Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja oceny systemu LungPoint ATV

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu LungPoint ATV u pacjentów, u których zaplanowano standardową bronchoskopię w celu zdiagnozowania wysoce podejrzanego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System LungPoint ATV to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach. To studium wykonalności jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu LungPoint ATV u pacjentów, u których zaplanowano standardową bronchoskopię w celu zdiagnozowania wysoce podejrzanego raka płuc. Prowadzona jest nawigacja do guza raka płuc pacjenta i pobieranie próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci chirurgiczni w wieku 21-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Wysoce podejrzany SPN, definiowany jako wyraźny guzek o średnicy 10-30 mm w największym wymiarze
  3. Brak znanego guza wewnątrzoskrzelowego
  4. Guz zlokalizowany w dowolnym miejscu tkanki miąższowej >1 cm od opłucnej i dostępny bronchoskopowo przez POE.
  5. Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania przez cały czas trwania studiów
  6. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
  7. Podpisuje dokument świadomej zgody związany z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.: (a.) Nieuleczalne zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, (b.) Brak możliwości dotlenienia pacjenta podczas zabiegu, (c.) Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba że pacjent jest zaintubowany i wentylowany) , (D.) niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, (e.) wcześniej rozpoznana niedrożność tchawicy dużego stopnia, (f.) nieuleczalna koagulopatia.
  2. Znana koagulopatia
  3. Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
  4. Historia poważnych krwawień podczas bronchoskopii
  5. Nadciśnienie płucne ze średnim PAP >25 mm
  6. Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc
  7. Umiarkowana do ciężkiej rozedma płuc lub POChP z FEV1 <60% wartości należnej lub RV >200% wartości należnej
  8. Bullae >5 cm zlokalizowane w pobliżu docelowego tunelu SPN lub ATV
  9. Każda inna ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko biopsji bronchoskopowej lub tunelowania ATV, na przykład: (a.) klasa ASA > 3, (b.) niewydolność serca > 3. stopień, (c.) ciężkie wyniszczenie, ( d.) ciężka niewydolność oddechowa lub niedotlenienie
  10. Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  12. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel)
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie płuca co SPN
  15. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania.
  16. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  17. Pacjenci ze stwierdzonymi dopłucnymi przerzutami raka/guzów pozapłucnych
  18. Zaplanowana operacja płuc w ciągu 7 dni po planowej bronchoskopii diagnostycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja i pobieranie próbek tkanek
Nawigacja bronchoskopowa z przewodnikiem i pobieranie próbek tkanki płucnej za pomocą systemu LungPoint ATV
Urządzenie: System ATV LungPoint
System LungPoint ATV to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po procedurze
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenionych jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem i/lub procedurą podzielona przez liczbę pacjentów, u których podjęto próbę użycia badanego urządzenia. Ten protokół badania koncentruje się w szczególności na podprzewlekłej odmie opłucnowej, ale będzie również śledził krwioplucie.
Do 24 godzin po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji dających tkankę wystarczającą do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Po ocenie histologicznej próbki tkanki pobranej podczas zabiegu
Liczba guzków z co najmniej jedną biopsją wystarczającą do rozpoznania tkanki podzielona przez liczbę guzków pobranych przez system LP ATV.
Po ocenie histologicznej próbki tkanki pobranej podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na System ATV LungPoint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj