Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CureXcell® til behandling af kroniske venøse bensår

22. september 2015 opdateret af: Macrocure Ltd.

Et fase-3 prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CureXcell® som et supplement til god ulcuspleje til behandling af kroniske venøse bensår

Det primære formål er at evaluere den kliniske fordel ved CureXcell® som supplement til Standard of Care i behandlingen af ​​kroniske venøse bensår. CureXcell® er en cellebaseret behandling, der indeholder aktiverede homologe hvide blodlegemer fremstillet af doneret sundt fuldblod. I alt 252 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten CureXcell® eller Placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • Castro Valley, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Sylmar, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
      • Tom's River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≥ 0,80
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler ultralyd
  • Tilstedeværelse af et venøst ​​bensår, som ikke reagerer på Standard of Care-behandling i mindst 4 uger og mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 17,1 cm2 ved screening; og mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 12 cm2 ved baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår er faldet >30 % i størrelse fra screening til baseline
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for baselinebesøget.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere flerlags kompressionsterapi.
  • Ulcus, som efter Efterforskerens opfattelse er mistænkelig for kræft.
  • Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom uden tegn på metastaser.
  • Historie om stråling på Target Ulcus-stedet i de foregående 12 måneder før baseline-besøget.
  • Patienter med klinisk signifikant claudicatio
  • Aktuel sepsis
  • Patienter med kendt anamnese med betydeligt kompromitteret immunitet uanset årsag, herunder strålebehandling, kemoterapi eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CureXcell®
CureXcell®-injektion vil blive administreret ca. hver 4. uge i op til 3 behandlinger, eller indtil ulcus lukning, alt efter hvad der indtræffer først.
Biologisk: CureXcell®
CureXcell® er en cellebaseret terapi opnået fra doneret fuldblod. Blodet opsamles fra raske unge voksne, de hvide blodlegemer adskilles og aktiveres derefter ved hypo-osmotisk shock.
Placebo komparator: Placebo injektion
Placeboen vil blive indgivet ved at injicere normalt saltvand på hver centimeter af sårbunden.
Andet: Placebo injektion
Normalt saltvand injiceret ved hver centimeter af sårlejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte lukningen af ​​Target Ulcer
Tidsramme: op til 16 uger
Tid til fuldstændig lukning af Target Ulcus på et hvilket som helst tidspunkt i den 12-ugers behandlingsfase. Fuldstændig lukning bekræftes ved to på hinanden følgende studiebesøg med to ugers mellemrum.
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuldstændig lukning af målsår
Tidsramme: op til 16 uger
Andel af fuldstændig lukning af målsår i behandlingsfasen. Fuldstændig lukning bekræftes ved to på hinanden følgende studiebesøg med to ugers mellemrum.
op til 16 uger
Procentvis ændring fra baseline i målsår overfladeareal
Tidsramme: op til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i målsår overfladeareal ved slutningen af ​​behandlingsfasen.
op til 12 uger
Andel af tilbagefald af målsår
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af tilbagefald af målsår under den 12-ugers opfølgningsfase.
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Forekomst af uønskede hændelser, inklusive overordnede AE'er, AE'er relateret til CureXcell® og undersøgelsessår-associerede AE'er.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Ledende efterforsker: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CureXcell®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner