Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Ranibizumab och Aflibercept för utveckling av geografisk atrofi hos (våta) AMD-patienter (RIVAL)

28 februari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Utveckling av ny geografisk atrofi hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration: en jämförelse mellan Ranibizumab och Aflibercept

Syftet med denna studie var att jämföra utvecklingen av ny geografisk atrofi hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) när de behandlades med antingen ranibizumab eller aflibercept under 24 månader. Geografisk atrofi är en avancerad form av AMD som kan resultera i en progressiv och oåterkallelig förlust av synfunktion över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I varje arm genomgick patienter tre månatliga laddningsdoser (vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8). Från vecka 8, efter att patienten hade fått sin tredje injektion av studiebehandling, bestämdes besöksintervallen av patientens sjukdomsaktivitet. Om något av de protokollspecificerade tecknen på sjukdomsaktivitet fanns i studieögat, hölls det efterföljande injektionsbesöksintervallet vid 4 veckor. Om inget av tecknen var närvarande, förlängdes det efterföljande injektionsintervallet med 2-veckorssteg tills maximalt 12-veckorsintervall uppnåddes. Om det fanns några tecken på sjukdomsaktivitet i studieögat reducerades behandlingsintervallet enligt protokollet. Den planerade individuella varaktigheten för studiedeltagandet var 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier specifika för studieögat:

  • Diagnos av aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD);
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng på 23 bokstäver eller mer, mätt med 3-meters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande diagram.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller riskerar att bli gravid under studien;
  • Oförmåga att följa studien eller uppföljningsprocedurerna;
  • Senaste (3 månader) stroke eller hjärtinfarkt; okontrollerad hypertoni; överkänslighet mot studiebehandlingarna eller mot fluorescein;
  • I båda ögat: aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation; iris neovaskularisering; okontrollerat eller neovaskulärt glaukom; eller en eller flera punkter av geografisk atrofi (GA) som specificeras i protokollet.

Exklusionskriterier specifika för studieögat:

  • Tidigare eller aktuell behandling med anti-angiogena läkemedel eller kortikosteroider;
  • Andra ögonsjukdomar som specificeras i protokollet;
  • Varje intraokulärt ingrepp som utförs inom 2 månader före baslinjen eller förväntas inom 6 månader efter baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg
3 månatliga laddningsdoser (baslinje, vecka 4 och vecka 8), följt av en individuell behandlings- och utvärderingsregim enligt sjukdomsaktivitet [behandla och förlänga]
Läkemedel: Ranibizumab 0,5 mg
Administreras som en intravitreal injektion
Andra namn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Aflibercept 2,0 mg
3 månatliga laddningsdoser (baslinje, vecka 4 och vecka 8), följt av en individuell behandlings- och utvärderingsregim enligt sjukdomsaktivitet [behandla och förlänga]
Läkemedel: Aflibercept 2,0 mg
Administreras som en intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kvadratrotsområdet för geografisk atrofi (GA) från baslinje till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
Multimodala bilder av ögat togs av utbildad personal på studieplatsen och skickades vidare till ett oberoende Central Reading Center, där arean av GA mättes. Arean behandlades som noll om GA rapporterades som frånvarande (övergripande bestämning av GA-närvaro). Genomsnittlig förändring från baslinjen i GA-area rapporterades i kvadratrotstransformerade data (mm). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kvadratrotsområdet för geografisk atrofi från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Multimodala bilder av ögat togs av utbildad personal på studieplatsen och skickades vidare till ett oberoende Central Reading Center, där arean av GA mättes. Arean behandlades som noll om GA rapporterades som frånvarande (övergripande bestämning av GA-närvaro). Genomsnittlig förändring från baslinjen i GA-area rapporterades i kvadratrotstransformerade data (mm). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 12
Andel patienter med nyutvecklad geografisk atrofi under studiens övergripande 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Multimodala bilder av ögat togs av utbildad personal på studieplatsen och skickades vidare till ett oberoende Central Reading Center. En patient ansågs ha utvecklat ny GA om de inte hade någon GA i början av studieperioden och därefter diagnostiserades med GA under studieperioden (diagnos av GA ändras från "Nej" till "Ja)." Analysen av ny GA-utveckling begränsades till endast de försökspersoner utan GA rapporterade vid baslinjen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittligt antal intravitreala injektioner från baslinjen till månad 12 och till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Antalet intravitreala injektioner beräknades. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 12 och till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Synskärpan bedömdes med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar på plats med hjälp av logMAR-diagram och registrerades i antal korrekt identifierade bokstäver. BCVA-förändring definierades som en förändring av bokstäver som korrekt identifierades från baslinjebedömningen. Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring av synskärpan, medan ett negativt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring av foveal tjocklek (CSFT) från baslinjen till månad 12 och till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
CSFT (den genomsnittliga näthinnans tjocklek av det cirkulära området inom 1 millimeters diameter runt foveala mitten) bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) och mättes i mikrometer. Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen
Baslinje, månad 12, månad 24
Andel patienter som inte visar någon intraretinal vätska (IRF)/subretinal vätska (SRF)
Tidsram: Månad 2, Månad 12, Månad 24
Intraretinalvätska och subretinalvätska utvärderades med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) och registrerades som närvarande/frånvarande. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Månad 2, Månad 12, Månad 24
Andel patienter som visar en ökning på mer än och lika med 15 bokstäver för BCVA från baslinjen till månad 12 och till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Synskärpan bedömdes med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar på plats med hjälp av logMAR-diagram och registrerades i antal korrekt identifierade bokstäver. En ökning av bokstäver som identifieras korrekt indikerar en förbättring av synskärpan, medan en förlust indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 12, månad 24
Andel patienter som visar mindre än och lika med 15 bokstäver förlust för BCVA från baslinjen till månad 12 och till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Synskärpan bedömdes med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar på plats med hjälp av logMAR-diagram och registrerades i antal korrekt identifierade bokstäver. En ökning av bokstäver som identifieras korrekt indikerar en förbättring av synskärpan, medan en förlust indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittligt antal gånger en patient behövde återgå till månatliga intravitreala injektioner över 24 månader
Tidsram: Månad 24
Antalet gånger patienten återgick till ett månatligt injektionsintervall (från ett förlängt intervall) minst en gång under den 24 månader långa studien beräknades. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Månad 24
Genomsnittlig förändring i vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) plasmakoncentration från baslinjen till 7 dagar efter den andra och 7 dagarna efter den tredje obligatoriska intravitreala injektionen av behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
Blod för VEGF-plasmakoncentrationsanalys samlades in vid baslinjen och igen 7 dagar efter injektionen vid vecka 4 och 7 dagar efter injektionen vid vecka 8.
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Andel patienter med förändring i tjockleken på näthinnans nervfiber från baslinjen till månad 12 och månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Näthinnens nervfibertjocklek bedömdes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) och mättes i mikrometer. En negativ värdeförändring (dvs. tunnare nervfiber) indikerar nervskada. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, månad 12, månad 24
Procentandel patienter med ögoninflammation vid baslinjen och 7 dagar efter injektion efter tredje obligatoriska intravitreal injektion - främre kammarceller
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Graden av främre celler bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0=0 celler; Grad 1=1 till 10 celler; Grad 2=11 till 20 celler; Grad 3=21 till 50 celler; Betyg 4=>50 celler. Förekomsten av blodkroppar (röda och vita) i ögats främre kammare (det vätskefyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 9
Procentandel av patienter med ögoninflammation vid baslinjen och 7 dagar efter injektion efter tredje obligatorisk intravitreal injektion - främre kammarflare
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Främre kammarflamning bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spår till tydligt märkbar, synlig); 2 = måttlig; 3 = markerad; och 4 = allvarlig. Förekomsten av flare (ökade proteinnivåer) i ögats främre kammare (det vätskefyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. Andel patienter redovisas i procent. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002AAU17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera