Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CureXcell® w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg

22 września 2015 zaktualizowane przez: Macrocure Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu CureXcell® jako dodatku do dobrych środków leczenia owrzodzenia w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych

Głównym celem jest ocena korzyści klinicznych CureXcell® jako dodatku do standardowej opieki w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg. CureXcell® jest terapią opartą na komórkach, zawierającą aktywowane homologiczne krwinki białe, przygotowane ze zdrowej pełnej krwi dawcy. W sumie 252 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CureXcell® lub placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Tom's River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,80
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym Duplex Doppler
  • Obecność owrzodzenia żylnego podudzi, które nie odpowiada na leczenie standardowe przez co najmniej 4 tygodnie i ma powierzchnię od ≥ 1 cm2 do ≤ 17,1 cm2 podczas badania przesiewowego; oraz od ≥ 1 cm2 do ≤ 12 cm2 podczas wizyty początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar docelowego owrzodzenia zmniejszył się o >30% od badania przesiewowego do linii bazowej
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji owrzodzenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wielowarstwowej terapii uciskowej.
  • Owrzodzenie, które zdaniem Badacza jest podejrzane o nowotwór.
  • Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez objawów przerzutów.
  • Historia napromieniowania w miejscu docelowego owrzodzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym chromaniem
  • Obecna sepsa
  • Pacjenci ze znaną historią znacznie obniżonej odporności z jakiegokolwiek powodu, w tym radioterapii, chemioterapii lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CureXcell®
Wstrzyknięcie CureXcell® będzie podawane mniej więcej co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 zabiegi lub do czasu zamknięcia owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: CureXcell®
CureXcell® to terapia komórkowa uzyskiwana z pełnej krwi dawcy. Krew pobierana jest od zdrowych młodych dorosłych, białe krwinki są oddzielane, a następnie aktywowane przez wstrząs hipoosmotyczny.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej na każdy centymetr łożyska owrzodzenia.
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Roztwór soli fizjologicznej wstrzykiwany na każdy centymetr łożyska owrzodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Czas do całkowitego zamknięcia docelowego owrzodzenia w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowej fazy leczenia. Całkowite zamknięcie jest potwierdzane podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie dwóch tygodni.
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitego zamknięcia owrzodzenia docelowego
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Odsetek całkowitego zamknięcia owrzodzenia docelowego w fazie leczenia. Całkowite zamknięcie jest potwierdzane podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie dwóch tygodni.
do 16 tygodni
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej w obszarze powierzchni docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni docelowego owrzodzenia pod koniec fazy leczenia.
do 12 tygodni
Odsetek nawrotów docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek nawrotów docelowego owrzodzenia podczas 12-tygodniowej fazy obserwacji.
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym AE ogółem, AE związane z CureXcell® i AE związane z badaniem wrzodu.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Główny śledczy: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CureXcell®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj