Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CureXcell® ved behandling av kroniske venøse bensår

22. september 2015 oppdatert av: Macrocure Ltd.

En fase-3 prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av CureXcell® som et tillegg til gode sårpleietiltak ved behandling av kroniske venøse bensår

Hovedmålet er å evaluere den kliniske fordelen med CureXcell® som tillegg til Standard of Care ved behandling av kroniske venøse bensår. CureXcell® er en cellebasert terapi som inneholder aktiverte homologe hvite blodceller laget av donert sunt fullblod. Totalt 252 pasienter vil bli randomisert til å motta enten CureXcell® eller Placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater
      • Castro Valley, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Sylmar, California, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forente stater
      • Summit, New Jersey, Forente stater
      • Tom's River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Lewisville, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) ≥ 0,80
  • Venøs insuffisiens bekreftet av dupleks doppler-ultralyd
  • Tilstedeværelse av et venøst ​​leggsår som ikke responderte på Standard of Care-behandling i minst 4 uker og mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 17,1 cm2 ved screening; og mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 12 cm2 ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår har redusert >30 % i størrelse fra screening til baseline
  • Dokumentert historie med osteomyelitt på målsårstedet innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere flerlags kompresjonsbehandling.
  • Sår, som etter etterforskeren mener er mistenkelig for kreft.
  • Enhver malignitet innen de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom uten tegn på metastaser.
  • Historie om stråling på målsårstedet de siste 12 månedene før baseline-besøket.
  • Pasienter med klinisk signifikant claudicatio
  • Nåværende sepsis
  • Pasienter med kjent historie med betydelig svekket immunitet uansett årsak, inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CureXcell®
CureXcell®-injeksjon vil bli administrert omtrent hver 4. uke i opptil 3 behandlinger, eller inntil såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: CureXcell®
CureXcell® er en cellebasert terapi oppnådd fra donert fullblod. Blodet samles inn fra friske unge voksne, de hvite blodcellene separeres og aktiveres deretter ved hypoosmotisk sjokk.
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
Placeboen vil bli administrert ved å injisere vanlig saltvann på hver centimeter av sårbunnen.
Annen: Placebo-injeksjon
Normal saltvann injisert på hver centimeter av sårleien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre stengingen av Target Ulcer
Tidsramme: opptil 16 uker
Tid til å fullføre lukking av målsår når som helst i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen. Fullstendig lukking bekreftes ved to påfølgende studiebesøk med to ukers mellomrom.
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fullstendig lukking av målsår
Tidsramme: opptil 16 uker
Andel av fullstendig lukking av målsår i behandlingsfasen. Fullstendig lukking bekreftes ved to påfølgende studiebesøk med to ukers mellomrom.
opptil 16 uker
Prosentvis endring fra baseline i målsåroverflate
Tidsramme: opptil 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i målsåroverflate ved slutten av behandlingsfasen.
opptil 12 uker
Andel av tilbakefall av målsår
Tidsramme: opptil 24 uker
Andel av tilbakefall av målsår i løpet av den 12-ukers oppfølgingsfasen.
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert generelle AE, AE relatert til CureXcell® og studie-ulcus-assosierte AE.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macrocure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Kirsner, MD, PhD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: John Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Robert Snyder, DPM, Barry University Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CureXcell®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere