Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Ranibizumab og Aflibercept til udvikling af geografisk atrofi hos (våde) AMD-patienter (RIVAL)

28. februar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Udvikling af ny geografisk atrofi hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration: en sammenligning af Ranibizumab og Aflibercept

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne udviklingen af ​​ny geografisk atrofi hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), når de blev behandlet med enten ranibizumab eller aflibercept over 24 måneder. Geografisk atrofi er en avanceret form for AMD, der kan resultere i et progressivt og irreversibelt tab af synsfunktion over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I hver arm gennemgik patienterne tre månedlige belastningsdoser (ved baseline, uge ​​4 og uge 8). Fra uge 8, efter at patienten havde modtaget deres tredje injektion af undersøgelsesbehandling, blev besøgsintervallerne bestemt af patientens sygdomsaktivitet. Hvis nogen af ​​de protokolspecificerede tegn på sygdomsaktivitet var til stede i undersøgelsesøjet, blev det efterfølgende injektionsbesøgsinterval holdt på 4 uger. Hvis ingen af ​​tegnene var til stede, blev det efterfølgende injektionsinterval forlænget med 2-ugers intervaller indtil maksimalt 12-ugers intervaller blev nået. Hvis der var tegn på sygdomsaktivitet i undersøgelsesøjet, blev behandlingsintervallet reduceret som specificeret i protokollen. Den planlagte individuelle varighed af studiedeltagelsen var 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsesøjet:

  • Diagnose af aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score på 23 bogstaver eller mere målt ved 3-meters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammende eller i risiko for at blive gravid under undersøgelsen;
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurerne;
  • Nylig (3 måneder) slagtilfælde eller myokardieinfarkt; ukontrolleret hypertension; overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne eller over for fluorescein;
  • I begge øjne: aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse; iris neovaskularisering; ukontrolleret eller neovaskulært glaukom; eller en eller flere patch of geographic atrophy (GA) som specificeret i protokollen.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsesøjet:

  • Tidligere eller nuværende behandling med anti-angiogene lægemidler eller kortikosteroider;
  • Andre øjenlidelser som specificeret i protokollen;
  • Enhver intraokulær procedure udført inden for 2 måneder før baseline eller forventes inden for 6 måneder efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
3 månedlige belastningsdoser (Baseline, Uge 4 og Uge 8), efterfulgt af en individualiseret behandlings- og evalueringsregime i henhold til sygdomsaktivitet [behandle og forlænge]
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Aflibercept 2,0 mg
3 månedlige belastningsdoser (Baseline, Uge 4 og Uge 8), efterfulgt af en individualiseret behandlings- og evalueringsregime i henhold til sygdomsaktivitet [behandle og forlænge]
Medicin: Aflibercept 2,0 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kvadratrodsområdet for geografisk atrofi (GA) fra baseline til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Multimodale billeder af øjet blev taget af uddannet personale på undersøgelsesstedet og videresendt til et uafhængigt centralt læsecenter, hvor arealet af GA blev målt. Området blev behandlet som nul, hvis GA blev rapporteret som fraværende (Samlet bestemmelse af GA-tilstedeværelse). Gennemsnitlig ændring fra baseline i GA-området blev rapporteret i kvadratrodstransformerede data (mm). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kvadratrodsområdet for geografisk atrofi fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Multimodale billeder af øjet blev taget af uddannet personale på undersøgelsesstedet og videresendt til et uafhængigt centralt læsecenter, hvor arealet af GA blev målt. Området blev behandlet som nul, hvis GA blev rapporteret som fraværende (Samlet bestemmelse af GA-tilstedeværelse). Gennemsnitlig ændring fra baseline i GA-området blev rapporteret i kvadratrodstransformerede data (mm). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med nyudviklet geografisk atrofi i løbet af undersøgelsens samlede 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Multimodale billeder af øjet blev taget af uddannet personale på studiestedet og videresendt til et uafhængigt centralt læsecenter. En patient blev anset for at have udviklet ny GA, hvis de ikke havde nogen GA ved starten af ​​undersøgelsesperioden og efterfølgende blev diagnosticeret med GA i undersøgelsesperioden (diagnose af GA ændring fra "Nej" til "Ja)." Analysen af ​​ny GA-udvikling var begrænset til kun de forsøgspersoner uden GA rapporteret ved baseline. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Antallet af intravitreale injektioner blev beregnet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Synsstyrken blev vurderet med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger på plads ved hjælp af logMAR-diagrammer og registreret i antal bogstaver korrekt identificeret. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver, der var korrekt identificeret fra baseline-vurderingen. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Foveal Thickness (CSFT) fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
CSFT (den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 millimeter diameter omkring foveal centrum) blev vurderet ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) og målt i mikrometer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen
Baseline, måned 12, måned 24
Procentdel af patienter, der ikke viser intraretinal væske (IRF)/subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Måned 2, Måned 12, Måned 24
Intraretinal væske og subretinal væske blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) og registreret som tilstede/fraværende. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Måned 2, Måned 12, Måned 24
Procentdel af patienter, der viser større end og lig med 15 bogstaver for BCVA fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Synsstyrken blev vurderet med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger på plads ved hjælp af logMAR-diagrammer og registreret i antal bogstaver korrekt identificeret. En forstærkning i bogstaver, der er korrekt identificeret, indikerer en forbedring af synsstyrken, mens et tab indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12, måned 24
Procentdel af patienter, der viser mindre end og lig med 15 bogstavstab for BCVA fra baseline til måned 12 og til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Synsstyrken blev vurderet med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger på plads ved hjælp af logMAR-diagrammer og registreret i antal bogstaver korrekt identificeret. En forstærkning i bogstaver, der er korrekt identificeret, indikerer en forbedring af synsstyrken, mens et tab indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitligt antal gange en patient skulle vende tilbage til månedlige intravitreale injektioner over 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Antallet af gange, patienten vendte tilbage til et månedligt injektionsinterval (fra et forlænget interval) mindst én gang i løbet af den 24-måneders undersøgelse blev beregnet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Måned 24
Gennemsnitlig ændring i vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) plasmakoncentration fra baseline til 7 dage efter den anden og 7 dage efter den tredje obligatoriske intravitreale injektion af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Blod til VEGF-plasmakoncentrationsanalyse blev opsamlet ved baseline og igen 7 dage efter injektionen i uge 4 og 7 dage efter injektionen i uge 8.
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Procentdel af patienter med ændring i nethindens nervefibertykkelse fra baseline til måned 12 og måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiber blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) og målt i mikrometer. En negativ værdiændring (dvs. tyndere nervefiber) indikerer nerveskade. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12, måned 24
Procentdel af patienter med øjenbetændelse ved baseline og 7 dage efter injektion efter 3. obligatorisk intravitreal injektion - forkammerceller
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Forreste cellegrad blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1 = 1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Karakter 4=>50 celler. Tilstedeværelsen af ​​blodlegemer (røde og hvide) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​9
Procentdel af patienter med øjenbetændelse ved baseline og 7 dage efter injektion efter 3. obligatorisk intravitreal injektion - Forkammer opblussen
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Forkammeropblussen blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydeligt mærkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markeret; og 4 = alvorlig. Tilstedeværelsen af ​​flare (forhøjede proteinniveauer) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. Andelen af ​​patienter oplyses i procent. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002AAU17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner