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(습성) AMD 환자의 지도형 위축 발생에 대한 Ranibizumab과 Aflibercept의 비교 (RIVAL)

2019년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 새로운 지리학적 위축 발생: Ranibizumab과 Aflibercept의 비교

이 연구의 목적은 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 ranibizumab 또는 aflibercept로 24개월 동안 치료했을 때 새로운 지도형 위축 발생을 비교하는 것입니다. 지리학적 위축은 시간이 지남에 따라 시각 기능의 점진적이고 돌이킬 수 없는 손실을 초래할 수 있는 고급 형태의 AMD입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 군에서 환자는 3개월 부하 용량(기준선, 4주 및 8주)을 받았습니다. 8주차부터 환자가 연구 치료의 세 번째 주사를 받은 후 방문 간격은 환자의 질병 활성도에 따라 결정되었습니다. 연구 안구에 프로토콜에 명시된 질병 활성 징후가 있는 경우, 후속 주사 방문 간격을 4주로 유지했습니다. 어떠한 징후도 나타나지 않으면 후속 주사 간격은 최대 12주 간격에 도달할 때까지 2주 단위로 연장되었습니다. 연구 안구에 질병 활동의 징후가 있는 경우 프로토콜에 명시된 대로 치료 간격을 줄였습니다. 계획된 개별 연구 참여 기간은 24개월이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, 호주, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, 호주
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, 호주, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, 호주, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 서면 동의서.

연구 안구에 특정한 포함 기준:

  • 습성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)의 진단;
  • 3미터 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트로 측정한 BCVA(최상 교정 시력) 점수는 23글자 이상입니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 위험이 있는 사람;
  • 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음;
  • 최근(3개월) 뇌졸중 또는 심근경색; 조절되지 않는 고혈압; 연구 치료제 또는 플루오레세인에 대한 과민성;
  • 한쪽 눈: 활동성 안구주위 또는 안구 감염 또는 염증; 홍채 혈관신생; 비제어 또는 신생혈관 녹내장; 또는 프로토콜에 명시된 하나 이상의 지리학적 위축(GA) 패치.

연구 안구에 특정한 배제 기준:

  • 항혈관신생 약물 또는 코르티코스테로이드를 사용한 이전 또는 현재 치료;
  • 프로토콜에 명시된 기타 눈 상태
  • 기준선 이전 2개월 이내에 수행되었거나 기준선 이후 6개월 이내에 예상되는 안내 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 0.5mg
3개월 부하 용량(기준, 4주 및 8주) 후 질병 활성도에 따라 개별화된 치료 및 평가 요법[치료 및 연장]
의약품: 라니비주맙 0.5mg
유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 애플리버셉트 2.0mg
3개월 부하 용량(기준, 4주 및 8주) 후 질병 활성도에 따라 개별화된 치료 및 평가 요법[치료 및 연장]
의약품: 애플리버셉트 2.0mg
유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24개월까지 지리 위축(GA)의 제곱근 면적의 평균 변화
기간: 기준선, 24개월
눈의 다중 모드 이미지는 훈련된 연구 사이트 직원이 얻었고 GA 영역이 측정된 독립적인 중앙 판독 센터로 전달되었습니다. GA가 없는 것으로 보고된 경우 면적은 0으로 처리되었습니다(GA 존재의 전체 결정). GA 영역의 기준선으로부터의 평균 변화는 제곱근 변환 데이터(mm)로 보고되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 지리적 위축의 제곱근 면적의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
눈의 다중 모드 이미지는 훈련된 연구 사이트 직원이 얻었고 GA 영역이 측정된 독립적인 중앙 판독 센터로 전달되었습니다. GA가 없는 것으로 보고된 경우 면적은 0으로 처리되었습니다(GA 존재의 전체 결정). GA 영역의 기준선으로부터의 평균 변화는 제곱근 변환 데이터(mm)로 보고되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 12개월
전체 연구 24개월 동안 새로 발생한 지도형 위축 환자의 비율
기간: 기준선, 12개월, 24개월
훈련된 연구 사이트 직원이 눈의 다중 모드 이미지를 획득하여 독립적인 중앙 판독 센터로 전달했습니다. 환자는 연구 기간 시작 시 GA가 없었고 이후 연구 기간 동안 GA 진단을 ​​받은 경우(GA 진단이 "아니오"에서 "예"로 변경됨) 새로운 GA가 발생한 것으로 간주되었습니다. 새로운 GA 발달에 대한 분석은 기준선에서 보고된 GA가 없는 대상으로만 제한되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 12개월, 24개월
기준선에서 12개월 및 24개월까지의 평균 유리체강내 주사 횟수
기간: 기준선, 12개월, 24개월
유리체강내 주사 횟수를 계산하였다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 12개월, 24개월
기준선에서 12개월 및 24개월까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
LogMAR 차트를 사용하여 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 사용하여 시력을 평가하고 올바르게 식별된 문자 수로 기록했습니다. BCVA 변경은 기본 평가에서 올바르게 식별된 문자의 변경으로 정의되었습니다. 양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다. 분석에 기여한 한쪽 눈(연구 안구)
기준선, 12개월, 24개월
기준선에서 12개월 및 24개월까지 중앙 하위 필드 중심와 두께(CSFT)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
CSFT(foveal center 주변 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께)는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가하고 마이크로미터 단위로 측정했습니다. 음의 변화 값은 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다. 분석에 기여한 한쪽 눈(연구 안구)
기준선, 12개월, 24개월
망막내액(IRF)/망막하액(SRF)이 없는 환자의 백분율
기간: 2개월, 12개월, 24개월
망막내액과 망막하액을 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가하고 있음/없음으로 기록했습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
2개월, 12개월, 24개월
기준선에서 12개월 및 24개월까지 BCVA가 15자 이상 증가한 환자 비율
기간: 기준선, 12개월, 24개월
LogMAR 차트를 사용하여 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 사용하여 시력을 평가하고 올바르게 식별된 문자 수로 기록했습니다. 올바르게 식별된 문자의 증가는 시력의 향상을 나타내는 반면 손실은 악화를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 12개월, 24개월
기준선에서 12개월 및 24개월까지 BCVA에 대해 15개 이하의 문자 손실을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선, 12개월, 24개월
LogMAR 차트를 사용하여 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 사용하여 시력을 평가하고 올바르게 식별된 문자 수로 기록했습니다. 올바르게 식별된 문자의 증가는 시력의 향상을 나타내는 반면 손실은 악화를 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 12개월, 24개월
환자가 24개월 동안 월간 유리체강내 주사로 돌아가는 데 필요한 평균 횟수
기간: 24개월
환자가 24개월 연구 동안 최소 한 번 월간 주사 간격(확장된 간격에서)으로 돌아온 횟수를 계산했습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
24개월
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈장 농도의 기준선에서 두 번째 치료 후 7일 및 세 번째 필수 유리체강내 주사 후 7일까지의 평균 변화
기간: 기준선, 5주차, 9주차
VEGF 혈장 농도 분석을 위한 혈액은 기준선에서, 그리고 다시 4주차 주사 후 7일차와 8주차 주사 후 7일차에 수집되었습니다.
기준선, 5주차, 9주차
기준선에서 12개월 및 24개월까지 망막 신경 섬유 두께의 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 12개월, 24개월
망막 신경 섬유 두께는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가하고 마이크로미터 단위로 측정했습니다. 가치의 부정적인 변화(예: 얇은 신경 섬유)는 신경 손상을 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 12개월, 24개월
3차 의무 유리체강내 주입 후 기준선 및 주입 후 7일에 안구 염증이 있는 환자의 백분율 - 전방 챔버 세포
기간: 기준선, 9주차
전방 세포 등급은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0=0 세포; 등급 1 = 1 내지 10개 세포; 등급 2 = 11 내지 20개 세포; 등급 3 = 21 내지 50개 세포; 4등급=>50개 세포. 눈 앞방(홍채와 각막의 가장 안쪽 표면 사이의 눈 내부의 유체로 채워진 공간)에 혈구(빨간색과 흰색)가 존재하는 것은 안내 염증의 징후입니다. 0점은 염증이 없음을 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 9주차
3차 의무적 유리체강내 주사 후 기준선 및 주사 후 7일에 안구 염증이 있는 환자의 백분율 - 전안방 발적
기간: 기준선, 9주차
전방 챔버 플레어는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다(0 = 없음; 1 = 약함(자취가 명확하게 눈에 띄고 눈에 보임); 2 = 보통; 3 = 표시됨; 및 4 = 중증. 눈 앞방(홍채와 각막의 가장 안쪽 표면 사이의 눈 내부의 액체로 채워진 공간)에 플레어(증가된 단백질 수치)가 있는 것은 안내 염증의 징후입니다. 0점은 염증이 없음을 나타냅니다. 환자 비율은 백분율로 보고됩니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002AAU17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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