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Comparaison du ranibizumab et de l'aflibercept pour le développement de l'atrophie géographique chez les patients atteints de DMLA (humide) (RIVAL)

28 février 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Développement d'une nouvelle atrophie géographique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge : une comparaison du ranibizumab et de l'aflibercept

Le but de cette étude était de comparer le développement d'une nouvelle atrophie géographique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide lorsqu'ils étaient traités soit par le ranibizumab soit par l'aflibercept pendant 24 mois. L'atrophie géographique est une forme avancée de DMLA qui peut entraîner la perte progressive et irréversible de la fonction visuelle au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans chaque bras, les patients ont reçu trois doses de charge mensuelles (au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8). À partir de la semaine 8, après que le patient ait reçu sa troisième injection du traitement à l'étude, les intervalles de visite ont été déterminés par l'activité de la maladie du patient. Si l'un des signes d'activité de la maladie spécifiés dans le protocole était présent dans l'œil de l'étude, l'intervalle entre les visites d'injection ultérieures était maintenu à 4 semaines. Si aucun des signes n'était présent, l'intervalle d'injection suivant a été prolongé par incréments de 2 semaines jusqu'à ce qu'un maximum d'intervalles de 12 semaines ait été atteint. S'il y avait des signes d'activité de la maladie dans l'œil de l'étude, l'intervalle de traitement a été réduit comme spécifié dans le protocole. La durée individuelle prévue de participation à l'étude était de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australie, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion spécifiques à l'œil étudié :

  • Diagnostic de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide ;
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) de 23 lettres ou plus, mesuré par des graphiques de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 3 mètres.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou à risque de tomber enceinte pendant l'étude ;
  • Incapacité à se conformer à l'étude ou aux procédures de suivi ;
  • AVC ou infarctus du myocarde récent (3 mois) ; hypertension non contrôlée; hypersensibilité aux traitements de l'étude ou à la fluorescéine ;
  • Dans l'un ou l'autre des yeux : infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active ; néovascularisation de l'iris ; glaucome non contrôlé ou néovasculaire; ou un ou plusieurs patch d'atrophie géographique (GA) comme spécifié dans le protocole.

Critères d'exclusion spécifiques à l'œil étudié :

  • Traitement antérieur ou en cours avec des médicaments anti-angiogéniques ou des corticostéroïdes ;
  • Autres affections oculaires telles que spécifiées dans le protocole ;
  • Toute procédure intraoculaire effectuée dans les 2 mois avant la ligne de base ou prévue dans les 6 mois suivant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg
3 doses de charge mensuelles (Base, Semaine 4 et Semaine 8), suivies d'un traitement individualisé et d'un régime d'évaluation en fonction de l'activité de la maladie [traiter et prolonger]
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Aflibercept 2,0 mg
3 doses de charge mensuelles (Base, Semaine 4 et Semaine 8), suivies d'un traitement individualisé et d'un régime d'évaluation en fonction de l'activité de la maladie [traiter et prolonger]
Médicament: Aflibercept 2,0 mg
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la racine carrée de la zone d'atrophie géographique (GA) de la ligne de base au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Des images multimodales de l'œil ont été obtenues par du personnel qualifié du site d'étude et transmises à un centre de lecture central indépendant, où la zone d'AG a été mesurée. La zone était traitée comme nulle si GA était signalé comme absent (Détermination globale de la présence de GA). Le changement moyen par rapport au départ dans la zone GA a été rapporté dans les données transformées en racine carrée (mm). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la racine carrée de l'atrophie géographique de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Des images multimodales de l'œil ont été obtenues par du personnel qualifié du site d'étude et transmises à un centre de lecture central indépendant, où la zone d'AG a été mesurée. La zone était traitée comme nulle si GA était signalé comme absent (Détermination globale de la présence de GA). Le changement moyen par rapport au départ dans la zone GA a été rapporté dans les données transformées en racine carrée (mm). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de patients présentant une atrophie géographique nouvellement développée au cours de l'ensemble des 24 mois de l'étude
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Des images multimodales de l'œil ont été obtenues par du personnel qualifié du site d'étude et transmises à un centre de lecture central indépendant. Un patient a été considéré comme ayant développé un nouvel AG s'il n'avait pas d'AG au début de la période d'étude et a ensuite été diagnostiqué avec un AG pendant la période d'étude (diagnostic de changement d'AG de "Non" à "Oui)." L'analyse du développement de nouveaux GA a été limitée aux seuls sujets sans GA signalés au départ. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Nombre moyen d'injections intravitréennes de la ligne de base au mois 12 et au mois 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Le nombre d'injections intravitréennes a été calculé. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 12 et au mois 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
L'acuité visuelle a été évaluée avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle en place à l'aide de graphiques logMAR et enregistrée en nombre de lettres correctement identifiées. Le changement de la MAVC a été défini comme un changement de lettres correctement identifié à partir de l'évaluation de base. Une valeur de changement positive indique une amélioration de l'acuité visuelle, tandis qu'une valeur de changement négative indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen de l'épaisseur fovéale du sous-champ central (CSFT) de la ligne de base au mois 12 et au mois 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
CSFT (l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire dans un diamètre de 1 millimètre autour du centre fovéal) a été évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) et mesurée en micromètres. Une valeur de changement négative indique une amélioration, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de patients ne présentant aucun liquide intrarétinien (IRF)/liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: Mois 2, Mois 12, Mois 24
Le liquide intrarétinien et le liquide sous-rétinien ont été évalués à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) et enregistrés comme présents/absents. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Mois 2, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de patients montrant un gain supérieur et égal à 15 lettres pour la MAVC de la ligne de base au mois 12 et au mois 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
L'acuité visuelle a été évaluée avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle en place à l'aide de graphiques logMAR et enregistrée en nombre de lettres correctement identifiées. Un gain de lettres correctement identifiées indique une amélioration de l'acuité visuelle, tandis qu'une perte indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de patients présentant une perte de MAVC inférieure ou égale à 15 lettres entre le départ et le mois 12 et jusqu'au mois 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
L'acuité visuelle a été évaluée avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle en place à l'aide de graphiques logMAR et enregistrée en nombre de lettres correctement identifiées. Un gain de lettres correctement identifiées indique une amélioration de l'acuité visuelle, tandis qu'une perte indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Nombre moyen de fois qu'un patient a dû revenir aux injections intravitréennes mensuelles sur 24 mois
Délai: Mois 24
Le nombre de fois que le patient est revenu à un intervalle d'injection mensuel (à partir d'un intervalle prolongé) au moins une fois au cours de l'étude de 24 mois a été calculé. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Mois 24
Changement moyen de la concentration plasmatique du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) entre le départ et 7 jours après la deuxième et 7 jours après la troisième injection intravitréenne obligatoire du traitement
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 9
Le sang pour l'analyse de la concentration plasmatique de VEGF a été prélevé au départ et à nouveau 7 jours après l'injection à la semaine 4 et 7 jours après l'injection à la semaine 8.
Baseline, Semaine 5, Semaine 9
Pourcentage de patients présentant une modification de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes entre le départ et les mois 12 et 24
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
L'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes a été évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) et mesurée en micromètres. Une variation négative de la valeur (c'est-à-dire fibre nerveuse plus fine) indique une lésion nerveuse. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de patients présentant une inflammation oculaire au départ et 7 jours après l'injection après la 3e injection intravitréenne obligatoire - Cellules de la chambre antérieure
Délai: Base de référence, semaine 9
Le grade des cellules antérieures a été évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et noté sur une échelle de 5 points : grade 0 = 0 cellules ; Grade 1 = 1 à 10 cellules ; Grade 2 = 11 à 20 cellules ; 3e année = 21 à 50 cellules ; 4e année => 50 cellules. La présence de cellules sanguines (rouges et blanches) dans la chambre antérieure de l'œil (l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 9
Pourcentage de patients présentant une inflammation oculaire au départ et 7 jours après l'injection après la 3e injection intravitréenne obligatoire – Évasion de la chambre antérieure
Délai: Base de référence, semaine 9
L'évasement de la chambre antérieure a été évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et noté sur une échelle de 5 points, 0 = aucun ; 1 = léger (trace à clairement perceptible, visible) ; 2 = modéré ; 3 = marqué ; et 4 = sévère. La présence d'une poussée (augmentation des niveaux de protéines) dans la chambre antérieure de l'œil (l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. La proportion de patients est exprimée en pourcentage. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002AAU17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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