LungPoint ATV -järjestelmän jatkuva arviointi
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Broncus Medical Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LungPoint ATV -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille on määrä tehdä tavallinen bronkoskopia erittäin epäilyttävän keuhkosyövän diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LungPoint ATV System on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista.
Tämä toteutettavuustutkimus tehdään LungPoint ATV -järjestelmän turvallisuuden ja tuoton arvioimiseksi potilailla, joille on määrä tehdä tavallinen bronkoskopia erittäin epäilyttävän keuhkosyövän diagnosoimiseksi.
Navigoidaan potilaan keuhkosyöpäkasvaimeen ja otetaan näytteitä siitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushakijat ovat seulonnassa iältään 21-75 vuotta
- Erittäin epäilyttävä SPN, joka määritellään erilliseksi kyhmyksi, jonka halkaisija on 10-30 mm sen suurimmassa mitassa
- Ei tunnettua endobronkiaalista kasvainta
- Kasvain sijaitsee missä tahansa parenkymaalisessa kudoksessa > 1 cm keuhkopussista ja siihen pääsee bronkoskooppisesti POE:n kautta.
- Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin opintojen ajan
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
- Allekirjoittaa tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskoopian vasta-aiheet, esimerkiksi: (a.) Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt, (b.) Potilaan kyvyttömyys hapettaa riittävästi toimenpiteen aikana, (c.) Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia (ellei potilasta ole intuboitu ja ventiloitu) , (d.) Äskettäinen sydäninfarkti, (e.) Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos, (f.) Korjaamaton koagulopatia.
- Tunnettu koagulopatia
- Verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3
- Aiempi verenvuoto bronkoskopialla
- Keuhkoverenpainetauti, jonka keskimääräinen PAP > 25 mm
- Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi
- Keskivaikea tai vaikea keuhkolaajentuma tai keuhkoahtaumatauti, FEV1 <60 % ennustettu tai RV > 200 % ennustettu
- Härät >5 cm sijaitsevat kohteen SPN- tai ATV-tunnelin läheisyydessä
- Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen biopsian tai ATV-tunneloinnin riskiä, esimerkiksi: (a.) ASA-luokka > 3, (b.) > vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta, (c.) vaikea kakeksia, ( d.) vaikea hengitysvajaus tai hypoksia
- Jatkuva systeeminen infektio
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Antikoagulanttien (esim. hepariini, varfariini) tai verihiutalelääkkeiden (esim. aspiriini, klopidogreeli)
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi rintaleikkaus samalla puolella keuhkoja kuin SPN
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Potilaat, joilla tunnetaan keuhkojen ulkopuolisen syövän/kasvainten intrapulmonaarisia etäpesäkkeitä
- Suunniteltu keuhkoleikkaukseen 7 päivän sisällä diagnostisen bronkoskopian jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Navigointi ja kudosnäytteenotto
Ohjattu bronkoskooppinen navigointi ja keuhkokudosnäytteenotto LungPoint ATV -järjestelmällä
|
LungPoint ATV System on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Todennäköisesti tai varmasti tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn liittyviksi arvioitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla tutkimuslaitetta yritettiin käyttää.
Tämä tutkimusprotokolla keskittyy erityisesti subkrooniseen pneumotoraksiin, mutta se seuraa myös hemoptyysiä.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten biopsioiden osuus, joista saadaan diagnoosiin riittävä kudos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana otetun kudosnäytteen histologian arvioinnin perusteella
|
Niiden kyhmyjen määrä, joissa on vähintään yksi biopsia, joka riittää kudosdiagnoosin tekemiseen, jaettuna LP ATV -järjestelmän ottamien kyhmyjen lukumäärällä.
|
Toimenpiteen aikana otetun kudosnäytteen histologian arvioinnin perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .