Fortlaufende Evaluierung des LungPoint ATV-Systems

Einschlusskriterien:

1. Chirurgische Kandidaten im Alter von 21-75 Jahren beim Screening
2. Äußerst verdächtiger SPN, definiert als deutlicher Knoten mit einem Durchmesser von 10-30 mm in seiner größten Ausdehnung
3. Kein bekannter endobronchialer Tumor
4. Tumor irgendwo im Parenchymgewebe > 1 cm von der Pleura entfernt und bronchoskopisch durch eine POE zugänglich.
5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten des Studienprotokolls für die Dauer des Studiums
6. Studienvoraussetzungen verstehen können
7. Unterschreibt ein studienbezogenes Einverständniserklärungsdokument

Ausschlusskriterien:

1. Jede Kontraindikation zur Bronchoskopie, zum Beispiel: (a.) Unbehandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien, (b.) Unfähigkeit, den Patienten während des Eingriffs angemessen mit Sauerstoff zu versorgen, (c.) Akute respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie (es sei denn, der Patient wird intubiert und beatmet) , (D.) kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, (e.) zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion, (f.) nicht korrigierbare Koagulopathie.
2. Bekannte Koagulopathie
3. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
4. Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
5. Pulmonale Hypertonie mit mittlerem PAP > 25 mm
6. Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose
7. Mittelschweres bis schweres Emphysem oder COPD mit FEV1 < 60 % des Sollwerts oder RV > 200 % des Sollwerts
8. Bullae >5 cm in der Nähe des Ziel-SPN oder ATV-Tunnels
9. Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen Biopsie oder ATV-Tunnelung erhöhen könnte, zum Beispiel: (a.) ASA-Klasse > 3, (b.) > Stadium 3 Herzinsuffizienz, (c.) schwere Kachexie, ( d.) schwere respiratorische Insuffizienz oder Hypoxie
10. Anhaltende systemische Infektion
11. Kontraindikation für Vollnarkose
12. Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin, Clopidogrel)
13. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen
14. Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite der Lunge wie der SPN
15. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
16. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
17. Patienten mit bekannten intrapulmonalen Metastasen von extrapulmonalen Karzinomen/Tumoren
18. Geplant für eine Lungenoperation innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten diagnostischen Bronchoskopie