Продолжение оценки системы LungPoint ATV
3 июня 2015 г. обновлено: Broncus Medical Inc
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы LungPoint ATV у пациентов, которым назначена стандартная бронхоскопия для диагностики рака легких с высокой степенью подозрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система LungPoint ATV представляет собой навигационную систему с визуальным управлением, используемую для доступа к образцам тканей в легких.
Это технико-экономическое обоснование проводится для оценки безопасности и результативности системы LungPoint ATV у пациентов, которым назначена стандартная бронхоскопия для диагностики рака легких с высокой степенью подозрения.
Проводится навигация и взятие проб опухоли легкого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на хирургическое вмешательство в возрасте 21-75 лет на момент скрининга
- Очень подозрительный СПН, определяемый как отчетливый узел диаметром 10-30 мм в наибольшем измерении.
- Нет известных эндобронхиальных опухолей
- Опухоль расположена в любом месте паренхиматозной ткани >1 см от плевры и доступна бронхоскопически через ПОЭ.
- Готов участвовать во всех аспектах протокола исследования на протяжении всего обучения
- Способен понять требования к учебе
- Подписывает документ информированного согласия, связанный с исследованием
Критерий исключения:
- Любое противопоказание к бронхоскопии, например: (а) неизлечимые опасные для жизни аритмии, (б) невозможность адекватной оксигенации пациента во время процедуры, (в) острая дыхательная недостаточность с гиперкапнией (если пациент не интубирован и не находится на искусственной вентиляции легких) , (д.) Недавний инфаркт миокарда, (e.) Ранее диагностированная обструкция трахеи высокой степени, (f.) Некорригируемая коагулопатия.
- Известная коагулопатия
- Дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3
- Большое кровотечение в анамнезе при бронхоскопии
- Легочная гипертензия со средним ДЛА>25 мм
- Легочный фиброз от умеренной до тяжелой степени
- Эмфизема средней и тяжелой степени или ХОБЛ с ОФВ1 <60% от должного или ОИ >200% от должного
- Пузыри >5 см, расположенные вблизи целевого туннеля SPN или ATV
- Любое другое тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск бронхоскопической биопсии или туннелирования ATV, например: (a) класс ASA > 3, (b) > 3 стадия сердечной недостаточности, (c.) тяжелая кахексия, ( г) тяжелая дыхательная недостаточность или гипоксия
- Текущая системная инфекция
- Противопоказания к общей анестезии
- Постоянное использование антикоагулянтов (например, гепарина, варфарина) или антиагрегантов (например, аспирин, клопидогрел)
- Участие в любом другом исследовании за последние 30 дней
- Предшествующая торакальная операция на той же стороне легкого, что и SPN
- Кормящие женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или с намерением забеременеть во время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
- Пациенты с известными внутрилегочными метастазами внелегочного рака/опухолей
- Назначена операция на легких в течение 7 дней после плановой диагностической бронхоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигация и взятие проб тканей
Управляемая бронхоскопическая навигация и забор легочной ткани с использованием системы LungPoint ATV
|
Система LungPoint ATV представляет собой навигационную систему с визуальным управлением, используемую для доступа к образцам тканей в легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененных как вероятно или определенно связанных с исследуемым устройством и/или процедурой, деленное на количество пациентов, у которых была предпринята попытка использования исследуемого устройства.
Этот протокол исследования фокусируется конкретно на субхроническом пневмотораксе, но также будет отслеживать кровохарканье.
|
До 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля биопсий, дающих ткань, достаточную для диагностики
Временное ограничение: При оценке гистологии образца ткани, взятого во время процедуры
|
Количество узелков с хотя бы одной биопсией, достаточное для диагностики ткани, деленное на количество узлов, отобранных системой LP ATV.
|
При оценке гистологии образца ткани, взятого во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .