Fortsatt evaluering av LungPoint ATV-systemet
3. juni 2015 oppdatert av: Broncus Medical Inc
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til LungPoint ATV-systemet hos pasienter som er planlagt for standard bronkoskopi for å diagnostisere svært mistenkelig lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LungPoint ATV System er et bildestyrt navigasjonssystem som brukes for å få tilgang til vevsprøver i lungene.
Denne mulighetsstudien blir utført for å vurdere sikkerheten og utbyttet av LungPoint ATV-systemet hos pasienter som er planlagt for standard bronkoskopi for å diagnostisere svært mistenkelig lungekreft.
Det foretas navigering til og prøvetaking av pasientens lungekreftsvulst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske kandidater er i alderen 21-75 år ved screening
- Svært mistenkelig SPN, definert som distinkt knute med en diameter på 10-30 mm i sin største dimensjon
- Ingen kjent endobronkial svulst
- Tumor lokalisert hvor som helst i parenkymalt vev >1 cm fra pleura og tilgjengelig bronkoskopisk gjennom en POE.
- Villig til å delta i alle aspekter av studieprotokollen for varigheten av studiet
- Kunne forstå studiekrav
- Signerer studierelatert informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, for eksempel: (a.) Ubehandlelige livstruende arytmier, (b.) Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren, (c.) Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni (med mindre pasienten er intubert og ventilert) , (d.) Nylig hjerteinfarkt, (e.) Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon, (f.) Ukorrigerbar koagulopati.
- Kjent koagulopati
- Blodplatedysfunksjon eller blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3
- Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
- Pulmonal hypertensjon med gjennomsnittlig PAP >25 mm
- Moderat til alvorlig lungefibrose
- Moderat til alvorlig emfysem eller KOLS med FEV1 <60 % predikert eller RV >200 % predikert
- Bullae >5 cm plassert i nærheten av mål SPN eller ATV-tunnel
- Enhver annen alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan øke risikoen for bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunnelering, for eksempel: (a.) ASA-klasse > 3, (b.) > stadium 3 hjertesvikt, (c.) alvorlig kakeksi, ( d.) alvorlig respiratorisk insuffisiens eller hypoksi
- Pågående systemisk infeksjon
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Kronisk bruk av antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodplatehemmende midler (f.eks. aspirin, klopidogrel)
- Deltakelse i andre studier de siste 30 dagene
- Tidligere thoraxkirurgi på samme side av lungen som SPN
- Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller intensjonen om å bli gravid under studien.
- Forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasienter med kjente intrapulmonale metastaser av ekstrapulmonal kreft/svulster
- Planlagt for lungekirurgi innen 7 dager etter planlagt diagnostisk bronkoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Navigasjon og vevsprøvetaking
Veiledet bronkoskopisk navigasjon og lungevevsprøvetaking ved hjelp av LungPoint ATV System
|
LungPoint ATV System er et bildestyrt navigasjonssystem som brukes for å få tilgang til vevsprøver i lungene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE) vurdert til å være sannsynlig eller definitivt relatert til studieutstyret og/eller prosedyren delt på antall pasienter hvor det ble gjort forsøk på bruk av studieutstyret.
Denne studieprotokollen fokuserer spesifikt på subkronisk pneumothorax, men vil også spore hemoptyse.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel biopsier som gir vev tilstrekkelig for diagnose
Tidsramme: Ved vurdering av histologi av vevsprøve tatt under prosedyren
|
Antall knuter med minst én biopsi tilstrekkelig for en vevsdiagnose delt på antall knuter samplet av LP ATV-systemet.
|
Ved vurdering av histologi av vevsprøve tatt under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .