慢性静脈性下肢潰瘍の治療におけるCureXcell®の評価
2015年9月22日 更新者：Macrocure Ltd.
慢性静脈性下肢潰瘍の治療における優れた潰瘍ケア対策の補助としての CureXcell® の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 3 相前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な目的は、慢性静脈性下肢潰瘍の治療における標準治療の補助としての CureXcell® の臨床的利点を評価することです。
CureXcell® は、寄付された健康な全血から調製された活性化された同種の白血球を含む細胞ベースの治療法です。
合計 252 人の患者が無作為に割り付けられ、CureXcell® またはプラセボのいずれかを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ
-
Castro Valley、California、アメリカ
-
Fresno、California、アメリカ
-
Laguna Hills、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
San Francisco、California、アメリカ
-
Sylmar、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
South Miami、Florida、アメリカ
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
-
Oak Park、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Emerson、New Jersey、アメリカ
-
Summit、New Jersey、アメリカ
-
Tom's River、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Willoughby、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Lewisville、Texas、アメリカ
-
McAllen、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足首上腕圧指数 (ABI) ≥ 0.80
- 二重ドップラー超音波によって確認された静脈不全
- -静脈性下肢潰瘍の存在、少なくとも4週間標準治療に反応せず、スクリーニング時に1cm2以上17.1cm2以下;ベースライン来院時に1cm2以上12cm2以下
除外基準:
- 標的潰瘍は、スクリーニングからベースラインまでのサイズが 30% を超えて減少しました
- -ベースライン訪問前の6か月以内の標的潰瘍部位での骨髄炎の記録された履歴。
- 多層圧迫療法に耐えられない患者。
- 治験責任医師の意見では癌の疑いがある潰瘍。
- -過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、治療に成功した基底細胞がんまたは転移の証拠のない扁平上皮がんは除く。
- -ベースライン訪問前の過去12か月の標的潰瘍部位での放射線の履歴。
- 臨床的に重大な跛行のある患者
- 現在の敗血症
- -放射線療法、化学療法、またはHIVを含む何らかの理由で免疫が著しく損なわれた既知の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キュアエクセル®
CureXcell® 注射は、約 4 週間ごとに最大 3 回の治療まで、または潰瘍閉鎖までのいずれか早い方で投与されます。
|
CureXcell® は、寄付された全血から得られる細胞療法です。
血液は健康な若年成人から採取され、白血球が分離され、低浸透圧ショックによって活性化されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
プラセボは、潰瘍床の各センチメートルに生理食塩水を注射することによって投与されます。
|
潰瘍床の各センチメートルに生理食塩水を注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的潰瘍の完全閉鎖までの時間
時間枠：16週間まで
|
12週間の治療段階中の任意の時点で、標的潰瘍の完全閉鎖までの時間。
完全な閉鎖は、2週間離れた2回の連続した研究訪問で確認されます。
|
16週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的潰瘍の完全閉鎖率
時間枠：16週間まで
|
治療段階における標的潰瘍の完全閉鎖の割合。
完全な閉鎖は、2週間離れた2回の連続した研究訪問で確認されます。
|
16週間まで
|
|
標的潰瘍表面積のベースラインからの変化率
時間枠：12週間まで
|
治療フェーズ終了時のターゲット潰瘍表面積のベースラインからの変化率。
|
12週間まで
|
|
標的潰瘍の再発率
時間枠：24週間まで
|
12週間のフォローアップ段階における標的潰瘍の再発の割合。
|
24週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：24週間まで
|
全体的な AE、CureXcell® に関連する AE、研究潰瘍関連の AE を含む有害事象の発生率。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Kirsner, MD, PhD、University of Miami
- 主任研究者：John Lantis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 主任研究者：Robert Snyder, DPM、Barry University Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。