Kontynuacja oceny systemu LungPoint ATV
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu LungPoint ATV u pacjentów, u których zaplanowano standardową bronchoskopię w celu zdiagnozowania wysoce podejrzanego raka płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System LungPoint ATV to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach.
To studium wykonalności jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu LungPoint ATV u pacjentów, u których zaplanowano standardową bronchoskopię w celu zdiagnozowania wysoce podejrzanego raka płuc.
Prowadzona jest nawigacja do guza raka płuc pacjenta i pobieranie próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci chirurgiczni w wieku 21-75 lat w momencie badania przesiewowego
- Wysoce podejrzany SPN, definiowany jako wyraźny guzek o średnicy 10-30 mm w największym wymiarze
- Brak znanego guza wewnątrzoskrzelowego
- Guz zlokalizowany w dowolnym miejscu tkanki miąższowej >1 cm od opłucnej i dostępny bronchoskopowo przez POE.
- Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania przez cały czas trwania studiów
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
- Podpisuje dokument świadomej zgody związany z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.: (a.) Nieuleczalne zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, (b.) Brak możliwości dotlenienia pacjenta podczas zabiegu, (c.) Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba że pacjent jest zaintubowany i wentylowany) , (D.) niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, (e.) wcześniej rozpoznana niedrożność tchawicy dużego stopnia, (f.) nieuleczalna koagulopatia.
- Znana koagulopatia
- Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
- Historia poważnych krwawień podczas bronchoskopii
- Nadciśnienie płucne ze średnim PAP >25 mm
- Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc
- Umiarkowana do ciężkiej rozedma płuc lub POChP z FEV1 <60% wartości należnej lub RV >200% wartości należnej
- Bullae >5 cm zlokalizowane w pobliżu docelowego tunelu SPN lub ATV
- Każda inna ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko biopsji bronchoskopowej lub tunelowania ATV, na przykład: (a.) klasa ASA > 3, (b.) niewydolność serca > 3. stopień, (c.) ciężkie wyniszczenie, ( d.) ciężka niewydolność oddechowa lub niedotlenienie
- Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie płuca co SPN
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
- Pacjenci ze stwierdzonymi dopłucnymi przerzutami raka/guzów pozapłucnych
- Zaplanowana operacja płuc w ciągu 7 dni po planowej bronchoskopii diagnostycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja i pobieranie próbek tkanek
Nawigacja bronchoskopowa z przewodnikiem i pobieranie próbek tkanki płucnej za pomocą systemu LungPoint ATV
|
System LungPoint ATV to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po procedurze
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenionych jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem i/lub procedurą podzielona przez liczbę pacjentów, u których podjęto próbę użycia badanego urządzenia.
Ten protokół badania koncentruje się w szczególności na podprzewlekłej odmie opłucnowej, ale będzie również śledził krwioplucie.
|
Do 24 godzin po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek biopsji dających tkankę wystarczającą do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Po ocenie histologicznej próbki tkanki pobranej podczas zabiegu
|
Liczba guzków z co najmniej jedną biopsją wystarczającą do rozpoznania tkanki podzielona przez liczbę guzków pobranych przez system LP ATV.
|
Po ocenie histologicznej próbki tkanki pobranej podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .