Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující hodnocení systému LungPoint ATV

3. června 2015 aktualizováno: Broncus Medical Inc
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému LungPoint ATV u pacientů, u kterých je plánována standardní bronchoskopie k diagnostice vysoce podezřelého karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LungPoint ATV System je obrazem řízený navigační systém používaný pro přístup ke vzorkům tkáně v plicích. Tato studie proveditelnosti se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a výtěžnosti systému LungPoint ATV u pacientů, u kterých je plánována standardní bronchoskopie k diagnostice vysoce podezřelé rakoviny plic. Provádí se navigace a odběr vzorků nádoru rakoviny plic pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgičtí kandidáti ve věku 21-75 let při screeningu
  2. Vysoce podezřelý SPN, definovaný jako zřetelný uzlík o průměru 10-30 mm v jeho největším rozměru
  3. Žádný známý endobronchiální tumor
  4. Nádor lokalizovaný kdekoli v parenchymální tkáni > 1 cm od pleury a dostupný bronchoskopicky přes POE.
  5. Ochota podílet se na všech aspektech protokolu studie po dobu trvání studie
  6. Umět porozumět studijním požadavkům
  7. Podepíše dokument informovaného souhlasu související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace bronchoskopie, například: (a.) Neléčitelné život ohrožující arytmie, (b.) Neschopnost adekvátně okysličit pacienta během výkonu, (c.) Akutní respirační selhání s hyperkapnií (pokud není pacient intubován a ventilován) , (d.) Nedávný infarkt myokardu, (e.) Dříve diagnostikovaná obstrukce trachey vysokého stupně, (f.) Nekorigovatelná koagulopatie.
  2. Známá koagulopatie
  3. Dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
  4. Anamnéza velkého krvácení s bronchoskopií
  5. Plicní hypertenze s průměrem PAP >25 mm
  6. Středně těžká až těžká plicní fibróza
  7. Středně těžký až těžký emfyzém nebo CHOPN s FEV1 < 60 % předpokládané nebo RV > 200 % předpokládané
  8. Bullae >5 cm umístěné v blízkosti cílového SPN nebo ATV tunelu
  9. Jakákoli jiná závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko bronchoskopické biopsie nebo tunelování ATV, například: (a.) ASA třída > 3, (b.) > stadium 3 srdečního selhání, (c.) těžká kachexie, ( d.) těžká respirační insuficience nebo hypoxie
  10. Probíhající systémová infekce
  11. Kontraindikace k celkové anestezii
  12. Chronické užívání antikoagulancií (např. heparin, Warfarin) nebo protidestičkových látek (např. aspirin, klopidogrel)
  13. Účast v jakékoli jiné studii za posledních 30 dní
  14. Předchozí hrudní chirurgie na stejné straně plic jako SPN
  15. Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo záměrem otěhotnět během studie.
  16. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  17. Pacienti se známými intrapulmonálními metastázami extrapulmonálního karcinomu/nádorů
  18. Plánovaná operace plic do 7 dnů po plánované diagnostické bronchoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Navigace a odběr vzorků tkáně
Řízená bronchoskopická navigace a odběr vzorků plicní tkáně pomocí systému LungPoint ATV
Přístroj: Systém ATV LungPoint
LungPoint ATV System je obrazem řízený navigační systém používaný pro přístup ke vzorkům tkáně v plicích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených jako pravděpodobně nebo určitě souvisejících se studijním zařízením a/nebo postupem dělený počtem pacientů, u kterých byl učiněn pokus o použití studijního zařízení. Tento protokol studie se zaměřuje konkrétně na subchronický pneumotorax, ale bude také sledovat hemoptýzu.
Až 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl biopsií poskytujících tkáň dostatečný pro diagnózu
Časové okno: Na základě posouzení histologie vzorku tkáně odebraného během výkonu
Počet uzlů s alespoň jednou biopsií dostatečnou pro tkáňovou diagnózu vydělený počtem uzlů odebraných systémem LP ATV.
Na základě posouzení histologie vzorku tkáně odebraného během výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broncus Medical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Systém ATV LungPoint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit