. En negativ verdiendring (dvs. tynnere nervefiber) indikerer nerveskade. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Prosentandel av pasienter med øyebetennelse ved baseline og 7 dager etter injeksjon etter 3. obligatorisk intravitreal injeksjon - fremre kammerceller
Tidsramme: Baseline, uke 9
Fremre cellekarakter ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1=1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Grad 4=>50 celler. Tilstedeværelsen av blodceller (røde og hvite) i det fremre øyet (det væskefylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Baseline, uke 9
Prosentandel av pasienter med øyebetennelse ved baseline og 7 dager etter injeksjon etter 3. obligatorisk intravitreal injeksjon - fremre kammerflare
Tidsramme: Baseline, uke 9
Fremre kammerfakkel ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydelig merkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markert; og 4 = alvorlig. Tilstedeværelsen av bluss (økte proteinnivåer) i øyets fremre kammer (det væskefylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. Andel pasienter rapporteres i prosent. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Baseline, uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002AAU17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere