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雷珠单抗和阿柏西普对（湿性）AMD 患者地理萎缩发展的比较 (RIVAL)

2019年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者新地理萎缩的发展：雷珠单抗和阿柏西普的比较

本研究的目的是比较湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者在接受雷珠单抗或阿柏西普治疗超过 24 个月后新的地理萎缩的发展情况。 地理萎缩是 AMD 的一种高级形式，随着时间的推移会导致视觉功能进行性和不可逆转的丧失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在每组中，患者接受三个月的负荷剂量（在基线、第 4 周和第 8 周）。 从第 8 周开始，在患者接受第三次研究治疗药物注射后，访视间隔由患者的疾病活动度决定。 如果研究眼中存在任何协议规定的疾病活动迹象，则随后的注射访视间隔保持在 4 周。 如果不存在任何迹象，则随后的注射间隔以 2 周为增量延长，直至达到最多 12 周的间隔。 如果研究眼中有任何疾病活动迹象，则按照方案中的规定缩短治疗间隔。 计划的个人参与研究持续时间为 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville、New South Wales、澳大利亚、2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale、New South Wales、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston、Tasmania、澳大利亚、7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 书面知情同意书。

特定于研究眼的纳入标准：

  • 继发于湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 的诊断；
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 得分为 23 个字母或更多，通过 3 米早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类图表测量。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕、哺乳或有怀孕风险；
  • 无法遵守研究或后续程序；
  • 最近（3 个月）中风或心肌梗塞；不受控制的高血压;对研究治疗或荧光素过敏；
  • 在任何一只眼睛中：活动性眼周或眼部感染或炎症；虹膜新生血管；不受控制或新生血管性青光眼;或方案中指定的一块或多块地图样萎缩 (GA)。

特定于研究眼睛的排除标准：

  • 先前或目前接受抗血管生成药物或皮质类固醇治疗；
  • 方案中规定的其他眼部疾病；
  • 在基线前 2 个月内或预计在基线后 6 个月内进行的任何眼内手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 0.5 毫克
每月 3 次负荷剂量（基线、第 4 周和第 8 周），然后根据疾病活动度进行个体化治疗和评估方案 [治疗和延长]
药品：雷珠单抗 0.5 毫克
作为玻璃体内注射给药
其他名称：
  • Lucentis
有源比较器：阿柏西普 2.0 毫克
每月 3 次负荷剂量（基线、第 4 周和第 8 周），然后根据疾病活动度进行个体化治疗和评估方案 [治疗和延长]
药品：阿柏西普 2.0 毫克
作为玻璃体内注射给药
其他名称：
  • 伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 个月地理萎缩 (GA) 平方根面积的平均变化
大体时间：基线，第 24 个月
眼睛的多模式图像由训练有素的研究现场人员获得，并转发到独立的中央阅读中心，在那里测量 GA 的面积。 如果 GA 被报告为不存在（GA 存在的总体确定），则面积被视为零。 GA 面积相对于基线的平均变化以平方根转换数据 (mm) 报告。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线，第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 个月地理萎缩平方根面积的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
眼睛的多模式图像由训练有素的研究现场人员获得，并转发到独立的中央阅读中心，在那里测量 GA 的面积。 如果 GA 被报告为不存在（GA 存在的总体确定），则面积被视为零。 GA 面积相对于基线的平均变化以平方根转换数据 (mm) 报告。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线，第 12 个月
在整个 24 个月的研究中新出现地理萎缩的患者百分比
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
眼睛的多模式图像由训练有素的研究现场人员获得，并转发给独立的中央阅读中心。 如果患者在研究期开始时没有任何 GA 并且随后在研究期间被诊断为 GA（GA 的诊断从“否”变为“是”），则认为他们已经发展出新的 GA。 新 GA 发展的分析仅限于那些在基线时没有报告 GA 的受试者。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线、第 12 个月、第 24 个月
从基线到第 12 个月和到第 24 个月的平均玻璃体内注射次数
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
计算玻璃体内注射的次数。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线、第 12 个月、第 24 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 12 个月和第 24 个月的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
使用 logMAR 图表通过眼镜或其他视觉矫正设备评估视力，并记录正确识别的字母数。 BCVA 变化被定义为从基线评估中正确识别的字母变化。 正变化值表示视敏度改善，而负变化值表示恶化。 一只眼睛（研究眼）有助于分析
基线、第 12 个月、第 24 个月
从基线到第 12 个月和第 24 个月的中央子场中心凹厚度 (CSFT) 的平均变化
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估 CSFT（中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度）并以微米为单位进行测量。 负变化值表示改善，而正变化值表示恶化。 一只眼睛（研究眼）有助于分析
基线、第 12 个月、第 24 个月
无视网膜内积液 (IRF)/视网膜下积液 (SRF) 的患者百分比
大体时间：第 2 个月、第 12 个月、第 24 个月
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜内液体和视网膜下液体，并记录为存在/不存在。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
第 2 个月、第 12 个月、第 24 个月
从基线到第 12 个月和第 24 个月，BCVA 显示大于等于 15 个字母增益的患者百分比
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
使用 logMAR 图表通过眼镜或其他视觉矫正设备评估视力，并记录正确识别的字母数。 正确识别的字母增加表示视力提高，而损失则表示恶化。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线、第 12 个月、第 24 个月
从基线到第 12 个月和第 24 个月，BCVA 显示小于和等于 15 个字母丢失的患者百分比
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
使用 logMAR 图表通过眼镜或其他视觉矫正设备评估视力，并记录正确识别的字母数。 正确识别的字母增加表示视力提高，而损失则表示恶化。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线、第 12 个月、第 24 个月
患者在 24 个月内需要恢复每月玻璃体内注射的平均次数
大体时间：第 24 个月
计算患者在 24 个月的研究期间至少一次返回每月注射间隔（从延长的间隔）的次数。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
第 24 个月
血管内皮生长因子 (VEGF) 血浆浓度从基线到第二次和第三次强制性玻璃体内注射治疗后 7 天后的平均变化
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
在基线时收集血液用于 VEGF 血浆浓度分析，并在第 4 周注射后第 7 天和第 8 周注射后第 7 天再次收集血液。
基线、第 5 周、第 9 周
从基线到第 12 个月和第 24 个月，视网膜神经纤维厚度发生变化的患者百分比
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜神经纤维厚度，并以微米为单位测量。 价值的负变化（即 较细的神经纤维）表示神经损伤。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线、第 12 个月、第 24 个月
第 3 次强制性玻璃体内注射后基线和注射后 7 天眼部炎症患者的百分比 - 前房细胞
大体时间：基线，第 9 周
前细胞等级由研究者在裂隙灯检查期间评估并按 5 分制分级：0 级 = 0 细胞； 1 级 = 1 至 10 个细胞； 2 级 = 11 至 20 个细胞； 3级=21至50个细胞； 4 级=>50 个细胞。 眼前房（虹膜和角膜最内表面之间眼睛内充满液体的空间）中存在血细胞（红色和白色）是眼内炎症的迹象。 0 分表示没有炎症。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线，第 9 周
第 3 次强制性玻璃体内注射后基线和注射后 7 天眼部炎症患者的百分比 - 前房耀斑
大体时间：基线，第 9 周
研究者在裂隙灯检查期间评估前房耀斑，并按 5 分制评分，0 = 无； 1 = 轻微（痕迹清晰可见）； 2 = 中度； 3 = 标记； 4 = 严重。 眼前房（虹膜和角膜最内表面之间充满液体的空间）出现闪光（蛋白质水平升高）是眼内炎症的迹象。 0 分表示没有炎症。 患者的比例以百分比形式报告。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
基线，第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月11日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月30日

首次发布 (估计)

2014年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002AAU17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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