LungPoint ATV システムの継続的な評価
2015年6月3日 更新者：Broncus Medical Inc
この研究の目的は、非常に疑わしい肺癌を診断するために標準的な気管支鏡検査を受ける予定の患者における LungPoint ATV システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
LungPoint ATV システムは、肺の組織サンプルにアクセスするために使用される画像誘導ナビゲーション システムです。
この実現可能性研究は、非常に疑わしい肺癌を診断するために標準的な気管支鏡検査を受ける予定の患者における LungPoint ATV システムの安全性と収量を評価するために実施されています。
患者の肺癌腫瘍へのナビゲーションとサンプリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が21〜75歳の外科候補者
- 非常に疑わしい SPN、最大寸法で直径 10 ～ 30 mm の明確な結節として定義
- 気管支内腫瘍は知られていない
- 胸膜から 1 cm を超える実質組織の任意の場所に腫瘍があり、POE から気管支鏡でアクセスできる。
- -研究期間中、研究プロトコルのすべての側面に参加する意思がある
- 研究要件を理解できる
- 研究関連のインフォームド コンセント文書に署名する
除外基準:
- 気管支鏡検査の禁忌、例えば: (a.) 生命を脅かす治療不能な不整脈、(b.) 処置中に患者に十分な酸素を供給することができない、(c.) 高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全 (患者が挿管され換気されている場合を除く) 、 (d.) 最近の心筋梗塞、(e.) 以前に診断された高度の気管閉塞、(f.) 矯正不能な凝固障害。
- 既知の凝固障害
- 血小板機能不全または血小板数 < 100 x 103 cells/mm3
- 気管支鏡検査による大出血の病歴
- 平均PAPが25mmを超える肺高血圧症
- 中等度から重度の肺線維症
- -中等度から重度の肺気腫またはCOPDで、予測されるFEV1が60％未満または予測されるRVが200％を超える
- 標的 SPN または ATV トンネルの近くに 5 cm を超えるブラが位置している
- -気管支鏡生検またはATVトンネリングのリスクを高める可能性のあるその他の重度または生命を脅かす併存疾患。たとえば、（a.）ASAクラス> 3、（b.）>ステージ3の心不全、（c.）重度の悪液質、（ d.) 重度の呼吸不全または低酸素症
- 進行中の全身感染
- 全身麻酔の禁忌
- 抗凝固剤（ヘパリン、ワルファリンなど）または抗血小板薬（ アスピリン、クロピドグレル）
- -過去30日間の他の研究への参加
- -SPNと同じ肺側の以前の胸部手術
- -手順の前に妊娠検査が陽性である、または研究中に妊娠する意図のある、授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
- 平均余命は 1 年未満です。
- -肺外癌/腫瘍の既知の肺内転移を有する患者
- -予定された診断用気管支鏡検査後7日以内に肺手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲーションと組織サンプリング
LungPoint ATV システムを使用したガイド付き気管支鏡ナビゲーションと肺組織サンプリング
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LungPoint ATV システムは、肺の組織サンプルにアクセスするために使用される画像誘導ナビゲーション システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：手続き後最大24時間
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研究機器および/または手順に関連する可能性が高い、または確実に関連すると評価された重篤な有害事象 (SAE) の数を、研究機器の使用を試みた患者数で割った値。
この研究プロトコルは、特に亜慢性気胸に焦点を当てていますが、喀血も追跡します。
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手続き後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断に十分な組織が得られる生検の割合
時間枠：手順中に採取された組織サンプルの組織学の評価時
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LP ATV システムによってサンプリングされた結節の数で割った、組織診断に十分な生検が少なくとも 1 つある結節の数。
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手順中に採取された組織サンプルの組織学の評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol 42
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。