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Ein Vergleich von Ranibizumab und Aflibercept für die Entwicklung einer geografischen Atrophie bei (feuchten) AMD-Patienten (RIVAL)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Entwicklung einer neuen geografischen Atrophie bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration: ein Vergleich von Ranibizumab und Aflibercept

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Entwicklung einer neuen geografischen Atrophie bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen, die entweder mit Ranibizumab oder Aflibercept über 24 Monate behandelt wurden. Die geografische Atrophie ist eine fortgeschrittene Form der AMD, die im Laufe der Zeit zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Sehfunktion führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jedem Arm erhielten die Patienten drei monatliche Aufsättigungsdosen (zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8). Ab Woche 8, nachdem der Patient seine dritte Injektion des Studienmedikaments erhalten hatte, wurden die Visitenintervalle durch die Krankheitsaktivität des Patienten bestimmt. Wenn eines der im Protokoll angegebenen Anzeichen einer Krankheitsaktivität im Studienauge vorhanden war, wurde das Intervall für die nächsten Injektionsbesuche bei 4 Wochen gehalten. Wenn keines der Anzeichen vorhanden war, wurde das nachfolgende Injektionsintervall in 2-Wochen-Schritten verlängert, bis ein Maximum von 12-Wochen-Intervallen erreicht war. Bei Anzeichen einer Krankheitsaktivität im Studienauge wurde das Behandlungsintervall gemäß Protokoll verkürzt. Die geplante individuelle Dauer der Studienteilnahme betrug 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schriftliche Einverständniserklärung.

Studienauge spezifische Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD);
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Wert von 23 Buchstaben oder mehr, gemessen anhand von 3-Meter-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-ähnlichen Diagrammen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder gefährdet, während der Studie schwanger zu werden;
  • Unfähigkeit, die Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;
  • Kürzlicher (3 Monate) Schlaganfall oder Myokardinfarkt; unkontrollierter Bluthochdruck; Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen oder gegen Fluorescein;
  • In beiden Augen: aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung; Iris-Neovaskularisation; unkontrolliertes oder neovaskuläres Glaukom; oder ein oder mehrere Flecken von geografischer Atrophie (GA), wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien spezifisch für das Studienauge:

  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten oder Kortikosteroiden;
  • Andere Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben;
  • Jeder intraokulare Eingriff, der innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
3 monatliche Aufsättigungsdosen (Baseline, Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einem individuellen Behandlungs- und Bewertungsschema entsprechend der Krankheitsaktivität [behandeln und verlängern]
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Aflibercept 2,0 mg
3 monatliche Aufsättigungsdosen (Baseline, Woche 4 und Woche 8), gefolgt von einem individuellen Behandlungs- und Bewertungsschema entsprechend der Krankheitsaktivität [behandeln und verlängern]
Arzneimittel: Aflibercept 2,0 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Quadratwurzelfläche der geografischen Atrophie (GA) von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Multimodale Bilder des Auges wurden von geschultem Personal des Studienzentrums erhalten und an ein unabhängiges zentrales Lesezentrum weitergeleitet, wo die GA-Fläche gemessen wurde. Der Bereich wurde als Null behandelt, wenn GA als nicht vorhanden gemeldet wurde (Gesamtbestimmung des Vorhandenseins von GA). Die mittlere Änderung der GA-Fläche gegenüber dem Ausgangswert wurde in Quadratwurzel-transformierten Daten (mm) angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Quadratwurzelfläche der geografischen Atrophie von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Multimodale Bilder des Auges wurden von geschultem Personal des Studienzentrums erhalten und an ein unabhängiges zentrales Lesezentrum weitergeleitet, wo die GA-Fläche gemessen wurde. Der Bereich wurde als Null behandelt, wenn GA als nicht vorhanden gemeldet wurde (Gesamtbestimmung des Vorhandenseins von GA). Die mittlere Änderung der GA-Fläche gegenüber dem Ausgangswert wurde in Quadratwurzel-transformierten Daten (mm) angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit neu entwickelter geografischer Atrophie während der gesamten 24 Monate der Studie
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Multimodale Bilder des Auges wurden von geschultem Personal am Studienzentrum erstellt und an ein unabhängiges zentrales Lesezentrum weitergeleitet. Ein Patient wurde als neu entwickelt angesehen, wenn er zu Beginn des Studienzeitraums keinen GA hatte und anschließend während des Studienzeitraums eine GA diagnostiziert wurde (Diagnose einer GA-Änderung von „Nein“ zu „Ja“). Die Analyse der Entwicklung neuer GA wurde auf die Patienten ohne GA beschränkt, die zu Studienbeginn berichtet wurden. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Anzahl intravitrealer Injektionen von Baseline bis Monat 12 und bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Die Anzahl der intravitrealen Injektionen wurde berechnet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline bis zum 12. Monat und bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Die Sehschärfe wurde mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen unter Verwendung von logMAR-Diagrammen bewertet und in der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben aufgezeichnet. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die anhand der Ausgangsbewertung korrekt identifiziert wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung der zentralen Unterfeld-Fovealdicke (CSFT) von der Baseline bis zum 12. Monat und bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
CSFT (die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 Millimeter Durchmesser um das foveale Zentrum herum) wurde mit optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet und in Mikrometern gemessen. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an, während ein positiver Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei
Baseline, Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die keine intraretinale Flüssigkeit (IRF)/subretinale Flüssigkeit (SRF) aufweisen
Zeitfenster: Monat 2, Monat 12, Monat 24
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt und als vorhanden/nicht vorhanden aufgezeichnet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Monat 2, Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die einen BCVA-Gewinn von größer als oder gleich 15 Buchstaben von der Baseline bis zum 12. Monat und bis zum 24. Monat zeigen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Die Sehschärfe wurde mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen unter Verwendung von logMAR-Diagrammen bewertet und in der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben aufgezeichnet. Ein Zuwachs an richtig erkannten Buchstaben weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin, ein Verlust auf eine Verschlechterung. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die einen BCVA-Verlust von weniger als oder gleich 15 Buchstaben von der Baseline bis zum 12. Monat und bis zum 24. Monat aufweisen
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Die Sehschärfe wurde mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen unter Verwendung von logMAR-Diagrammen bewertet und in der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben aufgezeichnet. Ein Zuwachs an richtig erkannten Buchstaben weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin, ein Verlust auf eine Verschlechterung. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Patient über 24 Monate zu den monatlichen intravitrealen Injektionen zurückkehren musste
Zeitfenster: Monat 24
Es wurde berechnet, wie oft der Patient während der 24-monatigen Studie mindestens einmal zu einem monatlichen Injektionsintervall (von einem verlängerten Intervall) zurückkehrte. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Monat 24
Mittlere Veränderung der Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der zweiten und 7 Tage nach der dritten vorgeschriebenen intravitrealen Injektion der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
Blut für die VEGF-Plasmakonzentrationsanalyse wurde zu Studienbeginn und erneut 7 Tage nach der Injektion in Woche 4 und 7 Tage nach der Injektion in Woche 8 entnommen.
Baseline, Woche 5, Woche 9
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfasern von der Baseline bis zum 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Die Dicke der retinalen Nervenfasern wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt und in Mikrometern gemessen. Eine negative Wertänderung (d.h. dünnere Nervenfaser) deutet auf eine Nervenschädigung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Prozentsatz der Patienten mit Augenentzündung zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Injektion nach der 3. vorgeschriebenen intravitrealen Injektion – Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Der Grad der vorderen Zellen wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = 0 Zellen; Grad 1 = 1 bis 10 Zellen; Grad 2 = 11 bis 20 Zellen; Grad 3 = 21 bis 50 Zellen; Grad 4 => 50 Zellen. Das Vorhandensein von Blutkörperchen (rot und weiß) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 9
Prozentsatz der Patienten mit Augenentzündung zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Injektion nach der 3. vorgeschriebenen intravitrealen Injektion – Flare der Vorderkammer
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Vorderkammerflare wurde vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine; 1 = mild (Spur bis deutlich wahrnehmbar, sichtbar); 2 = mäßig; 3 = markiert; und 4 = schwer. Das Vorhandensein von Flare (erhöhter Proteinspiegel) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Der Anteil der Patienten wird in Prozent angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002AAU17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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