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LungPoint ATV 시스템의 지속적인 평가

2015년 6월 3일 업데이트: Broncus Medical Inc
이 연구의 목적은 매우 의심스러운 폐암을 진단하기 위해 표준 기관지경 검사가 예정된 환자에서 LungPoint ATV 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

LungPoint ATV 시스템은 폐의 조직 샘플에 접근하는 데 사용되는 영상 유도 내비게이션 시스템입니다. 이 타당성 조사는 매우 의심스러운 폐암을 진단하기 위해 표준 기관지경 검사를 받을 예정인 환자에서 LungPoint ATV 시스템의 안전성과 수율을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 환자의 폐암 종양에 대한 탐색 및 샘플링이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 21-75세의 수술 지원자
  2. 가장 큰 직경이 10~30mm인 뚜렷한 결절로 정의되는 매우 의심스러운 SPN
  3. 알려진 기관지 종양 없음
  4. 흉막에서 1cm 초과 실질 조직의 어느 곳에나 위치하며 POE를 통해 기관지경으로 접근할 수 있는 종양.
  5. 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 참여
  6. 학습 요구 사항을 이해할 수 있음
  7. 연구 관련 사전 동의 문서 서명

제외 기준:

  1. 다음과 같은 기관지경 검사에 대한 금기 사항: (a.) 치료할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥, (b.) 시술 중 환자에게 적절하게 산소를 공급할 수 없음, (c.) 과탄산혈증을 동반한 급성 호흡 부전(환자가 삽관되고 환기되지 않는 경우) , (디.) 최근 심근 경색, (e.) 이전에 진단된 고급 기관 폐쇄, (f.) 수정 불가능한 응고병증.
  2. 알려진 응고 병증
  3. 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3
  4. 기관지경 검사를 통한 주요 출혈의 병력
  5. 평균 PAP >25mm인 폐고혈압
  6. 중등도에서 중증의 폐 섬유증
  7. 중등도에서 중증의 폐기종 또는 FEV1 <60% 예측 또는 RV >200% 예측 COPD
  8. 대상 SPN 또는 ATV 터널 부근에 위치한 Bullae >5 cm
  9. 기관지경 생검 또는 ATV 터널링의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 동반이환, 예: (a.) ASA 등급 > 3, (b.) > 3기 심부전, (c.) 심한 악액질, ( d.) 중증 호흡 부전 또는 저산소증
  10. 진행 중인 전신 감염
  11. 전신 마취에 대한 금기
  12. 항응고제(예: 헤파린, 와파린) 또는 항혈소판제(예: 항혈소판제)의 만성 사용 아스피린, 클로피도그렐)
  13. 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
  14. SPN과 동일한 폐의 이전 흉부 수술
  15. 모유 수유 여성 또는 시술 전 임신 테스트 양성 결과를 보인 가임 여성 또는 연구 중에 임신할 의도가 있는 여성.
  16. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  17. 폐외 암/종양의 알려진 폐내 전이가 있는 환자
  18. 예정된 진단 기관지경 검사 후 7일 이내에 폐 수술 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색 및 조직 샘플링
LungPoint ATV 시스템을 사용한 가이드 기관지경 탐색 및 폐 조직 샘플링
장치: LungPoint ATV 시스템
LungPoint ATV 시스템은 폐의 조직 샘플에 접근하는 데 사용되는 영상 유도 내비게이션 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 수
기간: 시술 후 최대 24시간
연구 장치 및/또는 절차와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 심각한 부작용(SAE)의 수를 연구 장치 사용을 시도한 환자의 수로 나눈 값입니다. 이 연구 프로토콜은 특히 아만성 기흉에 초점을 맞추지만 객혈도 추적합니다.
시술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단에 충분한 조직을 생성하는 생검의 비율
기간: 시술 중 채취한 조직 샘플의 조직학적 평가 시
LP ATV 시스템에 의해 샘플링된 결절의 수로 나눈 조직 진단에 충분한 적어도 하나의 생검이 있는 결절의 수.
시술 중 채취한 조직 샘플의 조직학적 평가 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Broncus Medical Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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