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Valutazione continua del sistema LungPoint ATV

3 giugno 2015 aggiornato da: Broncus Medical Inc
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LungPoint ATV nei pazienti che devono sottoporsi a broncoscopia standard per diagnosticare un carcinoma polmonare altamente sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema LungPoint ATV è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni. Questo studio di fattibilità è stato condotto per valutare la sicurezza e la resa del sistema LungPoint ATV nei pazienti che devono sottoporsi a broncoscopia standard per diagnosticare un carcinoma polmonare altamente sospetto. Viene condotta la navigazione e il campionamento del tumore del cancro del polmone del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidati chirurgici di età compresa tra 21 e 75 anni allo screening
  2. SPN altamente sospetto, definito come nodulo distinto con un diametro di 10-30 mm nella sua dimensione maggiore
  3. Nessun tumore endobronchiale noto
  4. Tumore localizzato ovunque nel tessuto parenchimale >1 cm dalla pleura e accessibile broncoscopicamente attraverso un POE.
  5. Disposto a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio
  6. In grado di comprendere i requisiti di studio
  7. Firma il documento di consenso informato relativo allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio: (a.) Aritmie pericolose per la vita non trattabili, (b.) Incapacità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura, (c.) Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato) , (D.) Infarto miocardico recente, (e.) Ostruzione tracheale di alto grado precedentemente diagnosticata, (f.) Coagulopatia non correggibile.
  2. Coagulopatia nota
  3. Disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3
  4. Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  5. Ipertensione polmonare con PAP media >25 mm
  6. Fibrosi polmonare da moderata a grave
  7. Enfisema da moderato a grave o BPCO con FEV1 <60% del predetto o RV >200% del predetto
  8. Bolle >5 cm localizzate in prossimità dell'SPN bersaglio o del tunnel ATV
  9. Qualsiasi altra comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica o tunneling ATV, ad esempio: (a.) classe ASA> 3, (b.) insufficienza cardiaca di stadio 3, (c.) grave cachessia, ( d.) grave insufficienza respiratoria o ipossia
  10. Infezione sistemica in corso
  11. Controindicazione all'anestesia generale
  12. Uso cronico di anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin) o agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel)
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni
  14. Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato del polmone dell'SPN
  15. Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  16. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  17. Pazienti con metastasi intrapolmonari note di cancro/tumori extrapolmonari
  18. Programmato per chirurgia polmonare entro 7 giorni dalla broncoscopia diagnostica programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Navigazione e campionamento dei tessuti
Navigazione broncoscopica guidata e campionamento del tessuto polmonare utilizzando il sistema LungPoint ATV
Dispositivo: Sistema LungPoint ATV
Il sistema LungPoint ATV è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Il numero di eventi avversi gravi (SAE) classificati come probabilmente o definitivamente correlati al dispositivo e/o alla procedura dello studio diviso per il numero di pazienti in cui è stato effettuato un tentativo di utilizzo del dispositivo dello studio. Questo protocollo di studio si concentra specificamente sullo pneumotorace subcronico, ma terrà traccia anche dell'emottisi.
Fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie che producono tessuto sufficiente per la diagnosi
Lasso di tempo: Dopo la valutazione dell'istologia del campione di tessuto prelevato durante la procedura
Il numero di noduli con almeno una biopsia sufficiente per una diagnosi tissutale diviso per il numero di noduli campionati dal sistema LP ATV.
Dopo la valutazione dell'istologia del campione di tessuto prelevato durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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