Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ranibizumab és az Aflibercept összehasonlítása a földrajzi sorvadás kialakulásához (nedves) AMD-betegekben (RIVAL)

2019. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Új földrajzi atrófia kialakulása neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél: a ranibizumab és az aflibercept összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az új földrajzi sorvadás kialakulását nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, ha ranibizumabbal vagy aflibercepttel 24 hónapon keresztül kezelték őket. A földrajzi atrófia az AMD egy fejlett formája, amely a látásfunkciók progresszív és visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik karon a betegek három havi telítő adagon estek át (a kiindulási állapotban, a 4. és a 8. héten). A 8. héttől, miután a beteg megkapta a harmadik injekciós vizsgálati kezelést, a látogatási időközöket a beteg betegségi aktivitása határozta meg. Ha a betegség aktivitásának a protokollban meghatározott jelei közül bármelyik jelen volt a vizsgált szemen, az ezt követő injekciós vizitintervallumot 4 hétben tartottuk. Ha egyik tünet sem volt jelen, az ezt követő injekció beadási intervallumát 2 hetes lépésekkel meghosszabbították, amíg el nem érték a maximum 12 hetes intervallumot. Ha a vizsgált szemben a betegség aktivitására utaló jelek voltak, a kezelési intervallumot a protokollban meghatározottak szerint csökkentettük. A tanulmányi részvétel tervezett egyéni időtartama 24 hónap volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Ausztrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- írásos beleegyezés.

A vizsgálati szemre jellemző felvételi kritériumok:

  • Aktív subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) diagnosztizálása nedves időskori makuladegeneráció (AMD) következtében;
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszáma 23 betű vagy több, 3 méteres korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű diagramok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbeesés veszélye a vizsgálat során;
  • Képtelenség betartani a vizsgálati vagy nyomon követési eljárásokat;
  • Legutóbbi (3 hónapos) stroke vagy szívinfarktus; ellenőrizetlen magas vérnyomás; túlérzékenység a vizsgálati kezelésekkel vagy a fluoreszceinnel szemben;
  • Mindkét szemben: aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás; írisz neovaszkularizációja; nem kontrollált vagy neovaszkuláris glaukóma; vagy egy vagy több folt földrajzi sorvadás (GA) a protokollban meghatározottak szerint.

A vizsgált szemre jellemző kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal;
  • A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb szembetegségek;
  • Bármely intraokuláris beavatkozás a kiindulási érték előtt 2 hónapon belül vagy a kiindulási állapotot követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg
3 havi telítő adag (alapállapot, 4. hét és 8. hét), majd egy személyre szabott kezelési és értékelési rend követi a betegség aktivitásától függően [kezelés és meghosszabbítás]
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
  • Lucentis
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2,0 mg
3 havi telítő adag (alapállapot, 4. hét és 8. hét), majd egy személyre szabott kezelési és értékelési rend követi a betegség aktivitásától függően [kezelés és meghosszabbítás]
Drog: Aflibercept 2,0 mg
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A földrajzi sorvadás (GA) négyzetgyökös területének átlagos változása az alapvonalról a 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A szem multimodális képeit képzett vizsgálati helyszíni személyzet készítette, és továbbította egy független központi olvasóközpontba, ahol megmérték a GA területét. A területet nullaként kezeltük, ha a GA hiányát jelentette (a GA jelenlétének általános meghatározása). A GA területének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását négyzetgyök-transzformált adatokban (mm) jelentették. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A földrajzi sorvadás négyzetgyökös területének átlagos változása az alapvonaltól a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A szem multimodális képeit képzett vizsgálati helyszíni személyzet készítette, és továbbította egy független központi olvasóközpontba, ahol megmérték a GA területét. A területet nullaként kezeltük, ha a GA hiányát jelentette (a GA jelenlétének általános meghatározása). A GA területének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását négyzetgyök-transzformált adatokban (mm) jelentették. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 12. hónap
Az újonnan kialakult földrajzi sorvadásban szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálat teljes 24 hónapja során
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A szem multimodális képeit képzett vizsgálati helyszíni személyzet készítette, és továbbította egy független Központi Olvasóközpontba. Úgy tekintették, hogy egy betegnél új GA alakult ki, ha a vizsgálati időszak kezdetén nem volt GA, és ezt követően a vizsgálati időszak alatt GA-t diagnosztizáltak nála (a GA diagnózisa „Nem”-ről „Igen”-re változott). Az új GA kifejlődésének elemzése csak azokra az alanyokra korlátozódott, akiknél a kiinduláskor nem jelentettek GA-t. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Az intravitreális injekciók átlagos száma a kiindulási állapottól a 12. hónapig és a 24. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Kiszámoltuk az intravitreális injekciók számát. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalról a 12. hónapra és a 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A látásélességet szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel értékelték logMAR diagramok segítségével, és rögzítették a helyesen azonosított betűk számát. A BCVA változást úgy határoztuk meg, mint az alapvonal értékeléséből helyesen azonosított betűk változását. A pozitív változási érték a látásélesség javulását, a negatív változási érték pedig a látásélesség romlását jelzi. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A központi almező foveális vastagságának (CSFT) átlagos változása az alapvonalról a 12. hónapra és a 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A CSFT-t (a fovealis centrum körüli 1 milliméteres átmérőn belüli kör alakú terület átlagos retinavastagsága) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg, és mikrométerben mértük. A negatív változási érték javulást, míg a pozitív változási érték romlást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs intraretinális folyadék (IRF)/subretinális folyadék (SRF)
Időkeret: 2. hónap, 12. hónap, 24. hónap
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzó értékként regisztráltuk. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
2. hónap, 12. hónap, 24. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA 15 betűnél nagyobb és azzal egyenlő növekedést mutattak az alapvonaltól a 12. hónapig és a 24. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A látásélességet szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel értékelték logMAR diagramok segítségével, és rögzítették a helyesen azonosított betűk számát. A helyesen azonosított betűk növekedése a látásélesség javulását, míg a veszteség a látásélesség romlását jelzi. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA 15 betűnél kisebb és azzal egyenlő veszteséget mutattak a kiindulási állapottól a 12. hónapig és a 24. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A látásélességet szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel értékelték logMAR diagramok segítségével, és rögzítették a helyesen azonosított betűk számát. A helyesen azonosított betűk növekedése a látásélesség javulását, míg a veszteség a látásélesség romlását jelzi. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Átlagosan hányszor kell egy betegnek visszatérnie a havi intravitrealis injekcióhoz 24 hónapon keresztül
Időkeret: 24. hónap
Kiszámították, hogy a 24 hónapos vizsgálat során a beteg hányszor tért vissza legalább egyszer a havi injekciós intervallumhoz (meghosszabbított intervallumból). Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
24. hónap
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) plazmakoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékről a második és a harmadik kötelező intravitrealis injekció beadása utáni 7 napra
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
A VEGF plazmakoncentráció elemzéséhez vért vettünk az alapvonalon, majd az injekció beadása után 7 nappal a 4. héten és az injekció után 7 nappal a 8. héten.
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltozott a retinális idegrost vastagsága a kiindulási állapottól a 12. és 24. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
A retina idegrostjának vastagságát optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével határoztuk meg, és mikrométerben mértük. Negatív értékváltozás (pl. vékonyabb idegrost) idegkárosodást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 12. hónap, 24. hónap
Szemgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya a kiinduláskor és az injekció beadása után 7 nappal a 3. kötelezően előírt intravitrealis injekciót követően – elülső kamra sejtjei
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
Az elülső sejtek minőségét a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5 fokozatú skálán értékelte: Grade 0=0 sejtek; 1. fokozat = 1-10 sejt; 2. fokozat = 11-20 sejt; 3. fokozat = 21-50 sejt; 4. évfolyam=>50 sejt. A vérsejtek (vörös és fehér) jelenléte a szem elülső kamrájában (a szem belsejében az írisz és a szaruhártya legbelső felülete közötti, folyadékkal teli térben) az intraokuláris gyulladás jele. A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 9. hét
Szemgyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya a kiinduláskor és az injekció beadása után 7 nappal a 3. kötelező intravitrealis injekciót követően – az elülső kamra fellángolása
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
Az elülső kamra kitörését a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-pontos skálán osztályozta, ahol 0 = nincs; 1 = enyhe (nyomok a jól észrevehetőig, láthatóig); 2 = közepes; 3 = jelölt; és 4 = súlyos. A szem elülső kamrájában (a szem belsejében az írisz és a szaruhártya legbelső felszíne közötti folyadékkal telt térben) fellángolt (megnövekedett fehérjeszint) jelenléte az intraokuláris gyulladás jele. A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi. A betegek arányát százalékban adják meg. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002AAU17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel