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Una comparación de ranibizumab y aflibercept para el desarrollo de atrofia geográfica en pacientes con DMAE (húmeda) (RIVAL)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Desarrollo de una nueva atrofia geográfica en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda): una comparación de ranibizumab y aflibercept

El propósito de este estudio fue comparar el desarrollo de nueva atrofia geográfica en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda cuando se trataron con ranibizumab o aflibercept durante 24 meses. La atrofia geográfica es una forma avanzada de AMD que puede provocar la pérdida progresiva e irreversible de la función visual con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cada brazo, los pacientes recibieron tres dosis de carga mensuales (al inicio, la semana 4 y la semana 8). A partir de la Semana 8, después de que el paciente recibió su tercera inyección del tratamiento del estudio, los intervalos de visita se determinaron según la actividad de la enfermedad del paciente. Si alguno de los signos de actividad de la enfermedad especificados en el protocolo estaba presente en el ojo del estudio, el intervalo de visita de inyección subsiguiente se mantuvo en 4 semanas. Si ninguno de los signos estaba presente, el intervalo de inyección subsiguiente se extendía en incrementos de 2 semanas hasta alcanzar un máximo de intervalos de 12 semanas. Si hubo signos de actividad de la enfermedad en el ojo del estudio, el intervalo de tratamiento se redujo según lo especificado en el protocolo. La duración individual planificada de la participación en el estudio fue de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión específicos para el ojo del estudio:

  • Diagnóstico de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda;
  • Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) de 23 letras o más medido por gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 3 metros.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o en riesgo de quedar embarazada durante el estudio;
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento;
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (3 meses); hipertensión no controlada; hipersensibilidad a los tratamientos del estudio oa la fluoresceína;
  • En cualquier ojo: infección o inflamación periocular u ocular activa; neovascularización del iris; glaucoma no controlado o neovascular; o uno o más parches de atrofia geográfica (GA) como se especifica en el protocolo.

Criterios de exclusión específicos del ojo del estudio:

  • Tratamiento anterior o actual con medicamentos antiangiogénicos o corticosteroides;
  • Otras condiciones oculares como se especifica en el protocolo;
  • Cualquier procedimiento intraocular realizado dentro de los 2 meses anteriores al inicio o anticipado dentro de los 6 meses posteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
3 dosis de carga mensuales (Línea base, Semana 4 y Semana 8), seguidas de un tratamiento individualizado y un régimen de evaluación según la actividad de la enfermedad [tratar y extender]
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Administrado como una inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Afibercept 2,0 mg
3 dosis de carga mensuales (Línea base, Semana 4 y Semana 8), seguidas de un tratamiento individualizado y un régimen de evaluación según la actividad de la enfermedad [tratar y extender]
Droga: Afibercept 2,0 mg
Administrado como una inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el área de la raíz cuadrada de la atrofia geográfica (GA) desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Las imágenes multimodales del ojo fueron obtenidas por personal capacitado del sitio de estudio y enviadas a un Centro de Lectura Central independiente, donde se midió el área de GA. El área se trató como cero si se informó que GA estaba ausente (determinación general de la presencia de GA). El cambio medio desde el inicio en el área de GA se informó en datos transformados de raíz cuadrada (mm). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el área de la raíz cuadrada de la atrofia geográfica desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Las imágenes multimodales del ojo fueron obtenidas por personal capacitado del sitio de estudio y enviadas a un Centro de Lectura Central independiente, donde se midió el área de GA. El área se trató como cero si se informó que GA estaba ausente (determinación general de la presencia de GA). El cambio medio desde el inicio en el área de GA se informó en datos transformados de raíz cuadrada (mm). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de pacientes con atrofia geográfica recientemente desarrollada durante los 24 meses generales del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Las imágenes multimodales del ojo fueron obtenidas por personal capacitado del sitio de estudio y enviadas a un Centro de Lectura Central independiente. Se consideró que un paciente había desarrollado una nueva AG si no tenía ninguna AG al comienzo del período de estudio y posteriormente se le diagnosticó AG durante el período de estudio (el diagnóstico de AG cambió de "No" a "Sí)". El análisis del nuevo desarrollo de GA se restringió solo a aquellos sujetos sin GA informados al inicio del estudio. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Número medio de inyecciones intravítreas desde el inicio hasta el mes 12 y hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Se calculó el número de inyecciones intravítreas. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta el mes 12 y hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
La agudeza visual se evaluó con anteojos u otros dispositivos de corrección visual en el lugar mediante gráficos logMAR y se registró en número de letras identificadas correctamente. El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras correctamente identificado a partir de la evaluación inicial. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio en el grosor foveal del subcampo central (CSFT) desde el inicio hasta el mes 12 y hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
CSFT (el grosor retiniano promedio del área circular dentro de 1 milímetro de diámetro alrededor del centro foveal) se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se midió en micrómetros. Un valor de cambio negativo indica una mejora, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis
Línea base, Mes 12, Mes 24
Porcentaje de pacientes que no muestran líquido intrarretiniano (IRF)/líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 12, Mes 24
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se registraron como presente/ausente. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Mes 2, Mes 12, Mes 24
Porcentaje de pacientes que muestran una ganancia mayor o igual a 15 letras para la BCVA desde el inicio hasta el mes 12 y hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
La agudeza visual se evaluó con anteojos u otros dispositivos de corrección visual en el lugar mediante gráficos logMAR y se registró en número de letras identificadas correctamente. Una ganancia en letras correctamente identificadas indica una mejora en la agudeza visual, mientras que una pérdida indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Porcentaje de pacientes que muestran una pérdida de BCVA inferior o igual a 15 letras desde el inicio hasta el mes 12 y hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
La agudeza visual se evaluó con anteojos u otros dispositivos de corrección visual en el lugar mediante gráficos logMAR y se registró en número de letras identificadas correctamente. Una ganancia en letras correctamente identificadas indica una mejora en la agudeza visual, mientras que una pérdida indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Número medio de veces que un paciente necesitó volver a las inyecciones intravítreas mensuales durante 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 24
Se calculó el número de veces que el paciente volvió a un intervalo de inyección mensual (desde un intervalo prolongado) al menos una vez durante el estudio de 24 meses. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Mes 24
Cambio medio en la concentración plasmática del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) desde el inicio hasta 7 días después de la segunda y 7 días después de la tercera inyección intravítrea obligatoria del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
Se recolectó sangre para el análisis de concentración plasmática de VEGF al inicio y nuevamente a los 7 días después de la inyección en la semana 4 y 7 días después de la inyección en la semana 8.
Línea de base, semana 5, semana 9
Porcentaje de pacientes con cambios en el grosor de las fibras nerviosas de la retina desde el inicio hasta el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
El grosor de las fibras nerviosas de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se midió en micrómetros. Un cambio negativo en el valor (es decir, fibra nerviosa más delgada) indica daño en los nervios. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, Mes 12, Mes 24
Porcentaje de pacientes con inflamación ocular al inicio y 7 días después de la inyección después de la tercera inyección intravítrea obligatoria: células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
El investigador evaluó el grado de células anteriores durante el examen con lámpara de hendidura y lo calificó en una escala de 5 puntos: grado 0 = 0 células; Grado 1=1 a 10 células; Grado 2 = 11 a 20 células; Grado 3 = 21 a 50 células; Grado 4=>50 células. La presencia de células sanguíneas (rojas y blancas) en la cámara anterior del ojo (el espacio lleno de líquido dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea) es un signo de inflamación intraocular. Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 9
Porcentaje de pacientes con inflamación ocular al inicio y 7 días después de la inyección después de la 3.ª inyección intravítrea obligatoria: llamarada de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
El investigador evaluó el destello de la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y lo calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno; 1 = leve (traza a claramente perceptible, visible); 2 = moderado; 3 = marcado; y 4 = grave. La presencia de destellos (niveles elevados de proteínas) en la cámara anterior del ojo (el espacio lleno de líquido dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea) es un signo de inflamación intraocular. Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación. La proporción de pacientes se informa como un porcentaje. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002AAU17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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