Voortdurende evaluatie van het LungPoint ATV-systeem
3 juni 2015 bijgewerkt door: Broncus Medical Inc
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het LungPoint ATV-systeem te evalueren bij patiënten bij wie standaard bronchoscopie is gepland om zeer verdachte longkanker te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het LungPoint ATV-systeem is een beeldgestuurd navigatiesysteem dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot weefselmonsters in de longen.
Deze haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het rendement van het LungPoint ATV-systeem te beoordelen bij patiënten bij wie standaard bronchoscopie is gepland om zeer verdachte longkanker te diagnosticeren.
Navigatie naar en bemonstering van de longkankertumor van de patiënt wordt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische kandidaten tussen de 21 en 75 jaar bij de screening
- Zeer verdachte SPN, gedefinieerd als een duidelijke knobbel met een diameter van 10-30 mm in de grootste afmeting
- Geen bekende endobronchiale tumor
- Tumor ergens in parenchymaal weefsel >1 cm van pleura en bronchoscopisch toegankelijk via een POE.
- Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het studieprotocol voor de duur van de studie
- In staat om studievereisten te begrijpen
- Ondertekent studiegerelateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor bronchoscopie, bijvoorbeeld: (a.) Onbehandelbare levensbedreigende aritmieën, (b.) Onvermogen om de patiënt tijdens de procedure voldoende van zuurstof te voorzien, (c.) Acuut ademhalingsfalen met hypercapnie (tenzij de patiënt is geïntubeerd en beademd) , (D.) Recent myocardinfarct, (e.) Eerder gediagnosticeerde hoogwaardige tracheale obstructie, (f.) Oncorrigeerbare coagulopathie.
- Bekende coagulopathie
- Disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
- Geschiedenis van ernstige bloedingen met bronchoscopie
- Pulmonale hypertensie met gemiddelde PAP >25 mm
- Matige tot ernstige longfibrose
- Matig tot ernstig emfyseem of COPD met FEV1 <60% voorspeld of RV >200% voorspeld
- Bullae >5 cm gelegen in de buurt van doel-SPN- of ATV-tunnel
- Elke andere ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die het risico op bronchoscopische biopsie of ATV-tunneling zou kunnen verhogen, bijvoorbeeld: (a.) ASA-klasse > 3, (b.) > stadium 3 hartfalen, (c.) ernstige cachexie, ( d.) ernstige ademhalingsinsufficiëntie of hypoxie
- Aanhoudende systemische infectie
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Chronisch gebruik van anticoagulantia (bijv. heparine, warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel)
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Eerdere thoracale chirurgie aan dezelfde kant van de long als de SPN
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënten met bekende intrapulmonale metastasen van extrapulmonale kanker/tumoren
- Gepland voor longchirurgie binnen 7 dagen na geplande diagnostische bronchoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Navigatie en weefselbemonstering
Begeleide bronchoscopische navigatie en bemonstering van longweefsel met behulp van het LungPoint ATV-systeem
|
Het LungPoint ATV-systeem is een beeldgestuurd navigatiesysteem dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot weefselmonsters in de longen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksapparaat en/of de procedure, gedeeld door het aantal patiënten bij wie een poging tot gebruik van het onderzoeksapparaat is gedaan.
Dit onderzoeksprotocol richt zich specifiek op subchronische pneumothorax, maar zal ook bloedspuwing volgen.
|
Tot 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage biopsieën dat weefsel oplevert dat voldoende is voor diagnose
Tijdsspanne: Na beoordeling van de histologie van weefselmonster genomen tijdens de procedure
|
Het aantal knobbeltjes met ten minste één biopsie dat voldoende is voor een weefseldiagnose, gedeeld door het aantal knobbeltjes dat is bemonsterd door het LP ATV-systeem.
|
Na beoordeling van de histologie van weefselmonster genomen tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .