Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ранибизумаба и афлиберцепта в отношении развития географической атрофии у пациентов с (влажной) ВМД (RIVAL)

28 февраля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Развитие новой географической атрофии у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулодистрофией: сравнение ранибизумаба и афлиберцепта

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить развитие новой географической атрофии у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) при лечении ранибизумабом или афлиберцептом в течение 24 месяцев. Географическая атрофия — это запущенная форма ВМД, которая со временем может привести к прогрессирующей и необратимой потере зрительных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В каждой группе пациенты получали три нагрузочных дозы в месяц (исходно, на 4-й и 8-й неделе). Начиная с 8-й недели, после того как пациент получил третью инъекцию исследуемого препарата, интервалы посещений определялись активностью заболевания пациента. Если какие-либо из указанных в протоколе признаков активности заболевания присутствовали в исследуемом глазу, интервал последующих визитов для инъекций сохранялся равным 4 неделям. Если ни один из признаков не присутствовал, последующий интервал между инъекциями продлевался на 2 недели до тех пор, пока не был достигнут максимальный 12-недельный интервал. При наличии признаков активности заболевания в исследуемом глазу интервал лечения сокращали, как указано в протоколе. Запланированная индивидуальная продолжительность участия в исследовании составила 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Австралия, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Австралия, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Письменное информированное согласие.

Критерии включения, характерные для исследуемого глаза:

  • Диагностика активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD);
  • Оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) из 23 букв или более, измеренная с помощью 3-метровых таблиц, подобных ETDRS.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или риск забеременеть во время исследования;
  • невозможность соблюдения процедур исследования или последующего наблюдения;
  • Недавний (3 месяца) инсульт или инфаркт миокарда; неконтролируемая гипертония; повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или флуоресцеину;
  • В любом глазу: активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление; неоваскуляризация радужки; неконтролируемая или неоваскулярная глаукома; или один или несколько участков географической атрофии (ГА), как указано в протоколе.

Критерии исключения, характерные для исследуемого глаза:

  • Предшествующее или текущее лечение антиангиогенными препаратами или кортикостероидами;
  • Другие состояния глаз, как указано в протоколе;
  • Любая внутриглазная процедура, проведенная в течение 2 месяцев до исходного уровня или предполагаемая в течение 6 месяцев после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг
3 нагрузочных дозы в месяц (базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя), после чего следует индивидуальный режим лечения и оценки в зависимости от активности заболевания [лечить и продлевать]
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: Афлиберцепт 2,0 мг
3 нагрузочных дозы в месяц (базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя), после чего следует индивидуальный режим лечения и оценки в зависимости от активности заболевания [лечить и продлевать]
Лекарство: Афлиберцепт 2,0 мг
Вводится в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение площади квадратного корня географической атрофии (GA) от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Мультимодальные изображения глаза были получены обученным персоналом исследовательского центра и отправлены в независимый центральный читальный центр, где была измерена площадь ГА. Площадь считалась нулевой, если ГА сообщалось об отсутствии (общее определение наличия ГА). Среднее изменение площади GA по сравнению с исходным уровнем было представлено в данных, преобразованных с помощью квадратного корня (мм). Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение площади квадратного корня географической атрофии от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Мультимодальные изображения глаза были получены обученным персоналом исследовательского центра и отправлены в независимый центральный читальный центр, где была измерена площадь ГА. Площадь считалась нулевой, если ГА сообщалось об отсутствии (общее определение наличия ГА). Среднее изменение площади GA по сравнению с исходным уровнем было представлено в данных, преобразованных с помощью квадратного корня (мм). Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, месяц 12
Процент пациентов с недавно развившейся географической атрофией в течение 24 месяцев исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Мультимодальные изображения глаза были получены обученным персоналом исследовательского центра и отправлены в независимый центральный читальный центр. Считалось, что у пациента развился новый ГА, если у него не было ГА в начале периода исследования и впоследствии был диагностирован ГА в течение периода исследования (диагноз ГА изменился с «Нет» на «Да)». Анализ развития нового ГА был ограничен только теми субъектами, у которых не было ГА на исходном уровне. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее количество интравитреальных инъекций от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Рассчитывали количество интравитреальных инъекций. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Острота зрения оценивалась в очках или других устройствах для коррекции зрения с использованием диаграмм logMAR и записывалась по количеству правильно идентифицированных букв. Изменение BCVA определяли как изменение букв, правильно идентифицированных по исходной оценке. Положительное значение изменения указывает на улучшение остроты зрения, а отрицательное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение толщины центрального подполя фовеала (CSFT) от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
CSFT (средняя толщина сетчатки круглой области в пределах 1 миллиметра в диаметре вокруг фовеального центра) оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и измеряли в микрометрах. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, а положительное значение изменения указывает на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Процент пациентов без интраретинальной жидкости (IRF)/субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 12, Месяц 24
Интраретинальную жидкость и субретинальную жидкость оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и регистрировали как наличие/отсутствие. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Месяц 2, Месяц 12, Месяц 24
Процент пациентов с приростом остроты зрения больше или равно 15 буквам от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Острота зрения оценивалась в очках или других устройствах для коррекции зрения с использованием диаграмм logMAR и записывалась по количеству правильно идентифицированных букв. Прибавка в правильно определенных буквах указывает на улучшение остроты зрения, а потеря — на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Процент пациентов с потерей менее или равной 15 букв МКОЗ от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Острота зрения оценивалась в очках или других устройствах для коррекции зрения с использованием диаграмм logMAR и записывалась по количеству правильно идентифицированных букв. Прибавка в правильно определенных буквах указывает на улучшение остроты зрения, а потеря — на ухудшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее количество раз, когда пациенту необходимо было вернуться к ежемесячным интравитреальным инъекциям в течение 24 месяцев
Временное ограничение: Месяц 24
Было рассчитано количество раз, когда пациент возвращался к месячному интервалу инъекций (с увеличенного интервала), по крайней мере, один раз в течение 24-месячного исследования. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Месяц 24
Среднее изменение концентрации фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме от исходного уровня до 7 дней после второй и 7 дней после третьей обязательной интравитреальной инъекции препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
Кровь для анализа концентрации VEGF в плазме собирали на исходном уровне и повторно через 7 дней после инъекции на 4-й неделе и через 7 дней после инъекции на 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
Процент пациентов с изменением толщины нервных волокон сетчатки от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Толщину нервных волокон сетчатки оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и измеряли в микрометрах. Отрицательное изменение стоимости (т. более тонкое нервное волокно) указывает на повреждение нерва. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Процент пациентов с воспалением глаз на исходном уровне и через 7 дней после инъекции после 3-й обязательной интравитреальной инъекции клеток передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Степень передних клеток оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале: степень 0 = 0 клеток; 1 класс = от 1 до 10 клеток; 2 класс = от 11 до 20 клеток; 3 класс = от 21 до 50 клеток; 4 класс=>50 кл. Присутствие клеток крови (красных и белых) в передней камере глаза (заполненное жидкостью пространство внутри глаза между радужной оболочкой и внутренней поверхностью роговицы) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 9
Процент пациентов с воспалением глаз на исходном уровне и через 7 дней после инъекции после 3-й обязательной интравитреальной инъекции - вспышка передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Вспышка передней камеры оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = нет; 1 = легкая (от следов до отчетливо заметных, видимых); 2 = умеренный; 3 = отмечено; и 4 = тяжелый. Наличие бликов (повышенный уровень белка) в передней камере глаза (заполненное жидкостью пространство внутри глаза между радужной оболочкой и самой внутренней поверхностью роговицы) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Доля больных указана в процентах. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002AAU17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться