Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat evaluering af LungPoint ATV-systemet

3. juni 2015 opdateret af: Broncus Medical Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​LungPoint ATV-systemet hos patienter, der er planlagt til standard bronkoskopi for at diagnosticere meget mistænkelig lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LungPoint ATV System er et billedstyret navigationssystem, der bruges til at få adgang til vævsprøver i lungerne. Denne gennemførlighedsundersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og udbyttet af LungPoint ATV-systemet hos patienter, der er planlagt til standard bronkoskopi for at diagnosticere meget mistænkelig lungekræft. Navigation til og prøveudtagning af patientens lungekræfttumor udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgiske kandidater er i alderen 21-75 år ved screening
  2. Meget mistænkelig SPN, defineret som distinkt knude med en diameter på 10-30 mm i sin største dimension
  3. Ingen kendt endobronchial tumor
  4. Tumor lokaliseret hvor som helst i parenkymalt væv >1 cm fra pleura og tilgængelig bronkoskopisk gennem en POE.
  5. Villig til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen i løbet af studiet
  6. Kan forstå studiekrav
  7. Underskriver undersøgelsesrelateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for bronkoskopi, for eksempel: (a.) Ubehandlelige livstruende arytmier, (b.) Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren, (c.) Akut respirationssvigt med hyperkapni (medmindre patienten er intuberet og ventileret) , (d.) Nyligt myokardieinfarkt, (e.) Tidligere diagnosticeret højgradig tracheal obstruktion, (f.) Ukorrigerbar koagulopati.
  2. Kendt koagulopati
  3. Blodpladedysfunktion eller blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3
  4. Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
  5. Pulmonal hypertension med gennemsnitlig PAP >25 mm
  6. Moderat til svær lungefibrose
  7. Moderat til svær emfysem eller KOL med FEV1 <60 % forudsagt eller RV >200 % forudsagt
  8. Bullae >5 cm placeret i nærheden af ​​mål SPN eller ATV tunnel
  9. Enhver anden alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan øge risikoen for bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunneling, f.eks.: (a.) ASA-klasse > 3, (b.) > stadium 3 hjertesvigt, (c.) svær kakeksi, ( d.) alvorlig respiratorisk insufficiens eller hypoxi
  10. Løbende systemisk infektion
  11. Kontraindikation til generel anæstesi
  12. Kronisk brug af antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodpladehæmmende midler (f.eks. aspirin, clopidogrel)
  13. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  14. Forudgående thoraxoperation på samme side af lungen som SPN
  15. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest forud for proceduren eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen.
  16. Forventet levetid på mindre end et år.
  17. Patienter med kendte intrapulmonale metastaser af ekstrapulmonal cancer/tumorer
  18. Planlagt til lungekirurgi inden for 7 dage efter planlagt diagnostisk bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Navigation og vævsprøvetagning
Guidet bronkoskopisk navigation og lungevævsprøvetagning ved hjælp af LungPoint ATV System
Enhed: LungPoint ATV System
LungPoint ATV System er et billedstyret navigationssystem, der bruges til at få adgang til vævsprøver i lungerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Antallet af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren divideret med antallet af patienter, hvor der blev gjort forsøg på brug af undersøgelsesanordningen. Denne undersøgelsesprotokol fokuserer specifikt på subkronisk pneumothorax, men vil også spore hæmoptyse.
Op til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel biopsier, der giver væv tilstrækkeligt til diagnose
Tidsramme: Efter vurdering af histologi af vævsprøve taget under proceduren
Antallet af knuder med mindst én biopsi tilstrækkelig til en vævsdiagnose divideret med antallet af knuder, der er udtaget af LP ATV-systemet.
Efter vurdering af histologi af vævsprøve taget under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (SKØN)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med LungPoint ATV System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner