Fortsatt utvärdering av LungPoint ATV-systemet
3 juni 2015 uppdaterad av: Broncus Medical Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos LungPoint ATV-systemet hos patienter som är schemalagda för standard bronkoskopi för att diagnostisera mycket misstänkt lungcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LungPoint ATV System är ett bildstyrt navigationssystem som används för att komma åt vävnadsprover i lungorna.
Denna genomförbarhetsstudie genomförs för att bedöma säkerheten och utbytet av LungPoint ATV-systemet hos patienter som är schemalagda för standard bronkoskopi för att diagnostisera mycket misstänkt lungcancer.
Navigering till och provtagning av patientens lungcancertumör genomförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska kandidater är 21-75 år vid screening
- Mycket misstänkt SPN, definierad som distinkt knöl med en diameter på 10-30 mm i dess största dimension
- Ingen känd endobronkial tumör
- Tumör lokaliserad var som helst i parenkymal vävnad >1 cm från pleura och tillgänglig bronkoskopiskt genom en POE.
- Villig att delta i alla aspekter av studieprotokollet under studietiden
- Kunna förstå studiekrav
- Undertecknar studierelaterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för bronkoskopi, till exempel: (a.) Obehandlabara livshotande arytmier, (b.) Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under ingreppet, (c.) Akut andningssvikt med hyperkapni (såvida inte patienten är intuberad och ventilerad) , (d.) Nyligen genomförd hjärtinfarkt, (e.) Tidigare diagnostiserad höggradig trakeal obstruktion, (f.) Okorrigerbar koagulopati.
- Känd koagulopati
- Trombocytdysfunktion eller trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3
- Historik av större blödningar med bronkoskopi
- Pulmonell hypertoni med medel PAP >25 mm
- Måttlig till svår lungfibros
- Måttligt till svårt emfysem eller KOL med FEV1 <60 % förväntad eller RV >200 % förväntad
- Bullae >5 cm belägna i närheten av mål SPN eller ATV-tunnel
- Alla andra allvarliga eller livshotande komorbiditeter som kan öka risken för bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunnel, till exempel: (a.) ASA-klass > 3, (b.) > stadium 3 hjärtsvikt, (c.) svår kakexi, ( d.) allvarlig andningsinsufficiens eller hypoxi
- Pågående systemisk infektion
- Kontraindikation för generell anestesi
- Kronisk användning av antikoagulantia (t.ex. heparin, Warfarin) eller trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel)
- Deltagande i någon annan studie under de senaste 30 dagarna
- Föregående thoraxoperation på samma sida av lungan som SPN
- Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstest före proceduren eller avsikten att bli gravid under studien.
- Förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Patienter med kända intrapulmonella metastaser av extrapulmonell cancer/tumörer
- Planerad för lungoperation inom 7 dagar efter schemalagd diagnostisk bronkoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Navigering och vävnadsprovtagning
Guidad bronkoskopisk navigering och lungvävnadsprovtagning med hjälp av LungPoint ATV System
|
LungPoint ATV System är ett bildstyrt navigationssystem som används för att komma åt vävnadsprover i lungorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Antalet allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts som sannolikt eller definitivt relaterade till studieapparaten och/eller proceduren dividerat med antalet patienter hos vilka ett försök till studieapparat användes.
Detta studieprotokoll fokuserar specifikt på subkronisk pneumothorax, men kommer också att spåra hemoptys.
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel biopsier som ger tillräcklig vävnad för diagnos
Tidsram: Vid bedömning av histologi av vävnadsprov taget under proceduren
|
Antalet knölar med minst en biopsi som är tillräcklig för en vävnadsdiagnos dividerat med antalet knölar som tagits av LP ATV-systemet.
|
Vid bedömning av histologi av vävnadsprov taget under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .