Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin ja Afliberceptin vertailu maantieteellisen atrofian kehittymiseen (märkä-) AMD-potilailla (RIVAL)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Uuden maantieteellisen atrofian kehittyminen potilailla, joilla on uusiovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma: ranibizumabin ja afliberseptin vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uuden maantieteellisen atrofian kehittymistä potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), kun heitä hoidettiin joko ranibitsumabilla tai afliberseptilla 24 kuukauden ajan. Maantieteellinen atrofia on AMD:n kehittynyt muoto, joka voi ajan myötä johtaa asteittaiseen ja peruuttamattomaan näkötoimintojen menetykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kummassakin haarassa potilaille annettiin kolme kuukausittaista kyllästysannosta (lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8). Viikosta 8 alkaen, kun potilas oli saanut kolmannen tutkimushoitoruiskeen, käyntivälit määritettiin potilaan sairauden aktiivisuuden mukaan. Jos tutkittavassa silmässä oli jokin tutkimussuunnitelmassa määritellyistä taudin aktiivisuuden oireista, seuraava injektiokäyntiväli pidettiin 4 viikon välein. Jos mitään merkkejä ei ollut, myöhempää injektioväliä pidennettiin 2 viikon välein, kunnes saavutettiin enintään 12 viikon välein. Jos tutkimussilmässä havaittiin merkkejä sairauden aktiivisuudesta, hoitoväliä lyhennettiin protokollan mukaisesti. Suunniteltu yksilöllinen opintojakson kesto oli 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimussilmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) diagnoosi, joka on sekundaarinen kosteaan ikääntymiseen liittyvän makularappeuman (AMD) seurauksena;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 23 kirjainta tai enemmän mitattuna 3 metrin Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kaltaisilla kaavioilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana, imettävä tai riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusta tai seurantamenettelyjä;
  • Äskettäinen (3 kuukautta) aivohalvaus tai sydäninfarkti; hallitsematon verenpainetauti; yliherkkyys tutkimushoidolle tai fluoreseiinille;
  • Kummassakin silmässä: aktiivinen silmän tai silmän tulehdus tai tulehdus; iiriksen uudissuonittuminen; hallitsematon tai neovaskulaarinen glaukooma; tai yksi tai useampi patch of geographic atrophy (GA), kuten protokollassa on määritelty.

Tutkimussilmäkohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla;
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt silmäsairaudet;
  • Mikä tahansa silmänsisäinen toimenpide, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettavissa 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
3 kuukausittaista kyllästysannosta (perustaso, viikko 4 ja viikko 8), jota seuraa yksilöllinen hoito- ja arviointiohjelma sairauden aktiivisuuden mukaan [hoitaa ja pidennä]
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Aflibercept 2,0 mg
3 kuukausittaista kyllästysannosta (perustaso, viikko 4 ja viikko 8), jota seuraa yksilöllinen hoito- ja arviointiohjelma sairauden aktiivisuuden mukaan [hoitaa ja pidennä]
Lääke: Aflibercept 2,0 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos maantieteellisen atrofian neliöjuurialueella (GA) lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta otti multimodaaliset kuvat silmästä ja välitti ne riippumattomaan Central Reading Centeriin, jossa mitattiin GA-alue. Pinta-alaa käsiteltiin nollana, jos GA:n ilmoitettiin puuttuvan (GA:n läsnäolon yleinen määritys). Keskimääräinen muutos lähtötasosta GA-alueella ilmoitettiin neliöjuurimuunnetuissa tiedoissa (mm). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos maantieteellisen atrofian neliöjuurialueella lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta otti multimodaaliset kuvat silmästä ja välitti ne riippumattomaan Central Reading Centeriin, jossa mitattiin GA-alue. Pinta-alaa käsiteltiin nollana, jos GA:n ilmoitettiin puuttuvan (GA:n läsnäolon yleinen määritys). Keskimääräinen muutos lähtötasosta GA-alueella ilmoitettiin neliöjuurimuunnetuissa tiedoissa (mm). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasta kehittynyt maantieteellinen atrofia tutkimuksen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Koulutettu tutkimuspaikan henkilökunta otti multimodaaliset kuvat silmästä, ja ne välitettiin riippumattomalle Central Reading Centerille. Potilaan katsottiin kehittäneen uutta GA:ta, jos hänellä ei ollut GA:ta tutkimusjakson alussa ja hänelle diagnosoitiin myöhemmin GA tutkimusjakson aikana (GA-diagnoosi muuttui "Ei":stä "Kyllä"). Uuden GA-kehityksen analyysi rajoittui vain niihin koehenkilöihin, joilla ei ollut GA:ta raportoitu lähtötilanteessa. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Lasinsisäisten injektioiden keskimääräinen määrä lähtötilanteesta 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Laskettiin lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Näöntarkkuus arvioitiin silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla käyttämällä logMAR-kaavioita ja kirjattiin oikein tunnistettujen kirjainten lukumääränä. BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi kirjaimissa, jotka tunnistettiin oikein lähtötilanteen arvioinnista. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskimääräisen alakentän foveaalisen paksuuden (CSFT) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
CSFT (keskimääräinen verkkokalvon paksuus pyöreällä alueella 1 millimetrin halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä) arvioitiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) ja mitattiin mikrometreinä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä (IRF)/subretinaalista nestettä (SRF)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 12, kuukausi 24
Verkkokalvonsisäinen neste ja verkkokalvonsisäinen neste arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja kirjattiin läsnä/poissa olevaksi. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Kuukausi 2, kuukausi 12, kuukausi 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n kirjain on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta lähtötasosta 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Näöntarkkuus arvioitiin silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla käyttämällä logMAR-kaavioita ja kirjattiin oikein tunnistettujen kirjainten lukumääränä. Oikein tunnistettujen kirjainten lisääntyminen tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista, kun taas menetys osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n kirjainhäviö on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 lähtötasosta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Näöntarkkuus arvioitiin silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla käyttämällä logMAR-kaavioita ja kirjattiin oikein tunnistettujen kirjainten lukumääränä. Oikein tunnistettujen kirjainten lisääntyminen tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista, kun taas menetys osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Keskimääräinen määrä kertoja, joina potilaan on palattava kuukausittaisiin lasiaisensisäisiin injektioihin 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Laskettiin, kuinka monta kertaa potilas palasi kuukausittaiseen injektioväliin (pidennetystä intervallista) vähintään kerran 24 kuukauden tutkimuksen aikana. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Kuukausi 24
Keskimääräinen muutos vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) plasmapitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään toisen ja 7 päivän kolmannen pakollisen lasiaisensisäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
Veri VEGF-plasmakonsentraatioanalyysiä varten kerättiin lähtötasolla ja uudelleen 7 päivää injektion jälkeen viikolla 4 ja 7 päivää injektion jälkeen viikolla 8.
Perustaso, viikko 5, viikko 9
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon hermosäikeen paksuus on muuttunut lähtötasosta 12. ja 24. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja mitattiin mikrometreinä. Negatiivinen arvonmuutos (esim. ohuempi hermokuitu) viittaa hermovaurioon. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmätulehdus lähtötilanteessa ja 7 päivää injektion jälkeen kolmannen pakollisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen - etukammion solut
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
Tutkija arvioi etummaisten solujen laadun rakolampun tutkimuksen aikana ja arvosteli 5 pisteen asteikolla: Grade 0 = 0 solut; Luokka 1 = 1 - 10 solua; luokka 2 = 11 - 20 solua; Luokka 3 = 21 - 50 solua; Luokka 4 => 50 solua. Verisolujen (punaisten ja valkoisten) esiintyminen silmän etukammiossa (nesteellä täytetty tila silmän sisällä iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan välillä) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 9
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmätulehdus lähtötilanteessa ja 7 päivää injektion jälkeen kolmannen pakollisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen - etukammion leikkaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
Tutkija arvioi etukammion välähdyksen rakolampun tutkimuksen aikana ja arvosteli 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä (jälkiä selvästi havaittavaan, näkyvään); 2 = kohtalainen; 3 = merkitty; ja 4 = vakava. Leikkaus (lisääntynyt proteiinitaso) silmän etukammiossa (nesteellä täytetty tila silmän sisällä iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan välillä) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Potilaiden osuus ilmoitetaan prosentteina. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002AAU17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa