Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Ranibizumab en Aflibercept voor de ontwikkeling van geografische atrofie bij (natte) AMD-patiënten (RIVAL)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Ontwikkeling van nieuwe geografische atrofie bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie: een vergelijking van ranibizumab en aflibercept

Het doel van deze studie was om de ontwikkeling van nieuwe geografische atrofie te vergelijken bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) bij behandeling met ranibizumab of aflibercept gedurende 24 maanden. Geografische atrofie is een geavanceerde vorm van LMD die in de loop van de tijd kan leiden tot progressief en onomkeerbaar verlies van visuele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In elke arm ondergingen de patiënten drie maandelijkse oplaaddoses (bij baseline, week 4 en week 8). Vanaf week 8, nadat de patiënt zijn derde injectie met onderzoeksbehandeling had gekregen, werden de bezoekintervallen bepaald door de ziekteactiviteit van de patiënt. Als een van de in het protocol gespecificeerde tekenen van ziekteactiviteit aanwezig was in het onderzoeksoog, werd het volgende injectiebezoekinterval op 4 weken gehouden. Als geen van de symptomen aanwezig was, werd het daaropvolgende injectie-interval verlengd met stappen van 2 weken tot een maximum van 12-wekelijkse intervallen was bereikt. Als er tekenen van ziekteactiviteit in het onderzoeksoog waren, werd het behandelingsinterval verkort zoals gespecificeerd in het protocol. De geplande individuele duur van studiedeelname was 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australië, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australië, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria specifiek voor het onderzoeksoog:

  • Diagnose van actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD);
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score van 23 letters of meer zoals gemeten door 3-meter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige grafieken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of het risico lopen zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Onvermogen om de studie- of follow-upprocedures na te leven;
  • Recente (3 maanden) beroerte of hartinfarct; ongecontroleerde hypertensie; overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen of voor fluoresceïne;
  • In beide ogen: actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking; neovascularisatie van de iris; ongecontroleerd of neovasculair glaucoom; of een of meer plekken met geografische atrofie (GA) zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria specifiek voor het onderzoeksoog:

  • eerdere of huidige behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen of corticosteroïden;
  • Overige oogaandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Elke intraoculaire procedure uitgevoerd binnen 2 maanden voor baseline of geanticipeerd binnen 6 maanden na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg
3 maandelijkse oplaaddoses (basislijn, week 4 en week 8), gevolgd door een geïndividualiseerd behandelings- en evaluatieregime op basis van ziekteactiviteit [behandelen en verlengen]
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Aflibercept 2,0 mg
3 maandelijkse oplaaddoses (basislijn, week 4 en week 8), gevolgd door een geïndividualiseerd behandelings- en evaluatieregime op basis van ziekteactiviteit [behandelen en verlengen]
Geneesmiddel: Aflibercept 2,0 mg
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in vierkantswortelgebied van geografische atrofie (GA) van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Multimodale beelden van het oog werden verkregen door getraind personeel van de onderzoekslocatie en doorgestuurd naar een onafhankelijk centraal leescentrum, waar het gebied van GA werd gemeten. Gebied werd als nul behandeld als GA als afwezig werd gerapporteerd (totale bepaling van GA-aanwezigheid). Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GA-gebied werd gerapporteerd in vierkantswortel-getransformeerde gegevens (mm). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in vierkantswortelgebied van geografische atrofie van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Multimodale beelden van het oog werden verkregen door getraind personeel van de onderzoekslocatie en doorgestuurd naar een onafhankelijk centraal leescentrum, waar het gebied van GA werd gemeten. Gebied werd als nul behandeld als GA als afwezig werd gerapporteerd (totale bepaling van GA-aanwezigheid). Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GA-gebied werd gerapporteerd in vierkantswortel-getransformeerde gegevens (mm). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 12
Percentage patiënten met nieuw ontwikkelde geografische atrofie gedurende de totale 24 maanden van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Multimodale beelden van het oog werden verkregen door getraind personeel van de onderzoekslocatie en doorgestuurd naar een onafhankelijk centraal leescentrum. Er werd aangenomen dat een patiënt een nieuwe GA had ontwikkeld als hij aan het begin van de onderzoeksperiode geen GA had en vervolgens tijdens de onderzoeksperiode de diagnose GA kreeg (diagnose van GA verandert van "Nee" in "Ja)." De analyse van nieuwe GA-ontwikkeling was beperkt tot alleen die proefpersonen zonder GA die bij aanvang waren gerapporteerd. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddeld aantal intravitreale injecties vanaf baseline tot maand 12 en tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Het aantal intravitreale injecties werd berekend. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot maand 12 en tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van een bril of andere visuele corrigerende apparaten met behulp van logMAR-kaarten en geregistreerd in het correct geïdentificeerde aantal letters. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in letters die correct werden geïdentificeerd op basis van de nulmeting. Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering in centrale subveldfoveale dikte (CSFT) van baseline tot maand 12 en tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
CSFT (de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied binnen 1 millimeter diameter rond het foveale centrum) werd beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en gemeten in micrometers. Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse
Basislijn, maand 12, maand 24
Percentage patiënten dat geen intraretinale vloeistof (IRF)/subretinale vloeistof (SRF) vertoont
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 12, Maand 24
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof werden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en geregistreerd als aanwezig/afwezig. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Maand 2, Maand 12, Maand 24
Percentage patiënten dat groter is dan en gelijk is aan 15 letters Winst voor BCVA vanaf baseline tot maand 12 en tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van een bril of andere visuele corrigerende apparaten met behulp van logMAR-kaarten en geregistreerd in het correct geïdentificeerde aantal letters. Een winst in correct geïdentificeerde letters duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte, terwijl een verlies een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 12, maand 24
Percentage patiënten met minder dan en gelijk aan 15 letters verlies voor BCVA vanaf baseline tot maand 12 en tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van een bril of andere visuele corrigerende apparaten met behulp van logMAR-kaarten en geregistreerd in het correct geïdentificeerde aantal letters. Een winst in correct geïdentificeerde letters duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte, terwijl een verlies een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddeld aantal keren dat een patiënt nodig had om terug te keren naar maandelijkse intravitreale injecties gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal keren dat de patiënt minstens één keer terugkeerde naar een maandelijks injectie-interval (vanuit een verlengd interval) tijdens het onderzoek van 24 maanden werd berekend. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Maand 24
Gemiddelde verandering in plasmaconcentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) van baseline tot 7 dagen na de tweede en 7 dagen na de derde verplichte intravitreale injectie van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
Bloed voor analyse van de VEGF-plasmaconcentratie werd afgenomen bij baseline en opnieuw 7 dagen na de injectie in week 4 en 7 dagen na de injectie in week 8.
Basislijn, week 5, week 9
Percentage patiënten met een verandering in de dikte van de zenuwvezels van het netvlies vanaf de basislijn tot maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
De dikte van de zenuwvezels van het netvlies werd beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en gemeten in micrometers. Een negatieve waardeverandering (d.w.z. dunnere zenuwvezel) duidt op zenuwbeschadiging. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 12, maand 24
Percentage patiënten met oogontsteking bij baseline en 7 dagen na injectie na 3e verplichte intravitreale injectie - Voorste kamercellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
De graad van de voorste cellen werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0=0 cellen; Graad 1=1 tot 10 cellen; Graad 2=11 tot 20 cellen; Graad 3=21 tot 50 cellen; Graad 4=>50 cellen. De aanwezigheid van bloedcellen (rood en wit) in de voorste oogkamer (de met vloeistof gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 9
Percentage patiënten met oogontsteking bij baseline en 7 dagen na injectie na 3e verplichte intravitreale injectie - anterieure kamerflare
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
Flare van de voorste kamer werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen; 1 = mild (spoor tot duidelijk merkbaar, zichtbaar); 2 = matig; 3 = gemarkeerd; en 4 = ernstig. De aanwezigheid van overstraling (verhoogde eiwitniveaus) in de voorste oogkamer (de met vloeistof gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Percentage patiënten wordt gerapporteerd als een percentage. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002AAU17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren