A LungPoint ATV rendszer folyamatos értékelése
2015. június 3. frissítette: Broncus Medical Inc
Ennek a tanulmánynak a célja a LungPoint ATV rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése olyan betegeknél, akiknél standard bronchoszkópiát végeznek a nagyon gyanús tüdőrák diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A LungPoint ATV System egy képvezérelt navigációs rendszer, amelyet a tüdőben lévő szövetminták elérésére használnak.
Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt a LungPoint ATV rendszer biztonságosságának és hozamának felmérésére végzik olyan betegeknél, akiknél standard bronchoszkópiát végeznek a nagyon gyanús tüdőrák diagnosztizálására.
Megtörténik a navigáció a páciens tüdőrákdaganatához és mintavételezés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sebészjelöltek életkora 21-75 év a szűrésen
- Erősen gyanús SPN, amely a legnagyobb dimenziójában 10-30 mm átmérőjű különálló csomóként van meghatározva
- Nem ismert endobronchiális daganat
- A daganat a parenchymalis szövetben bárhol, a mellhártyától 1 cm-nél nagyobb távolságra helyezkedik el, és bronchoszkóposan elérhető egy POE-n keresztül.
- Hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában a tanulmány időtartama alatt
- Képes megérteni a tanulmányi követelményeket
- Aláírja a tanulmányokkal kapcsolatos tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópiára, például: (a.) Kezelhetetlen, életveszélyes aritmiák, (b.) A beteg megfelelő oxigénellátásának képtelensége az eljárás során, (c.) Akut légzési elégtelenség hypercapniával (kivéve, ha a beteg intubált és lélegeztetett) , (d.) Legutóbbi szívinfarktus, (e.) Korábban diagnosztizált magas fokú légcsőelzáródás, (f.) Nem korrigálható koagulopátia.
- Ismert koagulopátia
- Thrombocyta-működési zavar vagy vérlemezkeszám < 100 x 103 sejt/mm3
- Nagy vérzés a kórtörténetben bronchoszkópiával
- Pulmonális hipertónia átlagos PAP-val >25 mm
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőfibrózis
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőtágulás vagy COPD, FEV1 <60% előrejelzett vagy RV > 200% előrejelzett
- Az 5 cm-nél nagyobb bikák a cél SPN vagy ATV alagút közelében helyezkednek el
- Bármilyen más súlyos vagy életveszélyes társbetegség, amely növelheti a bronchoszkópos biopszia vagy az ATV-alagút kockázatát, például: (a.) ASA osztály > 3, (b.) > 3. stádiumú szívelégtelenség, (c.) súlyos cachexia, ( d.) súlyos légzési elégtelenség vagy hipoxia
- Folyamatos szisztémás fertőzés
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Antikoagulánsok (például heparin, warfarin) vagy vérlemezke-gátló szerek (pl. aszpirin, klopidogrél)
- Részvétel bármely más vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Korábbi mellkasi műtét a tüdő ugyanazon az oldalán, mint az SPN
- Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív terhességi teszt volt az eljárás előtt, vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
- Extrapulmonális rák/tumorok ismert intrapulmonális metasztázisaiban szenvedő betegek
- Tüdőműtétet terveznek a tervezett diagnosztikai bronchoszkópia után 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Navigáció és szövetmintavétel
Irányított bronchoszkópos navigáció és tüdőszövet-mintavétel a LungPoint ATV rendszer segítségével
|
A LungPoint ATV System egy képvezérelt navigációs rendszer, amelyet a tüdőben lévő szövetminták elérésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A vizsgálati eszközzel és/vagy eljárással valószínűleg vagy határozottan összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma osztva azon betegek számával, akiknél kísérletet tettek a vizsgálati eszköz használatára.
Ez a vizsgálati protokoll kifejezetten a szubkrónikus pneumothoraxra összpontosít, de nyomon követi a hemoptysist is.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózishoz elegendő szövetet eredményező biopsziák aránya
Időkeret: Az eljárás során vett szövetminta szövettani értékelése alapján
|
A szöveti diagnózishoz elegendő legalább egy biopsziával rendelkező csomók száma osztva az LP ATV rendszer által mintavételezett csomók számával.
|
Az eljárás során vett szövetminta szövettani értékelése alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .